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自家幹細胞を用いた角膜の炎症性ジストロフィー疾患患者の治療

2020年7月28日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

自家輪部幹細胞（角膜上皮幹細胞）または脂肪由来間葉系幹細胞を用いた角膜の炎症性ジストロフィー疾患患者の治療

自家輪部幹細胞（角膜上皮幹細胞）または脂肪由来間葉系幹細胞を用いた角膜の炎症性ジストロフィー疾患患者の治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

角膜の炎症性疾患およびジストロフィー性疾患を治療するために、培養自己幹細胞の角膜輪部周囲注射が行われます。 角膜（輪部）上皮幹細胞（LSC）または脂肪組織由来の間葉系幹細胞（ADSC）をヒアルロン酸ナトリウム1%と混合

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 角膜の炎症性ジストロフィー疾患：

    1. 角膜の上皮欠損、さまざまな病因の潰瘍性角膜炎、標準的な治療法に耐性がある
    2. 浮腫を伴う角膜ジストロフィー疾患
    3. 角膜のやけど
    4. 角膜炎の神経栄養型
    5. 持続性外傷後、術後、挫傷性角膜炎および角膜障害

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. B 型および C 型ウイルス性肝炎、HIV、結核、およびその他の慢性的なウイルスおよび細菌感染症。
  3. がんまたは白血病
  4. 代償不全の段階にある病気。
  5. 精神障害。
  6. 目の屈折の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞
標準治療と脂肪由来間葉系幹細胞を受けている角膜の炎症性ジストロフィー性疾患の患者
生物学的：間葉系幹細胞
自己脂肪由来間葉系幹細胞にヒアルロン酸ナトリウム1%溶液を混合
他の：標準治療
臨床プロトコルに従った標準治療
実験的：輪部幹細胞
標準的な治療と脂肪由来角膜輪部幹細胞を受けている角膜の炎症性ジストロフィー性疾患の患者
他の：標準治療
臨床プロトコルに従った標準治療
生物学的：輪部幹細胞
ヒアルロン酸ナトリウム 1% 溶液と混合した自己脂肪由来輪部幹細胞
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準治療を受けている角膜の炎症性ジストロフィー疾患の患者
他の：標準治療
臨床プロトコルに従った標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒患者数
時間枠：2ヶ月
治癒した患者数
2ヶ月
治療に関連した有害事象が発生した患者数
時間枠：4週間
血球数、肝臓および機能検査によって評価されたMSC / LSCアプリケーション関連の有害事象
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

協力者

Belarusian State Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Liudmila Marchenko, Prof、Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • 主任研究者：Zinaida Kvacheva、Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月3日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBCE_LSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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