- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04484298
급성 심부전(AHF)의 진단 도구로서의 임피던스 심전도의 동적 변화(DYVIC) (dyvic2)
급성 호흡곤란으로 입원한 응급실(ED) 환자의 급성 심부전(AHF) 진단 도구인 임피던스 심전도(ICG)의 동적 변화
연구 개요
상세 설명
급성 심부전(AHF)은 응급실에서 자주 발생하는 상태이며 많은 입원, 합병증 및 사망의 원인이 됩니다.
진단 기술의 발전에도 불구하고 AHF 진단은 여전히 어렵습니다.
심박출량(CO)의 측정은 전체적인 심장 기능을 평가하는 데 사용되며 CO의 변화는 환자의 혈역학적 상태의 변화를 식별하는 데 사용될 수 있습니다.
CO 측정의 황금 표준은 열희석 카테터법이지만 위험도가 높은 침습적 기술입니다.
임피던스 심전도(ICG)는 CO를 측정하는 비침습적 방법입니다. 목과 옆구리에 배치된 전극을 통해 가슴에 작은 전류를 가하여 수행합니다.
혈액의 박동성 흐름은 전류의 변동을 일으키고 장치는 임피던스 파형에서 CO를 계산합니다.
실제로 조사관은 조사관이 목 밑 부분(후면)과 흉곽 부분(후면)에 배치하는 4개의 전극을 사용하여 "BIOPAC" 장치를 연결합니다.
ECG 기록은 오른쪽 상지와 왼쪽 하지에 배치된 두 개의 다른 전극과 동시에 수행됩니다.
전류와 ECG를 감지하는 것 외에도 승모판 부위에 배치된 센서를 사용하여 심장 소리를 기록합니다.
각 환자는 처음에 반쯤 앉은 자세로 30°에서 5분 동안 배치한 다음 CO를 측정합니다(기준선 CO). 그런 다음 NTG(0.6mg)를 환자에게 설하로 투여하고 CO 측정을 반복했습니다. CO는 기준선과 NTG 투여 후 1분 간격으로 3회 측정을 평균하여 계산됩니다. DeltaCO는 NTG 테스트 후 기준선 CO의 변화 백분율로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Monastir, 튀니지, 5020
- Emergency department of fattouma bourguiba university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 비외상성 급성호흡곤란
제외 기준:
- 이전 24시간 이내에 급성 심근경색 또는 허혈성 흉통에 대한 ECG 진단,
- 심낭 삼출 ,
- 호흡곤란을 일으키는 것으로 의심되는 흉벽 기형,
- 혼수,
- 기계 환기 또는 혈압 상승 약물의 필요성,
- 심각하고 지속적인 부정맥,
- 페이스 메이커,
- 심한 승모판 질환, 심한 폐동맥 고혈압,
- 신부전(크레아티닌 >350µmol/l.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조 그룹
급성 발병 호흡곤란으로 응급실에 내원하는 환자는 다양한 임상 상황에서 심박출량을 측정하기 위해 바이오 임피던스 기술(BIOPAC 시스템)을 사용하여 급성 심부전에 대해 평가됩니다. 첫 번째: 기준 위치에서 심박출량(CO)을 측정합니다. 각 단계 사이에 환자는 5분 동안 기준 위치에 놓였습니다. |
각 환자는 처음에 반쯤 앉은 자세로 30°에서 5분 동안 배치한 다음 CO를 측정합니다(기준선 CO).
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실험적: 트리니트린
0.6 mg의 니트로글리세린을 설하 환자에게 투여하고 BIOPAC 시스템으로 심박출량을 측정하였다(0.6
mg의 니트로글리세린을 설하 투여하고 CO를 평가하였다.
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0.6 mg의 니트로글리세린을 설하근으로 투여하고 CO를 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHF 그룹과 비 AHF 그룹 사이의 급성 호흡곤란 환자에서 니트로글리세린 전후에 ICG로 측정한 심박출량 변화
기간: 24 시간
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진단 성능은 바이오 임피던스 기술로 CO(ml/min)를 계산하여 평가하고 AHF가 있는 환자와 없는 환자 사이의 값과 기준선 사이의 값을 비교합니다.
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24 시간
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록 곡선
기간: 24
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HF 예측을 위한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 구성하고 deltaCO에 대해 AUC(Area Under Curve)를 측정했습니다.
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24
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DeltaCO의 최적 컷오프 값을 사용하여 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 결과의 우도 비율을 계산했습니다.
기간: 24 시간
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DeltaCO의 최적 컷오프 값을 사용하여 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 결과의 우도 비율을 계산했습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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