- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486820
Immunhistokjemisk studie av chordomas for å forbedre deres diagnose og prognosepleie (CHORDOMES)
22. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Chordomas er svært sjeldne ondartede svulster, kjemo-resistente med høy tilbøyelighet til residiv.
Rollen til immunterapi hos disse pasientene forblir stort sett uutforsket mens PD-L1- og CD8-status i mikromiljøet til chordomas i utgangspunktet ikke er kjent.
Tilsvarende utgjør denne svulsten ofte diagnostiske vanskeligheter på grunn av dens likhet med metastaser eller kondrosarkom, og derfor ville det være nyttig å vite ekspresjonsstatusen til faktorer som brukes under opparbeiding av metastatiske eller mesenkymale svulster, som CDX2, INSM1 og FOXA1, som forblir ukjent for chordomas.
Målet med studien er derfor å utforske PD-L1, CD8, CDX2, INSM1 og FOXA1 uttrykk i en serie chordomas og sammenligne det med klinisk-patologiske og prognostiske trekk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv, ikke-intervensjonell studie.
En serie chordomas vil bli analysert for detaljerte histologiske trekk og for ulike immunhistokjemiske faktorer og resultater vil bli sammenlignet med kliniske faktorer, som total og sykdomsfri overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med chordoma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med chordoma
- Tilstrekkelig histologisk materiale tilgjengelig
- Tumoruttrykk av brachyury
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig histologisk materiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Chordoma
Pasienter diagnostisert med chordoma
|
Analyse av histologisk materiale for immunhistokjemisk studie.
For å utforske PD-L1, CD8, CDX2, INSM1 og FOXA1 uttrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av PD-L1
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt ved immunhistokjemisk metode
|
Grunnlinje
|
|
Uttrykk av CD8
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt ved immunhistokjemisk metode
|
Grunnlinje
|
|
Uttrykk for CDX2
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt ved immunhistokjemisk metode
|
Grunnlinje
|
|
Uttrykk for INSM1
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt ved immunhistokjemisk metode
|
Grunnlinje
|
|
Uttrykk for FOXA1
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt ved immunhistokjemisk metode
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk type svulst
Tidsramme: Grunnlinje
|
data samlet inn i personlige helsejournaler.
|
Grunnlinje
|
|
Svulstplassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
data samlet inn i personlige helsejournaler.
|
Grunnlinje
|
|
overlevelse av pasienter etter diagnose med eller uten progresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
data samlet inn i personlige helsejournaler.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia KARPATHIOU, MD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .