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Dynamische Variation der Impedanzkardiographie (DYVIC) als diagnostisches Instrument der akuten Herzinsuffizienz (AHF) (dyvic2)

26. März 2021 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dynamische Variation der Impedanzkardiographie (ICG) ein diagnostisches Instrument der akuten Herzinsuffizienz (AHF) bei Patienten in der Notaufnahme (ED), die wegen akuter Dyspnoe aufgenommen wurden

Die Studie zielte darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit der Veränderung des Herzzeitvolumens (CO) nach der Anwendung von Trinitrin bei der Diagnose von Patienten mit Herzinsuffizienz und akuter Dyspnoe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine häufige Erkrankung in der Notaufnahme und ist für eine hohe Anzahl von Einweisungen, Komplikationen und Todesfällen verantwortlich.

trotz fortschritten in diagnostischen techniken bleibt die aHF-diagnostik eine herausforderung .

Die Messung des Herzzeitvolumens (CO) wird verwendet, um die globale Herzfunktion zu bewerten, und Änderungen des CO können verwendet werden, um eine Änderung des hämodynamischen Status des Patienten zu identifizieren.

Der Goldstandard der CO-Messung ist die Thermodilutionskatheterisierung, jedoch handelt es sich um eine invasive Technik mit hohen Risiken.

Die Impedanzkardiographie (ICG) ist eine nicht-invasive Methode zur CO-Messung. Sie wird durchgeführt, indem schwacher elektrischer Strom über Elektroden am Hals und an den Seiten an die Brust angelegt wird.

Der pulsierende Blutfluss verursacht Schwankungen im Strom, und das Gerät berechnet CO aus der Impedanzwellenform.

In der Praxis verbinden die Untersucher das Gerät "BIOPAC" mit vier Elektroden, die die Untersucher an der Basis des Halses (hinteres Gesicht) und an der Basis des Brustkorbs (hinteres Gesicht) anbringen.

Die EKG-Aufzeichnung wird gleichzeitig mit zwei anderen Elektroden durchgeführt, die an der rechten oberen Extremität und der linken unteren Extremität platziert sind.

Zusätzlich zur Erfassung des elektrischen Stroms und des EKGs werden Herztöne mit einem Sensor aufgezeichnet, der an der Mitralstelle platziert wird.

Jeder Patient wird zunächst für 5 Minuten bei 30° in eine halb sitzende Position gebracht und dann wird CO gemessen (Ausgangs-CO). NTG (0,6 mg) wird dem Patienten dann sublingual verabreicht und die CO-Messung wurde wiederholt. CO wird berechnet, indem drei Messungen in einminütigen Intervallen zu Studienbeginn und nach NTG-Verabreichung gemittelt werden. DeltaCO wurde als prozentuale Veränderung des Ausgangs-CO nach dem NTG-Test definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5020
        • Emergency department of fattouma bourguiba university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, nicht traumatische akute Dyspnoe

Ausschlusskriterien:

  • EKG-Diagnostik bei akutem Myokardinfarkt oder ischämischem Brustschmerz innerhalb der letzten 24 Stunden,
  • Perikarderguss,
  • Brustwanddeformität, die im Verdacht steht, Dyspnoe zu verursachen,
  • Koma,
  • Bedarf an mechanischer Beatmung oder Vasopressor-Medikamenten,
  • schwere und anhaltende Arrhythmie,
  • Schrittmacher,
  • schwere Mitralklappenerkrankung, schwere pulmonale arterielle Hypertonie,
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >350µmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Referenzgruppe

Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe in der Notaufnahme vorstellen, werden mit der Bioimpedanz-Technologie (BIOPAC-System) auf akute Herzinsuffizienz untersucht, um das Herzzeitvolumen in verschiedenen klinischen Situationen zu messen.

ZUERST: Das Herzzeitvolumen (HZV) wird an der Referenzposition gemessen. Zwischen jedem Schritt wurde der Patient für 5 Minuten in die Referenzposition gebracht.
Diagnosetest: Referenzposition Der Patient wird für 5 Minuten in eine 30-Grad-Rückenlage gebracht
Jeder Patient wird zunächst für 5 Minuten bei 30° in eine halb sitzende Position gebracht und dann wird CO gemessen (Ausgangs-CO)
EXPERIMENTAL: TRINITRIN
0,6 mg Nitroglycerin wurden dem Patienten sublingual verabreicht und wir messen das Herzzeitvolumen mit dem BIOPAC-System (0,6 mg Nitroglycerin wurden sublingual verabreicht und CO wurde bewertet.
Diagnosetest: Nitroglucerin
0,6 mg Nitroglycerin wurden durch sublinguale Wurzel verabreicht und CO wurde bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Herzzeitvolumens gemessen durch ICG vor und nach Nitroglycerin bei Patienten mit akuter Dyspnoe zwischen der AHF- und der Nicht-AHF-Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Die diagnostische Leistung wird durch Berechnung des CO in ml/min durch Bioimpedanztechnik bewertet und die Werte zwischen Patienten mit und ohne AHF und zwischen den Ausgangswerten verglichen.
24 Stunden
Roc-Kurve
Zeitfenster: 24
Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven zur Vorhersage von HF wurden konstruiert und die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde für deltaCO gemessen.
24
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Likelihood-Quotienten positiver und negativer Ergebnisse wurden unter Verwendung des optimalen Cutoff-Werts von deltaCO berechnet.
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Likelihood-Quotienten positiver und negativer Ergebnisse wurden unter Verwendung des optimalen Cutoff-Werts von deltaCO berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYVIC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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