Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med inflammatorisk-dystrofiske sygdomme i hornhinden ved hjælp af autologe stamceller

28. juli 2020 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling af patienter med inflammatorisk-dystrofiske sygdomme i hornhinden ved hjælp af autologe limbale stamceller (hornhindeepitelstamceller) eller fedtafledte mesenkymale stamceller

Behandling af patienter med inflammatorisk-dystrofiske sygdomme i hornhinden ved hjælp af autologe limbale stamceller (hornhindeepitelstamceller) eller fedtafledte mesenkymale stamceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at behandle inflammatoriske og dystrofiske sygdomme i hornhinden udføres perilimbal injektioner af dyrkede autologe stamceller. Corneale (limbale) epitelstamceller (LSC) eller mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv (ADSC) blandes med natriumhyaluronat 1 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inflammatoriske-dystrofiske sygdomme i hornhinden:

    1. Epiteldefekter i hornhinden, ulcerøs keratitis af forskellig ætiologi, resistent over for standardbehandlingsmetoder
    2. Dystrofiske sygdomme i hornhinden, ledsaget af ødem
    3. Forbrændinger af hornhinden
    4. Neurotrofiske former for keratitis
    5. Vedvarende posttraumatisk, postoperativ, kontusionskeratitis og keratopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Viral hepatitis B og C, HIV, tubekulose og andre kroniske virale og bakterielle infektioner.
  3. Kræft eller leukæmi
  4. Eventuelle sygdomme i dekompensationsstadiet.
  5. Psykiske lidelser.
  6. Anomalier ved øjenbrydning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mesenkymale stamceller
Patienter med inflammatoriske-dystrofiske sygdomme i hornhinden, der modtager standardbehandling plus fedtafledte mesenkymale stamceller
Biologisk: mesenkymale stamceller
Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller blandet med natriumhyaluronat 1% opløsning
Andet: standardbehandling
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
EKSPERIMENTEL: limbale stamceller
Patienter med inflammatoriske-dystrofiske sygdomme i hornhinden, der modtager standardbehandling plus adipøst-afledte limbale stamceller
Andet: standardbehandling
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Biologisk: limbale stamceller
Autologe fedtafledte limbale stamceller blandet med natriumhyaluronat 1% opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: styring
Patienter med inflammatoriske-dystrofiske sygdomme i hornhinden, der modtager standardbehandling
Andet: standardbehandling
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredte patienter
Tidsramme: 2 måneder
Antal helbredte patienter
2 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
MSC/LSC-applikationsrelaterede bivirkninger vurderet ved blodtal, lever- og funktionstest
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbejdspartnere

Belarusian State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Ledende efterforsker: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCE_LSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner