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Tratamento de pacientes com doenças inflamatórias-distróficas da córnea usando células-tronco autólogas

28 de julho de 2020 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Tratamento de pacientes com doenças inflamatórias-distróficas da córnea usando células-tronco autólogas do limbo (células-tronco epiteliais da córnea) ou células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo

Tratamento de pacientes com doenças inflamatórias-distróficas da córnea usando células-tronco límbicas autólogas (células-tronco epiteliais da córnea) ou células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de tratar doenças inflamatórias e distróficas da córnea, injeções perilímbicas de células-tronco autólogas cultivadas são realizadas. Células-tronco epiteliais da córnea (límbicas) (LSC) ou células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (ADSC) são misturadas com hialuronato de sódio 1%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doenças inflamatórias-distróficas da córnea:

    1. Defeitos epiteliais da córnea, ceratite ulcerativa de várias etiologias, resistente a métodos padrão de tratamento
    2. Doenças distróficas da córnea, acompanhadas de edema
    3. Queimaduras da córnea
    4. Formas neurotróficas de ceratite
    5. Ceratite persistente pós-traumática, pós-operatória, contusa e ceratopatia

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Hepatite viral B e C, HIV, tuberculose e outras infecções virais e bacterianas crônicas.
  3. Câncer ou leucemia
  4. Quaisquer doenças na fase de descompensação.
  5. Problemas mentais.
  6. Anomalias de refração ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: células-tronco mesenquimais
Pacientes com doenças inflamatórias-distróficas da córnea recebendo tratamento padrão mais células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo
Biológico: células-tronco mesenquimais
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogas misturadas com solução de hialuronato de sódio 1%
Outro: tratamento padrão
Tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
EXPERIMENTAL: células-tronco límbicas
Pacientes com doenças inflamatórias-distróficas da córnea recebendo tratamento padrão mais células-tronco límbicas derivadas do tecido adiposo
Outro: tratamento padrão
Tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
Biológico: células-tronco límbicas
Células-tronco límbicas autólogas derivadas de tecido adiposo misturadas com solução de hialuronato de sódio a 1%
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
Pacientes com doenças inflamatórias-distróficas da córnea recebendo tratamento padrão
Outro: tratamento padrão
Tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes curados
Prazo: 2 meses
Número de pacientes curados
2 meses
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
Eventos adversos relacionados ao aplicativo MSC/LSC avaliados por hemograma, fígado e testes de função
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Colaboradores

Belarusian State Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Investigador principal: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBCE_LSC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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