Undersøkelse om COVID-19 Airway Management (ISAM-COVID)

1. Begrunnelse Det finnes ingen studier om sikkerheten og effektiviteten til ulike luftveisprosedyrer hos COVID-19-pasienter i Spania eller Latin-Amerika.

   På grunn av denne sykdommens fremvoksende natur, er det svært få solide og universelle publikasjoner om sikkerhet eller validerte protokoller i SARS-CoV-2 sykdom luftveishåndtering.

   I løpet av de siste månedene, og etter den kliniske erfaringen fra Kina og Italia, har vi vært i stand til å se hvordan SARS-CoV-2-viruset har forårsaket alvorlig sykelighet eller død hos tusenvis av pasienter. I denne linjen, og med tanke på den høye overføringshastigheten til denne sykdommen, observerer vi hvordan fagpersoner fra disse landene har utført luftveisbehandling for å gi riktig ventilasjon og oksygenering, enten hos potensielt kritisk syke pasienter eller i en kirurgisk sammenheng. Deres erfaring har gjort det mulig for andre land å utvikle spesifikke protokoller og raskt tilpasse dem til oppdateringene som skjer daglig.

   Av denne grunn ønsker vi å utforske den spanske og latinamerikanske erfaringen innen luftveishåndtering. Det er viktig å trekke konklusjoner ikke bare fra forberedelsene og de tekniske tilnærmingene, men også informasjonen som stammer fra konteksten prosedyren utføres i, stresset som følger av risikoen for overføring og det personlige verneutstyret, samt de spesielle vanskelighetene de legger til teknikken.

2. Hypotese: Siden det er en beskrivende studie, er det ingen formell hypotese i dette arbeidet.

   Mål

3. Mål:

   3.1. Hovedmål: Å analysere den foretrukne enheten for intubering hos pasienter infisert av SARS-CoV2-virus under COVID-19-pandemier ved å bruke en undersøkelse rettet til helsepersonell med erfaring i assistanse til COVID-19-pasienter. Den foretrukne enheten vil bli vurdert ved hjelp av en ordinær poengskala, og den vil bli presentert som enheten med høyest poengsum.

   3.2. Sekundære mål: Å vurdere de foretrukne metodene for luftveisbehandling hos COVID-19-pasienter i en Critical Care-setting eller som gjennomgår akutt eller elektiv kirurgi.

4. Design: Beskrivende design uten hypotesekontrast, som utforsker det nåværende panoramaet innen luftveishåndtering i Spania og Latin-Amerika.
5. Ambit: Multisenter og internasjonalt for Spania og Latin-Amerika, for alle helsesentre der intubasjoner eller trakeostomier har blitt utført hos COVID-19-pasienter med positiv PCR, enten i Critical Care-innstillingen eller på operasjonssalen.
6. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av alle helsepersonell som har vært eller for tiden er involvert i luftveisbehandling hos COVID-19 positive pasienter, fra følgende medisinske spesialiteter: Anestesiologi og kritisk omsorgsmedisin, akuttmedisin, prehospital medisin , Kardiologi, Pulmonologi.

7. Variabler:

   7.1. Hovedvariabel: Optimal enhet: Hvilken er den best vurderte enheten for endotrakeal intubasjon hos COVID-19-pasienter.

   7.2. Sekundære variabler:

   • Kontekst som fagpersonen har erfaring med ved intubering COVID-19 pasient: 1. Kritisk kontekst (legevakt, kritisk avdeling), 2. Emergent Surgery, 3. Elektiv kirurgi.
   • Profesjonell mening om nytten av forskjellige systemer for å redusere aerosolproduksjon eller diffusjon (fra 1 til 6, hvor 1 er minst nyttig og 6 er mest nyttig): 1. Metakrylatboks med tilganger for armene, 2. Ansiktsmaske tett forsegling , 3. Negativt trykksystem i intubasjonsområdet, 4. Unngå håndventilasjon, 5. Rask sekvensintubering, 6. Sellick-manøver, 7. Annet.
   • Profesjonell mening om viktigheten av de forskjellige ulempene ved videolaryngoskop (fra 1 til 6, der 1 er den viktigste og 6 er minst viktig): 1. Refleksjoner på skjermen, 2. Vanskeligheter med å introdusere bladet i munnen, 3. Nærhet til pasientens luftveier, 4. Vanskeligheter med å føre røret gjennom stemmebåndene, 5. Mangel på erfaring med det spesifikke videolaryngoskopet som brukes, 6. Preferanse for direkte laryngoskopi på grunn av høyere erfaring og tillit med det.
   • Type blad som oftest brukes ved bruk: 1. Gjenbrukbar, 2. Engangs.
   • Type blad som oftest brukes av kanal: 1. Med kanal, 2. Uten kanal.
   • Bladtype som oftest brukes ved krumning: 1. Regular curve, 2. Hyper Curved.
   • Type videolaryngoskopskjerm: 1. Integrert med hovedenheten, 2. Bort fra enheten.
   • Type hjelpemiddel (fra 1 til 6, der 1 er minst nyttig og 6 er mest nyttig): 1. Frova-innføring, 2. Eschman-innføring, 3. Fleksibel innføringsdel inne i røret, 4. Fleksibelt endoskop, 5. VAMA , 6. Annet.
   • Foretrukket metode for intubasjon i den forutsette vanskelige luftveissituasjonen (fra 1 til 6, hvor 1 er mest foretrukket og 6 er minst foretrukket): 1. Fiberoptisk intubasjon, 2. Intubering med videolaryngoskop, 3. Direkte laryngoskopi, 4. McCoy laryngoskop, 5. Intubasjon gjennom en larynxmaske, 6. Trakeostomi.
   • Foretrukket metode for intubasjon i den uforutsette vanskelige luftveissituasjonen (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket):1. Fiberoptisk intubasjon, 2. Intubasjon med videolaryngoskop, 3. Direkte laryngoskopi, 4. McCoy laryngoskop, 5. Intubasjon gjennom larynxmaske, 6. Trakeostomi.
   • Foretrukne strategier etter kirurgisk konklusjon hos COVID-19-pasienter (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket): 1. For å ekstubere alle pasienter i Critical Care Unit, 2. For å ekstubere alle pasienter på operasjonsstuen, 3. For å ekstubere kun stabile pasienter på operasjonsstuen, hvis postoperativ ventilasjon ikke er forventet, 4. Annet.
   • Foretrukne prosedyrer hos intuberte COVID-19-pasienter som trenger trakeostomi (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket): 1. Åpen konvensjonell trakeostomi, 2. Perkutan trakeostomi, 3. Fiberoptisk veiledning for å utføre lokalisering og åpning av luftrøret, 4. Apné eller respirator stand-by så lenge som mulig.
   • Profesjonell vurdering av ulike påstander om teknikker og utstyr for å intubere COVID-19-pasienter (fra 1 til 6, der 1 er laveste gyldighet og 6 er høyeste gyldighet): 1. Det gjelder å bruke gjenbrukbart materiale med mulighet for kontaminering, 2. Det gjelder å flytte intubasjonsutstyr fra COVID-19 til ikke-COVID-19 områder, 3. Rask intubering av kritiske eller alvorlig forverrede COVID-19 pasienter er relatert til en høyere risiko for overføring, 4. Luftveisstyringsmanøvrer med personlig verneutstyr er vanskeligere og mer ubehagelig.

   Spesifikke variabler i thoraxkirurgi-sammenheng, som kun skal besvares av fagfolk som jobber med slike pasienter:

   • Erfaring med thoraxanestesi: 1. Over 10 år, 2. Fra 5 til 10 år, 3. Under 5 år, 4. Ingen erfaring.
   • Foretrukket metode for å utføre lungeisolasjon hos COVID-19-pasienter (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket): 1. Konvensjonelle doble lumenrør og fleksibelt endoskop, 2. Doble lumenrør med påmontert kamera, 3. Bronkialblokker, endotrakealtube og fleksibelt endoskop, 4. Bronkialblokker og endotrakealtube med påmontert kamera (Viva Sight ®), 5. Univent ® -rør og fleksibelt endoskop, 6. Annet.
   • Foretrukket videolaryngoskop for innsetting av doble lumenrør hos COVID-19-pasienter med vanskelige luftveier (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket): 1. C-MAC ®, 2. King Vision ®, 3. McGrath®, 3. GlideScope®, 4. Airtraq®, 5. Annet.
   • Foretrukket bronkialblokker for COVID-19-pasienter (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket): 1. Arndt, 2. Cohen, 3. Univent®-rør, 4. EZ Blocker®, 5. Fogarty kateter, 6. Annet)
   • Foretrukket posisjon for det antivirale/antibakterielle filteret (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket): 1. Ekspiratorisk gren, 2. Inspiratorisk gren, 3. Y-bifurkasjon, 4. Proksimal ende av endobronkial. lumen i dobbeltlumenrøret, som fører til at den ikke-ventilerte lungen kollapser, 5. Proksimal ende av bronkialblokkeren, hvis den brukes.
   • Nytteverdien av det lukkede og regulerbare aspirasjonssystemet for den ikke-ventilerte lungen: 1. Ja, 2. Nei.
   • Foretrukne strategier etter kirurgisk konklusjon hos COVID-19-pasienter (fra 1 til 6, hvor 1 er minst foretrukket og 6 er mest foretrukket): 1. For å ekstubere alle pasienter i Critical Care Unit, 2. For å ekstubere alle pasienter på operasjonsstuen, 3. For å ekstubere kun stabile pasienter på operasjonsstuen, hvis postoperativ ventilasjon ikke er forventet, 4. For å bytte ut dobbellumenrøret for en endotrakealtube og ekstubering i postanestesienheten, 5. For å trekke dobbeltlumenrøret tilbake til luftrøret for påfølgende ekstubering i postanestesienheten, 6. For å fjerne bronkialblokkeren og la endotrakealtuben for påfølgende ekstubering i postanestesienheten, 7. For å fjerne bronkialblokkeren fra Univent ® -røret og påfølgende ekstubering i postanestesienheten, 8. Annet.
   • Antall intubasjoner utført hos COVID-19-pasienter.
   • Personlig SARS-CoV-2-infeksjon: 1. Ja, 2. Nei.
8. Informasjonskilder: Variabler vil bli hentet fra en frivillig undersøkelse tilgjengelig fra Internett, opprettet med Microsoft Forms ®. Microsoft Forms ® er en digital plattform med en gratis tilgangsplan som tillater rask og utvikling av digitale spørreundersøkelser uten behov for programmering. Den inkluderer også et sett med verktøy for å distribuere og samle resultatene fra spørreskjemaene. Undersøkelsen er tilgjengelig fra en lenke som sendes via e-post eller andre digitale distribusjonsmetoder til potensielle deltakere.
9. Intervensjoner og prosedyrer: Det er ikke behov for intervensjoner på pasienter eller deres kliniske journaler. En enkelt intervensjon vil finne sted på deltakerne i det øyeblikket undersøkelsen sendes. Denne eneste kontakten vil gi alle de nevnte variablene.
10. Prøvestørrelsesberegning: Det er ikke behov for prøvestørrelsesberegning, siden studien er utforskende og frivillig, og prøver å vurdere kliniske rutiner i luftveisbehandling.
11. Statistisk plan: Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Statistical Software R, . Tekniske egenskaper vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser og prosenter for kategoriske variabler, og gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder for kontinuerlige variabler, avhengig av normalitetstester. Baseegenskaper, senter og års erfaring vil bli sammenlignet. Riktige tall vil bli presentert for å representere resultatene som er de mest brukte teknikkene og enhetene, samt de viktigste egenskapene til hver prosedyre.
12. Etiske vurderinger:

12.1. Generelle betraktninger: Studien skal utføres i henhold til denne protokollen, Helsinki-erklæringen om etiske prinsipper og gjeldende direktiver.

12.2. Informert samtykke: Et informert samtykkeskjema er ikke nødvendig, siden undersøkelsen vil bli utfylt av fagpersoner som har gitt omsorg til pasientene på en retrospektiv måte, uten diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner. Dessuten, siden det er en retrospektiv studie med anonyme data, er det ingen mulighet til å be om et informert samtykke til pasientene. Av disse grunner ble det bedt om dispensasjon for informert samtykke og akseptert av Etikkkomiteen.

12.3. Databeskyttelse: Data fra deltakerne vil bli administrert i henhold til eksisterende spansk og europeisk lov (spansk lov 3/2018 om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter, og EU-forordning UE 2016/679). Innsamlede data for studien vil bli identifisert med en kode, og informasjonen vil ikke inneholde identifikasjonsdetaljer om deltakerne, og dermed ikke kunne avsløre deres identitet. Navn på pasienter vil ikke bli samlet inn eller presentert i noen publikasjon eller kommunikasjon av studieresultatene.