Gyulladásos-dystrophiás szaruhártya-betegségben szenvedő betegek kezelése autológ őssejtekkel
2020. július 28. frissítette: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Gyulladásos-dystrophiás szaruhártya-betegségben szenvedő betegek kezelése autológ végtag őssejtek (szaruhártya epiteliális őssejtek) vagy zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek felhasználásával
A szaruhártya gyulladásos-dystrophiás betegségében szenvedő betegek kezelése autológ limbális őssejtek (szaruhártya epiteliális őssejtek) vagy zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya gyulladásos és disztrófiás betegségeinek kezelésére tenyésztett autológ őssejteket perilimbal injekciókkal végeznek.
A szaruhártya (limbal) epiteliális őssejteket (LSC) vagy a zsírszövetből származó mezenchimális őssejteket (ADSC) keverik össze 1%-os nátrium-hialuronáttal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
a szaruhártya gyulladásos-dystrophiás betegségei:
- A szaruhártya hámhibái, különböző etiológiájú fekélyes keratitis, amely ellenáll a szokásos kezelési módszereknek
- A szaruhártya disztrófiás betegségei, ödéma kíséretében
- A szaruhártya égési sérülései
- A keratitis neurotróf formái
- Tartós poszttraumás, posztoperatív, zúzódásos keratitis és keratopathia
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Vírusos hepatitis B és C, HIV, tuberkulózis és egyéb krónikus vírusos és bakteriális fertőzések.
- Rák vagy leukémia
- Bármilyen betegség a dekompenzáció szakaszában.
- Mentális zavarok.
- A szem fénytörésének anomáliái
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mesenchymális őssejtek
A szaruhártya gyulladásos-dystrophiás betegségében szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek zsírból származó mezenchimális őssejtekkel
|
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek nátrium-hialuronát 1%-os oldattal keverve
Standard kezelés a klinikai protokollok szerint
|
|
KÍSÉRLETI: limbális őssejtek
A szaruhártya gyulladásos-dystrophiás betegségében szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek zsírból származó limbális őssejtekkel
|
Standard kezelés a klinikai protokollok szerint
Autológ zsírból származó limbális őssejtek 1%-os nátrium-hialuronát oldattal keverve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
Szaruhártya gyulladásos-dystrophiás betegségében szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek
|
Standard kezelés a klinikai protokollok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyult betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
A gyógyult betegek száma
|
2 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Az MSC/LSC alkalmazással kapcsolatos nemkívánatos események vérképe, máj- és funkcióteszt alapján értékelve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
- Kutatásvezető: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBCE_LSC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .