Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met inflammatoire-dystrofische ziekten van het hoornvlies met behulp van autologe stamcellen

28 juli 2020 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandeling van patiënten met inflammatoire-dystrofische ziekten van het hoornvlies met behulp van autologe limbale stamcellen (hoornvliesepitheelstamcellen) of van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Behandeling van patiënten met inflammatoire-dystrofische ziekten van het hoornvlies met behulp van autologe limbale stamcellen (hoornvliesepitheelstamcellen) of van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om inflammatoire en dystrofische ziekten van het hoornvlies te behandelen, worden perilimbale injecties van gekweekte autologe stamcellen uitgevoerd. Corneale (limbale) epitheliale stamcellen (LSC) of mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel (ADSC) worden gemengd met natriumhyaluronaat 1%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inflammatoire-dystrofische ziekten van het hoornvlies:

    1. Epitheliale defecten van het hoornvlies, ulceratieve keratitis van verschillende etiologie, resistent tegen standaardbehandelingsmethoden
    2. Dystrofische ziekten van het hoornvlies, vergezeld van oedeem
    3. Brandwonden van het hoornvlies
    4. Neurotrofe vormen van keratitis
    5. Aanhoudende posttraumatische, postoperatieve, kneuzingskeratitis en keratopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Virale hepatitis B en C, HIV, tuberculose en andere chronische virale en bacteriële infecties.
  3. Kanker of leukemie
  4. Alle ziekten in het stadium van decompensatie.
  5. Psychische aandoening.
  6. Afwijkingen van oogbreking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mesenchymale stamcellen
Patiënten met inflammatoire-dystrofische ziekten van het hoornvlies die standaardbehandeling krijgen plus van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Biologisch: mesenchymale stamcellen
Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen gemengd met natriumhyaluronaat 1% oplossing
Ander: standaard behandeling
Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
EXPERIMENTEEL: limbale stamcellen
Patiënten met inflammatoire-dystrofische aandoeningen van het hoornvlies die standaardbehandeling krijgen plus van vetweefsel afgeleide limbale stamcellen
Ander: standaard behandeling
Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
Biologisch: limbale stamcellen
Autologe van vetweefsel afgeleide limbale stamcellen gemengd met natriumhyaluronaat 1% oplossing
ACTIVE_COMPARATOR: controle
Patiënten met inflammatoire-dystrofische aandoeningen van het hoornvlies die standaardbehandeling krijgen
Ander: standaard behandeling
Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genezen patiënten
Tijdsspanne: 2 maand
Aantal genezen patiënten
2 maand
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aan MSC/LSC-toepassing gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door bloedbeeld-, lever- en functietesten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Medewerkers

Belarusian State Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCE_LSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren