Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů se zánětlivým-dystrofickým onemocněním rohovky pomocí autologních kmenových buněk

28. července 2020 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Léčba pacientů se zánětlivým-dystrofickým onemocněním rohovky pomocí autologních kmenových buněk končetin (korneální epiteliální kmenové buňky) nebo mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně

Léčba pacientů se zánětlivě-dystrofickými onemocněními rohovky pomocí autologních limbálních kmenových buněk (korneální epiteliální kmenové buňky) nebo mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě zánětlivých a dystrofických onemocnění rohovky se provádějí perilimbální injekce kultivovaných autologních kmenových buněk. Korneální (limbální) epiteliální kmenové buňky (LSC) nebo mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC) jsou smíchány s hyaluronátem sodným 1%

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zánětlivo-dystrofická onemocnění rohovky:

    1. Epiteliální defekty rohovky, ulcerózní keratitida různé etiologie, odolné vůči standardním metodám léčby
    2. Dystrofická onemocnění rohovky, doprovázená edémem
    3. Popáleniny rohovky
    4. Neurotrofické formy keratitidy
    5. Přetrvávající poúrazová, pooperační, kontuzní keratitida a keratopatie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Virová hepatitida B a C, HIV, tuberkulóza a další chronické virové a bakteriální infekce.
  3. Rakovina nebo leukémie
  4. Jakákoli onemocnění ve stádiu dekompenzace.
  5. Duševní poruchy.
  6. Anomálie lomu oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti se zánětlivým-dystrofickým onemocněním rohovky, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Biologický: mezenchymálních kmenových buněk
Autologní mezenchymální kmenové buňky získané z tukové tkáně smíchané s 1% roztokem hyaluronátu sodného
Jiný: standardní léčba
Standardní léčba podle Klinických protokolů
EXPERIMENTÁLNÍ: limbální kmenové buňky
Pacienti se zánětlivým-dystrofickým onemocněním rohovky, kteří dostávají standardní léčbu plus limbální kmenové buňky derivované z tukové tkáně
Jiný: standardní léčba
Standardní léčba podle Klinických protokolů
Biologický: limbální kmenové buňky
Autologní kmenové buňky získané z tukové tkáně smíchané s 1% roztokem hyaluronátu sodného
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
Pacienti se zánětlivě-dystrofickým onemocněním rohovky, kteří jsou standardně léčeni
Jiný: standardní léčba
Standardní léčba podle Klinických protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Počet vyléčených pacientů
2 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky související s aplikací MSC/LSC hodnocené krevním obrazem, jaterními a funkčními testy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Spolupracovníci

Belarusian State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCE_LSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit