Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroinflammation i hypertonistudie (MINIHT)

28 september 2022 uppdaterad av: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Neuroinflammationens roll i hypertoni. Minocyklin för resistent hypertoni: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Att visa att oral behandling med minocyklin hos patienter med resistent hypertoni via hämning av central immuncellsaktivering och inflammation resulterar i minskat centralt sympatiskt utflöde och åtföljande sänkning av blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesignstudie som syftar till att jämföra effekterna av minocyklin 100 mg två gånger dagligen jämfört med matchad placebo under 12 veckor på ambulant blodtryck och parametrarna för sympatisk och immunaktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 45 -65 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av resistent hypertoni
  • Dagtid systoliskt ambulatoriskt BP >135mmHg.

Uteslutningskriterier:• eGFR på <45 mL/min/1,73m2

  • Anamnes på hjärtinfarkt (MI) eller någon kardiovaskulär händelse inom 3 månader efter screeningperioden, kliniskt signifikanta AV-ledningsstörningar och/eller arytmier,
  • aktuell historia av hjärtsvikt (LVEF ≤40%)
  • psykotropa medel, antidepressiva medel och NSAID
  • alkoholkonsumtion av >3 standarddrycker.
  • känd överkänslighet eller kontraindikation mot minocyklin eller andra tetracykliner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklingruppen
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få Minocycline 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Minocyklin

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Minocycline 100 mg två gånger dagligen eller placebo.

Omfattande testning kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa interventionsfasen.

Andra namn:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo.
Läkemedel: Minocyklin

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Minocycline 100 mg två gånger dagligen eller placebo.

Omfattande testning kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa interventionsfasen.

Andra namn:
  • Akamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i det systoliska blodtrycket dagtid mellan grupperna efter respektive behandling.
Tidsram: 12 veckor
Kontor och ambulerande blodtryck
12 veckor
Bedömning av förändring i central och perifer inflammation
Tidsram: 12 veckor
FDG PET
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelns sympatiska nervaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Muskelsympatisk nervaktivitet bedömd med mikroneurografi
12 veckor
Förändring i centralt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
centralt blodtryck bedömt av Sphygmocor XCEL
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHC20180023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera