Behandling av patienter med inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan med hjälp av autologa stamceller
28 juli 2020 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av patienter med inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan med hjälp av autologa limbala stamceller (hornhinneepitelstamceller) eller fetthärledda mesenkymala stamceller
Behandling av patienter med inflammatoriska-dystrofa sjukdomar i hornhinnan med hjälp av autologa limbala stamceller (hornhinneepitelstamceller) eller fetthärledda mesenkymala stamceller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att behandla inflammatoriska och dystrofiska sjukdomar i hornhinnan utförs perilimbala injektioner av odlade autologa stamceller.
Korneala (limbala) epitelstamceller (LSC) eller mesenkymala stamceller härrörande från fettvävnad (ADSC) blandas med natriumhyaluronat 1 %
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan:
- Epiteldefekter i hornhinnan, ulcerös keratit av olika etiologi, resistenta mot standardbehandlingsmetoder
- Dystrofiska sjukdomar i hornhinnan, åtföljd av ödem
- Brännskador på hornhinnan
- Neurotrofa former av keratit
- Ihållande posttraumatisk, postoperativ, kontusionskeratit och keratopati
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Viral hepatit B och C, HIV, tubekulos och andra kroniska virus- och bakterieinfektioner.
- Cancer eller leukemi
- Eventuella sjukdomar i stadiet av dekompensation.
- Mentala störningar.
- Anomalier av ögonbrytning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mesenkymala stamceller
Patienter med inflammatoriska-dystrofa sjukdomar i hornhinnan som får standardbehandling plus fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med natriumhyaluronat 1% lösning
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
|
|
EXPERIMENTELL: limbala stamceller
Patienter med inflammatoriska-dystrofa sjukdomar i hornhinnan som får standardbehandling plus limbala stamceller härrörande från fett
|
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
Autologa fetthärledda limbala stamceller blandade med natriumhyaluronat 1% lösning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Patienter med inflammatoriska-dystrofiska sjukdomar i hornhinnan som får standardbehandling
|
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal botade patienter
Tidsram: 2 månader
|
Antal botade patienter
|
2 månader
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
MSC/LSC-applikationsrelaterade biverkningar utvärderade med blodtal, lever- och funktionstester
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
- Huvudutredare: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_LSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .