Felmérés a COVID-19 légútkezelésről (ISAM-COVID)

1. Indokolás Nincsenek tanulmányok a különböző légúti kezelési eljárások biztonságosságáról és hatékonyságáról a COVID-19-betegeknél Spanyolországban vagy Latin-Amerikában.

   A betegség kialakuló természete miatt nagyon kevés szilárd és univerzális publikáció létezik a SARS-CoV-2 betegség légúti kezelésének biztonságosságáról vagy validált protokolljairól.

   Az elmúlt hónapokban és a Kínából és Olaszországból érkező klinikai tapasztalatok nyomán láthattuk, hogy a SARS-CoV-2 vírus hogyan okozott súlyos megbetegedést vagy halált több ezer betegnél. Ezen a vonalon, és figyelembe véve a betegség magas átviteli arányát, azt figyeljük meg, hogy ezen országok szakemberei hogyan végezték a légutak kezelését a megfelelő lélegeztetés és oxigénellátás biztosítása érdekében akár potenciálisan kritikus állapotú betegeknél, akár műtéti körülmények között. Tapasztalataik lehetővé tették más országok számára, hogy speciális protokollokat dolgozzanak ki, és gyorsan hozzáigazítsák azokat a naponta megjelenő frissítésekhez.

   Emiatt szeretnénk feltárni a spanyol és latin-amerikai légútkezelési tapasztalatokat. Nemcsak az előkészületekből és a technikai megközelítésekből fontos következtetéseket levonni, hanem az eljárás kontextusából, az átviteli kockázatból és az egyéni védőfelszerelésből adódó stresszből, valamint az adott nehézségekből adódó információkból is. hozzáteszik a technikát.

2. Hipotézis: Mivel ez egy leíró tanulmány, ebben a munkában nincs formális hipotézis.

   Célok

3. Célok:

   3.1. Fő cél: A COVID-19 világjárvány idején a SARS-CoV2 vírussal fertőzött betegek intubálásának preferált eszközének elemzése a COVID-19 betegek segítésében jártas egészségügyi szakemberek körében végzett felmérés segítségével. Az előnyben részesített eszközt a rendszer egy rendes pontozási skála segítségével értékeli, és a legmagasabb pontszámot elérő eszközként jelenik meg.

   3.2. Másodlagos célok: A COVID-19 betegek légúti kezelésének előnyben részesített módszereinek felmérése kritikus ellátásban, illetve sürgős vagy tervezett műtéten áteső betegeknél.

4. Tervezés: Leíró tervezés hipotéziskontraszt nélkül, feltárja a jelenlegi panorámát a légutak kezelésében Spanyolországban és Latin-Amerikában.
5. Terület: Multicentrikus és nemzetközi Spanyolország és Latin-Amerika számára, minden olyan egészségügyi központ számára, ahol pozitív PCR-értékkel rendelkező COVID-19-betegeknél végeztek intubációt vagy tracheostomiát, akár a kritikus ellátásban, akár a műtőben.
6. Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció az összes egészségügyi szakemberből áll, akik részt vettek vagy jelenleg is részt vesznek a COVID-19 pozitív betegek légúti kezelésében, a következő orvosi szakterületekről: aneszteziológia és kritikus egészségügyi gyógyászat, sürgősségi orvoslás, kórház előtti orvoslás , Kardiológia, Pulmonológia.

7. Változók:

   7.1. Fő változó: Optimális eszköz: Melyik a legjobb besorolású eszköz endotracheális intubációhoz COVID-19-betegeknél.

   7.2. Másodlagos változók:

   • Kontextus, amelyben a szakember tapasztalattal rendelkezik COVID-19-beteg intubálásában: 1. Kritikus környezet (sürgősségi osztály, kritikus osztály), 2. sürgősségi sebészet, 3. elektív sebészet.
   • Szakmai vélemény a különböző rendszerek aeroszoltermelés vagy diffúzió csökkentésére való hasznosságáról (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé hasznos, és a 6 a leghasznosabb): 1. Metakrilát doboz karokhoz való hozzáféréssel, 2. Arcmaszk szoros lezárás , 3. Negatív nyomású rendszer az intubációs területen, 4. A kézi lélegeztetés elkerülése, 5. Gyors szekvencia intubáció, 6. Sellick manőver, 7. Egyéb.
   • Szakmai vélemény a videolaryngoscope különböző hátrányainak fontosságáról (1-től 6-ig, ahol az 1 a legfontosabb, a 6 a legkevésbé fontos): 1. Reflexiók a képernyőn, 2. A penge behelyezésének nehézsége a szájban, 3. A beteg légútjához való közelség, 4. A cső hangszálakon keresztül történő bevezetésének nehézségei, 5. Az alkalmazott video-laringoszkóppal kapcsolatos tapasztalatok hiánya, 6. A direkt gégetükrözés előnyben részesítése a vele kapcsolatos nagyobb tapasztalat és bizalom miatt.
   • A használat során leggyakrabban használt penge típusa: 1. Újrafelhasználható, 2. Eldobható.
   • A csatorna által leggyakrabban használt penge típusa: 1. Csatornával, 2. Csatorna nélkül.
   • A görbület által leggyakrabban használt penge típusa: 1. Szabályos görbe, 2. Hyper Curved.
   • A video laryngoscope képernyő típusa: 1. Integrált a fő eszközzel, 2. Távol a készüléktől.
   • Segédeszköz típusa (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé hasznos, a 6 a leghasznosabb): 1. Frova bevezető, 2. Eschman bevezető, 3. Rugalmas bevezető a tubuson belül, 4. Rugalmas endoszkóp, 5. VAMA , 6. Egyéb.
   • Előnyben részesített intubációs módszer az előreláthatólag nehéz légúti helyzetben (1-től 6-ig, ahol az 1-es a legelőnyösebb és a 6-os a legkevésbé előnyös): 1. Fiberoptic intubáció, 2. Intubálás video laringoszkóppal, 3. Közvetlen laringoszkópia, 4. McCoy laryngoscope, 5. Intubálás gégemaszkon keresztül, 6. Tracheostomia.
   • Előnyös módszer az intubációhoz előre nem látható nehéz légúti helyzetben (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé előnyös, és a 6 a legelőnyösebb):1. Fiberoptic intubáció, 2. Intubáció video laryngoscope segítségével, 3. Direkt laryngoscopy, 4. McCoy laryngoscope, 5. Intubáció gégemaszkon keresztül, 6. Tracheostomia.
   • Előnyben részesített stratégiák a műtéti befejezéskor COVID-19 betegeknél (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé preferált és a 6 a legelőnyösebb): 1. A kritikus osztályon lévő összes beteg extubálása, 2. A műtőben lévő összes beteg extubálása, 3. A műtőben csak stabil betegek extubálása, ha a műtét utáni lélegeztetés nem várható, 4. Egyéb.
   • Előnyben részesített eljárások olyan intubált COVID-19 betegeknél, akiknél tracheostomia szükséges (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé, a 6 a legelőnyösebb): 1. Nyitott hagyományos tracheostomia, 2. Percutan tracheostomia, 3. Fiberoptic irányítás a helymeghatározáshoz és a légcső megnyitása, 4. Apnoe vagy lélegeztetőgép készenlét ameddig csak lehetséges.
   • A COVID-19-betegek intubálására szolgáló technikákkal és berendezésekkel kapcsolatos különféle állítások szakmai értékelése (1-től 6-ig, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 6 a legmagasabb érvényesség): 1. A szennyeződés lehetőségével járó újrafelhasználható anyagok használatára vonatkozik, 2. Az intubációs berendezések COVID-19-ről nem COVID-19 területekre történő áthelyezésére vonatkozik, 3. A kritikus vagy súlyosan leromlott állapotú COVID-19 betegek gyors intubálása egy nagyobb átviteli kockázat, 4. Az egyéni védőfelszereléssel végzett légútkezelési manőverek nehezebbek és kényelmetlenebbek.

   Specifikus változók a mellkassebészeti kontextusban, amelyekre csak az ilyen betegekkel foglalkozó szakemberek válaszolhatnak:

   • Mellkasi érzéstelenítésben szerzett tapasztalat: 1. 10 év felett, 2. 5-10 éves korig, 3. 5 év alatt, 4. Nincs tapasztalat.
   • A COVID-19 betegek tüdőizolálásának előnyben részesített módszere (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé, a 6 a legelőnyösebb): 1. Hagyományos kettős lumen csövek és rugalmas endoszkóp, 2. Dupla lumen csövek csatlakoztatott kamerával, 3. Hörgőblokkoló, endotracheális tubus és flexibilis endoszkóp, 4. Bronchiális blokkoló és endotracheális tubus csatlakoztatott kamerával (Viva Sight ®), 5. Univent ® cső és flexibilis endoszkóp, 6. Egyéb.
   • Előnyben részesített video-laringoszkóp kettős lumencső behelyezésére COVID-19 betegeknél, akiknek nehéz légútja van (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé, a 6 a legelőnyösebb): 1. C-MAC ®, 2. King Vision ®, 3. McGrath ®, 3. GlideScope ®, 4. Airtraq ®, 5. Egyéb.
   • Előnyben részesített hörgőblokkolók COVID-19-betegek számára (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé, a 6 a legelőnyösebb): 1. Arndt, 2. Cohen, 3. Univent ® tubus, 4. EZ Blocker ®, 5. Fogarty katéter, 6. Egyéb)
   • Az antivirális/antibakteriális szűrő előnyös helyzete (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé előnyös, és a 6 a legelőnyösebb): 1. Kilégzési ág, 2. Belégzési ág, 3. Y bifurkáció, 4. Az endobronchiális proximális vége a dupla lumen cső lumenje, amely a nem lélegeztetett tüdő összeeséséhez vezet, 5. A bronchiális blokkoló proximális vége, ha használják.
   • A zárt és szabályozható aspirációs rendszer hasznossága a nem szellőztetett tüdőben: 1. Igen, 2. Nem.
   • Előnyben részesített stratégiák a műtéti befejezéskor COVID-19 betegeknél (1-től 6-ig, ahol az 1 a legkevésbé preferált és a 6 a legelőnyösebb): 1. A kritikus osztályon lévő összes beteg extubálása, 2. A műtőben lévő összes beteg extubálása, 3. A műtőben csak stabil betegek extubálása, ha a műtét utáni lélegeztetés nem várható, 4. A dupla lumen cső cseréje egy műtőre. endotracheális tubus és extubáció az érzéstelenítés utáni egységben, 5. A dupla lumen cső visszahúzása a légcsőbe a későbbi extubáláshoz az érzéstelenítés utáni egységben, 6. A hörgőblokkoló eltávolítása és az endotracheális tubus elhagyása a későbbi extubáláshoz az érzéstelenítés utáni egységben, 7. A hörgőblokkoló eltávolítása az Univent ® csőből és az ezt követő extubálás a posztanesztézia egységben, 8. Egyéb.
   • A COVID-19 betegeken végzett intubációk száma.
   • Személyes SARS-CoV-2 fertőzés: 1. Igen, 2. Nem.
8. Információforrások: A változókat egy, az internetről elérhető önkéntes felmérésből nyerjük, amelyet a Microsoft Forms ® programmal hoztak létre. A Microsoft Forms ® egy ingyenes hozzáférési tervvel rendelkező digitális platform, amely lehetővé teszi a digitális felmérések gyors és fejlesztését programozás nélkül. Eszközkészletet is tartalmaz a kérdőívek eredményeinek terjesztéséhez és összegyűjtéséhez. A felmérés a potenciális résztvevőknek e-mailben vagy más digitális terjesztési módokon küldött linkről érhető el.
9. Beavatkozások és eljárások: Nincs szükség beavatkozásra a betegeken vagy a klinikai feljegyzéseiken. A felmérés elküldésének pillanatában egyetlen beavatkozásra kerül sor a résztvevőkön. Ez az egyetlen kapcsolat biztosítja az összes fent említett változót.
10. Mintanagyság-számítás: Nincs szükség mintaméret-számításra, mivel a vizsgálat feltáró jellegű és önkéntes, a légúti kezelés klinikai rutinjait próbálja felmérni.
11. Statisztikai terv: A statisztikai elemzés a Statistical Software R, segítségével történik. A műszaki jellemzőket a kategorikus változók gyakorisága és százaléka, a folytonos változók átlaga és szórása vagy mediánja és interkvartilis tartományai a normalitási tesztektől függően írják le. Összehasonlítják az alapjellemzőket, a központot és a több éves tapasztalatot. Megfelelő ábrák kerülnek bemutatásra, amelyek bemutatják az eredményeket, hogy melyek a leggyakrabban használt technikák és eszközök, valamint az egyes eljárások legfontosabb jellemzői.
12. Etikai megfontolások:

12.1. Általános megfontolások: A vizsgálatot ennek a protokollnak, a Helsinki Etikai Elvek Nyilatkozatának és a jelenleg hatályos irányelveknek megfelelően kell elvégezni.

12.2. Tájékoztatott beleegyezés: A tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap kitöltése nem szükséges, mivel a felmérést olyan szakemberek töltik ki, akik visszamenőlegesen, diagnosztikus vagy terápiás beavatkozás nélkül látták el a betegeket. Emellett, mivel anonim adatokkal rendelkező retrospektív vizsgálatról van szó, nincs lehetőség tájékozott beleegyezést kérni a betegektől. Ezen okokból kifolyólag a tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli felmentést kértek és az Etikai Bizottság elfogadta.

12.3. Adatvédelem: A résztvevők adatait a hatályos spanyol és európai törvények (a személyes adatok védelméről és a digitális jogok garanciájáról szóló 3/2018. számú spanyol törvény, valamint az UE 2016/679 EU-rendelet) szerint kezeljük. A vizsgálathoz összegyűjtött adatokat kóddal azonosítjuk, az információk nem tartalmazzák a résztvevők azonosító adatait, így személyazonosságukat nem fedhetik fel. A betegek neveit nem gyűjtjük össze, és nem közöljük a vizsgálati eredményekről szóló publikációkban vagy közleményekben.