Neuroinflamação no Estudo da Hipertensão (MINIHT)
28 de setembro de 2022 atualizado por: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
O papel da neuroinflamação na hipertensão. Minociclina para hipertensão resistente: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Demonstrar que, em pacientes com hipertensão resistente, o tratamento oral com minociclina via inibição da ativação das células imunes centrais e inflamação resulta em redução do fluxo simpático central e redução concomitante da PA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com design de grupos paralelos com o objetivo de comparar os efeitos da minociclina 100mg duas vezes ao dia versus placebo por 12 semanas na PA ambulatorial e os parâmetros de ativação simpática e imune
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Revathy Carnagarin, MD
- Número de telefone: +61892240316
- E-mail: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Omar Azzam, MD
- Número de telefone: +61892242244
- E-mail: omar.azzam@health.wa.gov.au
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 45 -65 anos
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico clínico de Hipertensão Resistente
- PA sistólica diurna ambulatorial >135mmHg.
Critérios de exclusão:• eGFR de <45 mL/min/1,73m2
- História de infarto do miocárdio (IM) ou qualquer evento cardiovascular dentro de 3 meses do período de triagem, distúrbios de condução AV clinicamente significativos e/ou arritmias,
- história atual de insuficiência cardíaca (FEVE ≤40%)
- agentes psicotrópicos, antidepressivos e AINEs
- consumo de álcool > 3 drinques padrão.
- hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à minociclina ou outras tetraciclinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Minociclina
Os indivíduos serão randomizados para receber Minociclina 100mg duas vezes ao dia
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Minociclina 100mg duas vezes ao dia ou Placebo. Testes abrangentes serão realizados no início e no final da fase de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo.
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Minociclina 100mg duas vezes ao dia ou Placebo. Testes abrangentes serão realizados no início e no final da fase de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na pressão arterial sistólica diurna entre os grupos após o respectivo tratamento.
Prazo: 12 semanas
|
Pressão arterial de consultório e ambulatorial
|
12 semanas
|
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Avaliação da mudança na inflamação central e periférica
Prazo: 12 semanas
|
FDG PET
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade do nervo simpático muscular
Prazo: 12 semanas
|
Atividade nervosa simpática muscular avaliada por microneurografia
|
12 semanas
|
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Mudança na pressão arterial central
Prazo: 12 semanas
|
Pressão arterial central avaliada por Sphygmocor XCEL
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carnagarin R, Matthews V, Zaldivia MTK, Peter K, Schlaich MP. The bidirectional interaction between the sympathetic nervous system and immune mechanisms in the pathogenesis of hypertension. Br J Pharmacol. 2019 Jun;176(12):1839-1852. doi: 10.1111/bph.14481. Epub 2018 Sep 25.
- Santisteban MM, Ahmari N, Carvajal JM, Zingler MB, Qi Y, Kim S, Joseph J, Garcia-Pereira F, Johnson RD, Shenoy V, Raizada MK, Zubcevic J. Involvement of bone marrow cells and neuroinflammation in hypertension. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):178-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305853. Epub 2015 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHC20180023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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