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Tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias-distróficas de la córnea mediante células madre autólogas

28 de julio de 2020 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias-distróficas de la córnea utilizando células madre limbares autólogas (células madre epiteliales corneales) o células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo

Tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias-distróficas de la córnea utilizando células madre limbares autólogas (células madre epiteliales corneales) o células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para tratar enfermedades inflamatorias y distróficas de la córnea perilimbal se realizan inyecciones de células madre autólogas cultivadas. Se mezclan células madre epiteliales corneales (límbales) (LSC) o células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (ADSC) con hialuronato de sodio al 1 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedades inflamatorias-distróficas de la córnea:

    1. Defectos epiteliales de la córnea, queratitis ulcerosa de diversas etiologías, resistentes a los métodos estándar de tratamiento.
    2. Enfermedades distróficas de la córnea, acompañadas de edema.
    3. Quemaduras de la cornea
    4. Formas neurotróficas de queratitis.
    5. Queratitis y queratopatía persistente postraumática, postoperatoria, por contusión

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Hepatitis viral B y C, VIH, tuberculosis y otras infecciones virales y bacterianas crónicas.
  3. Cáncer o leucemia
  4. Cualquier enfermedad en etapa de descompensación.
  5. Desordenes mentales.
  6. Anomalías de la refracción ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales
Pacientes con enfermedades inflamatorias-distróficas de la córnea que reciben tratamiento estándar más células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
Biológico: células madre mesenquimales
Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con solución de hialuronato de sodio al 1%
Otro: tratamiento estándar
Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
EXPERIMENTAL: células madre limbares
Pacientes con enfermedades inflamatorias-distróficas de la córnea que reciben tratamiento estándar más células madre limbares derivadas de tejido adiposo
Otro: tratamiento estándar
Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Biológico: células madre limbares
Células madre limbares autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con solución de hialuronato de sodio al 1%
COMPARADOR_ACTIVO: control
Pacientes con enfermedades inflamatorias-distróficas de la córnea que reciben tratamiento estándar
Otro: tratamiento estándar
Tratamiento estándar según los protocolos clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes curados
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de pacientes curados
2 meses
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Eventos adversos relacionados con la aplicación de MSC/LSC evaluados mediante hemograma, pruebas hepáticas y de función
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Colaboradores

Belarusian State Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Investigador principal: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCE_LSC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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