Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med inflammatorisk-dystrofiske sykdommer i hornhinnen ved bruk av autologe stamceller

28. juli 2020 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling av pasienter med inflammatorisk-dystrofiske sykdommer i hornhinnen ved bruk av autologe limbale stamceller (hornhinneepitelstamceller) eller fettavledede mesenkymale stamceller

Behandling av pasienter med inflammatorisk-dystrofiske sykdommer i hornhinnen ved bruk av autologe limbale stamceller (hornhinneepitelstamceller) eller fettavledede mesenkymale stamceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å behandle inflammatoriske og dystrofiske sykdommer i hornhinnen utføres perilimbal injeksjoner av dyrkede autologe stamceller. Korneale (limbale) epitelstamceller (LSC) eller mesenkymale stamceller avledet fra fettvev (ADSC) blandes med natriumhyaluronat 1 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inflammatoriske-dystrofiske sykdommer i hornhinnen:

    1. Epiteldefekter i hornhinnen, ulcerøs keratitt av ulik etiologi, motstandsdyktig mot standard behandlingsmetoder
    2. Dystrofiske sykdommer i hornhinnen, ledsaget av ødem
    3. Forbrenninger av hornhinnen
    4. Nevrotrofiske former for keratitt
    5. Vedvarende posttraumatisk, postoperativ, kontusjonskeratitt og keratopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Viral hepatitt B og C, HIV, tubekulose og andre kroniske virus- og bakterieinfeksjoner.
  3. Kreft eller leukemi
  4. Eventuelle sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
  5. Psykiske lidelser.
  6. Anomalier ved øyebrytning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mesenkymale stamceller
Pasienter med inflammatoriske-dystrofiske sykdommer i hornhinnen som mottar standardbehandling pluss fettavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: mesenkymale stamceller
Autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med natriumhyaluronat 1 % løsning
Annen: standard behandling
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
EKSPERIMENTELL: limbale stamceller
Pasienter med inflammatoriske-dystrofiske sykdommer i hornhinnen som mottar standardbehandling pluss fettavledede limbale stamceller
Annen: standard behandling
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Biologisk: limbale stamceller
Autologe fettavledede limbale stamceller blandet med natriumhyaluronat 1 % løsning
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Pasienter med inflammatorisk-dystrofiske sykdommer i hornhinnen som mottar standardbehandling
Annen: standard behandling
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kurerte pasienter
Tidsramme: 2 måneder
Antall kurerte pasienter
2 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
MSC/LSC-applikasjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling, lever- og funksjonstester
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbeidspartnere

Belarusian State Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Hovedetterforsker: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCE_LSC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår på hornhinnen

Kliniske studier på mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere