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Trattamento di pazienti con malattie infiammatorie-distrofiche della cornea utilizzando cellule staminali autologhe

28 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Trattamento di pazienti affetti da malattie infiammatorie-distrofiche della cornea con l'utilizzo di cellule staminali limbari autologhe (cellule staminali epiteliali corneali) o cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa

Trattamento di pazienti affetti da patologie infiammatorie-distrofiche della cornea mediante l'utilizzo di cellule staminali limbari autologhe (cellule staminali epiteliali corneali) o cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento di patologie infiammatorie e distrofiche della cornea perilimbale si eseguono iniezioni di cellule staminali autologhe in coltura. Le cellule staminali epiteliali corneali (limbari) (LSC) o le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ADSC) vengono miscelate con ialuronato di sodio 1%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattie infiammatorie-distrofiche della cornea:

    1. Difetti epiteliali della cornea, cheratite ulcerosa di varia eziologia, resistente ai metodi di trattamento standard
    2. Malattie distrofiche della cornea, accompagnate da edema
    3. Ustioni della cornea
    4. Forme neurotrofiche di cheratite
    5. Cheratiti e cheratopatie post-traumatiche, postoperatorie, contusive persistenti

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Epatite virale B e C, HIV, tubecolosi e altre infezioni virali e batteriche croniche.
  3. Cancro o leucemia
  4. Eventuali malattie nella fase di scompenso.
  5. Disordini mentali.
  6. Anomalie della rifrazione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellule staminali mesenchimali
Pazienti con malattie infiammatorie-distrofiche della cornea che ricevono un trattamento standard più cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa
Biologico: cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa miscelate con soluzione di ialuronato di sodio all'1%.
Altro: trattamento standard
Trattamento standard secondo i protocolli clinici
SPERIMENTALE: cellule staminali limbari
Pazienti con malattie infiammatorie-distrofiche della cornea che ricevono un trattamento standard più cellule staminali limbari di derivazione adiposa
Altro: trattamento standard
Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Biologico: cellule staminali limbari
Cellule staminali limbari autologhe di derivazione adiposa miscelate con soluzione di ialuronato di sodio all'1%.
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Pazienti con malattie infiammatorie-distrofiche della cornea che ricevono un trattamento standard
Altro: trattamento standard
Trattamento standard secondo i protocolli clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti guariti
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di pazienti guariti
2 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi correlati all'applicazione MSC/LSC valutati mediante emocromo, fegato e test di funzionalità
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaboratori

Belarusian State Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Investigatore principale: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCE_LSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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