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Traitement des patients atteints de maladies inflammatoires-dystrophiques de la cornée à l'aide de cellules souches autologues

28 juillet 2020 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Traitement des patients atteints de maladies inflammatoires-dystrophiques de la cornée à l'aide de cellules souches limbiques autologues (cellules souches épithéliales cornéennes) ou de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose

Traitement des patients atteints de maladies inflammatoires-dystrophiques de la cornée à l'aide de cellules souches limbiques autologues (cellules souches épithéliales cornéennes) ou de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de traiter les maladies inflammatoires et dystrophiques de la cornée, des injections périlimbiques de cellules souches autologues en culture sont réalisées. Les cellules souches épithéliales cornéennes (limbales) (LSC) ou les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (ADSC) sont mélangées avec de l'hyaluronate de sodium 1%

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladies inflammatoires-dystrophiques de la cornée :

    1. Défauts épithéliaux de la cornée, kératite ulcéreuse d'étiologie variée, résistante aux méthodes de traitement standard
    2. Maladies dystrophiques de la cornée, accompagnées d'œdème
    3. Brûlures de la cornée
    4. Formes neurotrophiques de kératite
    5. Kératites et kératopathies persistantes post-traumatiques, postopératoires, par contusion

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Hépatite virale B et C, VIH, tubeculose et autres infections virales et bactériennes chroniques.
  3. Cancer ou leucémie
  4. Toute maladie au stade de décompensation.
  5. Les troubles mentaux.
  6. Anomalies de la réfraction oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les cellules souches mésenchymateuses
Patients atteints de maladies inflammatoires-dystrophiques de la cornée recevant un traitement standard plus des cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
Cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse mélangées à une solution d'hyaluronate de sodium à 1 %
Autre: traitement standard
Traitement standard selon les protocoles cliniques
EXPÉRIMENTAL: cellules souches limbiques
Patients atteints de maladies inflammatoires-dystrophiques de la cornée recevant un traitement standard plus des cellules souches limbiques d'origine adipeuse
Autre: traitement standard
Traitement standard selon les protocoles cliniques
Biologique: cellules souches limbiques
Cellules souches limbiques autologues d'origine adipeuse mélangées à une solution d'hyaluronate de sodium à 1 %
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
Patients atteints de maladies inflammatoires dystrophiques de la cornée recevant un traitement standard
Autre: traitement standard
Traitement standard selon les protocoles cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients guéris
Délai: 2 mois
Nombre de patients guéris
2 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
Événements indésirables liés à l'application MSC/LSC évalués par numération globulaire, tests hépatiques et fonctionnels
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaborateurs

Belarusian State Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liudmila Marchenko, Prof, Head of the Department of eyes diseases of Belarusian State Medical University
  • Chercheur principal: Zinaida Kvacheva, Leading researcher, Institute of Biophysics and Cell Engineering

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBCE_LSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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