- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04484298
Dynamische variatie van impedantiecardiografie (DYVIC) als diagnostisch hulpmiddel voor acuut hartfalen (AHF) (dyvic2)
Dynamische variatie van impedantiecardiografie (ICG) een diagnostisch hulpmiddel voor acuut hartfalen (AHF) bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) die zijn opgenomen voor acute dyspnoe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut hartfalen (AHF) is een frequente aandoening op de afdeling spoedeisende hulp en is verantwoordelijk voor een groot aantal opnames, complicaties en sterfgevallen.
ondanks de vooruitgang in diagnostische technieken, blijft de AHF-diagnose een uitdaging.
Meting van cardiale output (CO) wordt gebruikt om de globale hartfunctie te evalueren en veranderingen in CO kunnen worden gebruikt om een verandering in de hemodynamische status van de patiënt te identificeren.
de gouden standaard voor het meten van CO is thermodilutiekatheterisatie, maar het is een invasieve techniek met hoge risico's.
Impedantiecardiografie (ICG) is een niet-invasieve methode voor het meten van CO. Het wordt uitgevoerd door kleine elektrische stroom op de borst aan te brengen via elektroden die op de nek en zijkanten zijn geplaatst.
de pulserende bloedstroom veroorzaakt fluctuaties in de stroom en het apparaat berekent CO uit de impedantiegolfvorm.
In de praktijk verbinden de onderzoekers het apparaat "BIOPAC" met behulp van vier elektroden die de onderzoekers op de basis van de nek (posterior face) en op de basis van de thorax (posterior face) plaatsen.
De ECG-opname wordt gelijktijdig gemaakt met twee andere elektroden die op de rechter bovenste extremiteit en de linker onderste extremiteit zijn geplaatst.
Naast het detecteren van de elektrische stroom en het ECG, worden hartgeluiden geregistreerd met behulp van een sensor die op de mitralisplaats wordt geplaatst.
Elke patiënt wordt eerst gedurende 5 minuten in een halfzittende positie op 30° geplaatst en vervolgens wordt CO gemeten (baseline CO). NTG (0,6 mg) wordt vervolgens sublinguaal aan de patiënt gegeven en de CO-meting werd herhaald. CO wordt berekend door het gemiddelde te nemen van drie metingen met tussenpozen van één minuut bij aanvang en na NTG-toediening. DeltaCO werd gedefinieerd als het percentage verandering van baseline CO na NTG-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5020
- Emergency department of fattouma bourguiba university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder niet-traumatische acute dyspnoe
Uitsluitingscriteria:
- ECG-diagnostiek voor acuut myocardinfarct of ischemische pijn op de borst binnen de voorafgaande 24 uur,
- pericardiale effusie,
- misvorming van de borstwand waarvan wordt vermoed dat het dyspnoe veroorzaakt,
- coma,
- behoefte aan mechanische beademing of vasopressormedicijnen,
- ernstige en aanhoudende aritmie,
- gangmaker,
- ernstige mitralisklepziekte, ernstige pulmonale arteriële hypertensie,
- nierfalen (creatinine >350 µmol/l.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: referentiegroep
patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met acute kortademigheid worden beoordeeld op acuut hartfalen met behulp van de bio-impedantietechnologie (BIOPAC-systeem) om het hartminuutvolume in verschillende klinische situaties te meten. EERST: het hartminuutvolume (CO) wordt gemeten op de referentiepositie. Tussen elke stap door werd de patiënt gedurende 5 minuten in de referentiepositie gehouden. |
Elke patiënt wordt eerst gedurende 5 minuten in een halfzittende positie op 30° geplaatst en vervolgens wordt de CO gemeten (basislijn CO).
|
EXPERIMENTEEL: TRINITRIEN
0,6 mg nitroglycerine werd sublinguaal aan de patiënt gegeven en we meten het hartminuutvolume door het BIOPAC-systeem (0,6
mg nitroglycerine werd sublinguaal toegediend en CO werd geëvalueerd.
|
0,6 mg nitroglycerine werd toegediend via sublinguale wortel en CO werd geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale outputvariatie gemeten door ICG voor en na nitroglycerine bij patiënten met acute dyspneu tussen de AHF- en niet-AFH-groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
de diagnostische prestatie wordt geëvalueerd door de CO in ml/min te berekenen met bio-impedantietechniek en de waarden te vergelijken tussen patiënten met en zonder AHF en tussen baseline.
|
24 uur
|
roc-curve
Tijdsspanne: 24
|
Er werden Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven geconstrueerd voor het voorspellen van HF en de oppervlakte onder de curve (AUC) werd gemeten voor de deltaCO.
|
24
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's van positieve en negatieve resultaten werden berekend met behulp van de optimale afkapwaarde van deltaCO.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's van positieve en negatieve resultaten werden berekend met behulp van de optimale afkapwaarde van deltaCO.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYVIC2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS