Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan med hjälp av autologa stamceller

28 juli 2020 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling av patienter med inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan med hjälp av autologa limbala stamceller (hornhinneepitelstamceller) eller fetthärledda mesenkymala stamceller

Behandling av patienter med inflammatoriska-dystrofa sjukdomar i hornhinnan med hjälp av autologa limbala stamceller (hornhinneepitelstamceller) eller fetthärledda mesenkymala stamceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att behandla inflammatoriska och dystrofiska sjukdomar i hornhinnan utförs perilimbala injektioner av odlade autologa stamceller. Korneala (limbala) epitelstamceller (LSC) eller mesenkymala stamceller härrörande från fettvävnad (ADSC) blandas med natriumhyaluronat 1 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan:

    1. Epiteldefekter i hornhinnan, ulcerös keratit av olika etiologi, resistenta mot standardbehandlingsmetoder
    2. Dystrofiska sjukdomar i hornhinnan, åtföljd av ödem
    3. Brännskador på hornhinnan
    4. Neurotrofa former av keratit
    5. Ihållande posttraumatisk, postoperativ, kontusionskeratit och keratopati

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Viral hepatit B och C, HIV, tubekulos och andra kroniska virus- och bakterieinfektioner.
  3. Cancer eller leukemi
  4. Eventuella sjukdomar i stadiet av dekompensation.
  5. Mentala störningar.
  6. Anomalier av ögonbrytning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mesenkymala stamceller
Patienter med inflammatoriska-dystrofa sjukdomar i hornhinnan som får standardbehandling plus fetthärledda mesenkymala stamceller
Biologisk: mesenkymala stamceller
Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med natriumhyaluronat 1% lösning
Övrig: standardbehandling
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
EXPERIMENTELL: limbala stamceller
Patienter med inflammatoriska-dystrofa sjukdomar i hornhinnan som får standardbehandling plus limbala stamceller härrörande från fett
Övrig: standardbehandling
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
Biologisk: limbala stamceller
Autologa fetthärledda limbala stamceller blandade med natriumhyaluronat 1% lösning
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Patienter med inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan som får standardbehandling
Övrig: standardbehandling
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal botade patienter
Tidsram: 2 månader
Antal botade patienter
2 månader
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
MSC/LSC-applikationsrelaterade biverkningar utvärderade med blodtal, lever- och funktionstester
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbetspartners

Belarusian State Medical University

Utredare

  • Studierektor: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Huvudutredare: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBCE_LSC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kornealsår

Kliniska prövningar på mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera