Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровоспаление в исследовании гипертонии (MINIHT)

28 сентября 2022 г. обновлено: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Роль нейровоспаления при гипертонии. Миноциклин при резистентной гипертензии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Продемонстрировать, что у пациентов с резистентной артериальной гипертензией пероральное лечение миноциклином посредством ингибирования активации центральных иммунных клеток и воспаления приводит к снижению центрального симпатического оттока и сопутствующему снижению АД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, целью которого является сравнение эффектов миноциклина в дозе 100 мг два раза в день и соответствующего плацебо в течение 12 недель на амбулаторное АД и параметры симпатической и иммунной активации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 45-65 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Клинический диагноз резистентной гипертензии
  • Дневное систолическое амбулаторное АД >135 мм рт.ст.

Критерии исключения: • рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2.

  • История инфаркта миокарда (ИМ) или любого сердечно-сосудистого события в течение 3 месяцев скринингового периода, клинически значимых нарушений АВ-проводимости и/или аритмий,
  • текущий анамнез сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ ≤40%)
  • психотропные средства, антидепрессанты и НПВП
  • употребление алкоголя >3 стандартных порций.
  • известная гиперчувствительность или противопоказание к миноциклину или другим тетрациклинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа миноциклинов
Субъекты будут рандомизированы для приема миноциклина 100 мг два раза в день.
Лекарство: Миноциклин

Участники будут случайным образом распределены для получения либо миноциклина 100 мг два раза в день, либо плацебо.

Комплексное тестирование будет проводиться на исходном уровне и в конце 12-недельной фазы вмешательства.

Другие имена:
  • Акамин
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Миноциклин

Участники будут случайным образом распределены для получения либо миноциклина 100 мг два раза в день, либо плацебо.

Комплексное тестирование будет проводиться на исходном уровне и в конце 12-недельной фазы вмешательства.

Другие имена:
  • Акамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница дневного систолического артериального давления между группами после соответствующего лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Офисное и амбулаторное артериальное давление
12 недель
Оценка изменения центрального и периферического воспаления
Временное ограничение: 12 недель
ФДГ ПЭТ
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мышечных симпатических нервов
Временное ограничение: 12 недель
Активность мышечных симпатических нервов оценивается с помощью микронейрографии
12 недель
Изменение центрального артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
центральное кровяное давление, оцененное с помощью Sphygmocor XCEL
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Perth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHC20180023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться