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Variación Dinámica de la Cardiografía de Impedancia (DYVIC) como Herramienta de Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA) (dyvic2)

26 de marzo de 2021 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Variación dinámica de la cardiografía de impedancia (ICG), una herramienta de diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda (ICA) en pacientes ingresados ​​en el departamento de emergencias (SU) por disnea aguda

el estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico del cambio en el gasto cardíaco (CO) después del uso de trinitrina en el diagnóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca y disnea aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es una condición frecuente en los servicios de urgencias y es responsable de un alto número de ingresos, complicaciones y muertes.

A pesar de los avances en las técnicas de diagnóstico, el diagnóstico de la ICA sigue siendo un desafío.

La medición del gasto cardíaco (CO) se usa para evaluar la función cardíaca global y los cambios en el GC se pueden usar para identificar un cambio en el estado hemodinámico del paciente.

el estándar de oro para medir el CO es el cateterismo por termodilución, sin embargo, es una técnica invasiva con altos riesgos.

La cardiografía de impedancia (ICG) es un método no invasivo para medir el CO. Se realiza aplicando una pequeña corriente eléctrica al tórax a través de electrodos colocados en el cuello y los costados.

el flujo pulsátil de sangre provoca fluctuaciones en la corriente y el dispositivo calcula el CO a partir de la forma de onda de impedancia.

En la práctica, los investigadores conectan el dispositivo "BIOPAC" mediante el uso de cuatro electrodos que los investigadores colocan en la base del cuello (cara posterior) y en la base del tórax (cara posterior).

El registro de ECG se toma simultáneamente con otros dos electrodos colocados en el miembro superior derecho y el miembro inferior izquierdo.

Además de detectar la corriente eléctrica y el ECG, los sonidos del corazón se registran mediante un sensor que se coloca en el sitio mitral.

Cada paciente se coloca inicialmente en una posición semisentada a 30° durante 5 minutos y luego se mide el CO (CO basal). Luego se administra NTG (0,6 mg) al paciente por vía sublingual y se repite la medición de CO. El CO se calcula promediando tres mediciones a intervalos de un minuto al inicio y después de la administración de NTG. DeltaCO se definió como el porcentaje de cambio de la línea base de CO después de la prueba NTG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monastir, Túnez, 5020
        • Emergency department of fattouma bourguiba university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más disnea aguda no traumática

Criterio de exclusión:

  • ECG diagnóstico de infarto agudo de miocardio o dolor torácico isquémico en las 24 horas anteriores,
  • derrame pericárdico ,
  • deformidad de la pared torácica sospechosa de causar disnea,
  • coma,
  • necesidad de ventilación mecánica o fármacos vasopresores,
  • arritmia grave y sostenida,
  • marcapasos,
  • valvulopatía mitral grave, hipertensión arterial pulmonar grave,
  • insuficiencia renal (creatinina >350µmol/l.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de referencia

Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con disnea de inicio agudo son evaluados por insuficiencia cardíaca aguda mediante la tecnología de bioimpedancia (sistema BIOPAC) para medir el gasto cardíaco en diferentes situaciones clínicas.

PRIMERO: se mide el gasto cardíaco (GC) en la posición de referencia. Entre cada paso se colocó al paciente en la posición de referencia durante 5 minutos.

Cada paciente se coloca inicialmente en una posición semisentada a 30° durante 5 minutos y luego se mide el CO (CO inicial)
EXPERIMENTAL: TRINITRINA
Se le administró al paciente 0,6 mg de nitroglicerina sublingual y medimos el gasto cardíaco por el sistema BIOPAC (0,6 Se administraron mg de nitroglicerina por vía sublingual y se evaluó el CO.
Se administró 0,6 mg de Nitroglicerina por vía sublingual y se evaluó CO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del gasto cardíaco medido por ICG antes y después de la nitroglicerina en pacientes con disnea aguda entre los grupos con ICA y sin ICA
Periodo de tiempo: 24 horas
el rendimiento diagnóstico se evalúa calculando el CO en ml/min por técnica de bioimpedancia y comparando los valores entre pacientes con y sin ICA y entre basales.
24 horas
curva de roca
Periodo de tiempo: 24
Se construyeron curvas de característica operativa del receptor (ROC) para predecir HF y se midió el área bajo la curva (AUC) para el deltaCO.
24
La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y los cocientes de probabilidad de resultados positivos y negativos se calcularon utilizando el valor de corte óptimo de deltaCO.
Periodo de tiempo: 24 horas
La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y los cocientes de probabilidad de resultados positivos y negativos se calcularon utilizando el valor de corte óptimo de deltaCO.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DYVIC2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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