Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Patienten mit entzündlich-dystrophischen Erkrankungen der Hornhaut mit körpereigenen Stammzellen

28. Juli 2020 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandlung von Patienten mit entzündlich-dystrophischen Erkrankungen der Hornhaut unter Verwendung von autologen limbalen Stammzellen (kornealen Epithelstammzellen) oder aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen

Behandlung von Patienten mit entzündlich-dystrophischen Erkrankungen der Hornhaut mit autologen limbalen Stammzellen (Hornhautepithel-Stammzellen) oder mesenchymalen Stammzellen aus dem Fettgewebe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von entzündlichen und dystrophischen Erkrankungen der Hornhaut werden perilimbale Injektionen von gezüchteten autologen Stammzellen durchgeführt. Corneale (limbale) epitheliale Stammzellen (LSC) oder mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (ADSC) werden mit Natriumhyaluronat 1 % gemischt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entzündlich-dystrophische Erkrankungen der Hornhaut:

    1. Epitheliale Defekte der Hornhaut, ulzerative Keratitis verschiedener Ätiologie, resistent gegen Standardbehandlungsmethoden
    2. Dystrophische Erkrankungen der Hornhaut, begleitet von Ödemen
    3. Verbrennungen der Hornhaut
    4. Neurotrophe Formen der Keratitis
    5. Anhaltende posttraumatische, postoperative, kontusive Keratitis und Keratopathie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Virushepatitis B und C, HIV, Tuberkulose und andere chronische virale und bakterielle Infektionen.
  3. Krebs oder Leukämie
  4. Alle Krankheiten im Stadium der Dekompensation.
  5. Psychische Störungen.
  6. Anomalien der Augenbrechung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mesenchymale Stammzellen
Patienten mit entzündlich-dystrophischen Erkrankungen der Hornhaut, die eine Standardbehandlung plus aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen erhalten
Biologisch: mesenchymale Stammzellen
Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen gemischt mit einer 1%igen Natriumhyaluronatlösung
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
EXPERIMENTAL: limbale Stammzellen
Patienten mit entzündlich-dystrophischen Erkrankungen der Hornhaut, die eine Standardbehandlung plus aus Fett gewonnene limbale Stammzellen erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Biologisch: limbale Stammzellen
Aus autologem Fett gewonnene limbale Stammzellen gemischt mit einer 1%igen Natriumhyaluronatlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten mit entzündlich-dystrophischen Erkrankungen der Hornhaut, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der geheilten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Zahl der geheilten Patienten
2 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
MSC/LSC-Anwendungsbedingte Nebenwirkungen, die anhand von Blutbild-, Leber- und Funktionstests beurteilt wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Hauptermittler: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCE_LSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautgeschwür

Klinische Studien zur mesenchymale Stammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren