Undersøgelse om COVID-19 Airway Management (ISAM-COVID)

1. Begrundelse Der er ingen undersøgelser af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige luftvejsbehandlingsprocedurer hos COVID-19-patienter i Spanien eller Latinamerika.

   På grund af denne sygdoms nye karakter er der meget få solide og universelle publikationer om sikkerhed eller validerede protokoller i SARS-CoV-2 sygdomsluftvejshåndtering.

   I de sidste måneder, og efter de kliniske erfaringer fra Kina og Italien, har vi været i stand til at se, hvordan SARS-CoV-2-virus har forårsaget alvorlig morbiditet eller død hos tusindvis af patienter. I denne linje, og i betragtning af den høje transmissionshastighed af denne sygdom, observerer vi, hvordan fagfolk fra disse lande har udført luftvejsbehandling for at sørge for korrekt ventilation og iltning, enten hos potentielt kritisk syge patienter eller i en kirurgisk sammenhæng. Deres erfaring har gjort det muligt for andre lande at udvikle specifikke protokoller og hurtigt tilpasse dem til de opdateringer, der bliver ved med at ske dagligt.

   Af denne grund ønsker vi at udforske den spanske og latinamerikanske erfaring med luftvejshåndtering. Det er vigtigt at drage konklusioner ikke kun ud fra forberedelserne og de tekniske tilgange, men også de oplysninger, der stammer fra den kontekst, hvori proceduren udføres, stresset afledt af risikoen for overførsel og de personlige værnemidler, samt de særlige vanskeligheder de tilføjer teknikken.

2. Hypotese: Da det er en beskrivende undersøgelse, er der ingen formel hypotese i dette arbejde.

   Mål

3. Mål:

   3.1. Hovedformål: At analysere den foretrukne enhed til intubation hos patienter inficeret med SARS-CoV2-virus under COVID-19-pandemier ved hjælp af en undersøgelse rettet til sundhedspersonale med erfaring i assistance til COVID-19-patienter. Den foretrukne enhed vil blive bedømt ved hjælp af en ordinær scoreskala, og den vil blive præsenteret som den enhed med den højeste score.

   3.2. Sekundære mål: At vurdere de foretrukne metoder til håndtering af luftveje hos COVID-19-patienter i et kritisk plejemiljø eller under akutte eller elektive operationer.

4. Design: Beskrivende design uden hypotesekontrast, der udforsker det nuværende panorama inden for luftvejsstyring i Spanien og Latinamerika.
5. Ambit: Multicenter og internationalt for Spanien og Latinamerika, for alle sundhedscentre, hvor der er blevet udført intubationer eller trakeostomier hos COVID-19-patienter med positiv PCR, enten i Critical Care-miljøet eller på operationsstuen.
6. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle sundhedsprofessionelle, der har været eller i øjeblikket er involveret i luftvejsbehandling hos COVID-19 positive patienter, fra følgende medicinske specialer: Anæstesiologi og Critical Care Medicine, Emergency Medicine, Pre-Hospital Medicine , Kardiologi, Lungelære.

7. Variabler:

   7.1. Hovedvariabel: Optimal enhed: Hvilken er den bedst vurderede enhed til endotracheal intubation hos COVID-19-patienter.

   7.2. Sekundære variable:

   • Kontekst, hvori fagpersonen har erfaring med intubation af COVID-19 patient: 1. Kritisk kontekst (Akutafdelingen, Kritisk Afdeling), 2. Akutkirurgi, 3. Elektiv kirurgi.
   • Professionel udtalelse om nytten af ​​forskellige systemer til at reducere aerosolproduktion eller -diffusion (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst anvendelige og 6 er den mest nyttige): 1. Methacrylatboks med adgange til armene, 2. Ansigtsmaske tæt forsegling , 3. Undertrykssystem i intubationsområdet, 4. Undgåelse af håndventilation, 5. Hurtig sekvensintubation, 6. Sellick-manøvre, 7. Andet.
   • Professionel mening om vigtigheden af ​​de forskellige ulemper ved videolaryngoskoper (fra 1 til 6, hvor 1 er det vigtigste og 6 er det mindst vigtige): 1. Refleksioner på skærmen, 2. Vanskeligheder ved at indføre bladet i munden, 3. Nærhed til patientens luftvej, 4. Besvær med at føre røret ind gennem stemmebåndene, 5. Manglende erfaring med det specifikke videolaryngoskop, der anvendes, 6. Præference for direkte laryngoskopi på grund af højere erfaring og tillid med det.
   • Bladtype oftest brugt ved brug: 1. Genanvendelig, 2. Engangs.
   • Bladtype, der oftest bruges af kanal: 1. Med kanal, 2. Uden kanal.
   • Bladtype, der oftest bruges ved krumning: 1. Regulær kurve, 2. Hyperkurvet.
   • Type af videolaryngoskopskærm: 1. Integreret med hovedenheden, 2. Væk fra enheden.
   • Hjælpemiddeltype (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst anvendelige og 6 er den mest anvendelige): 1. Frova-indføringsanordning, 2. Eschman-indføringsanordning, 3. Fleksibel indfører inde i røret, 4. Fleksibelt endoskop, 5. VAMA , 6. Andet.
   • Foretrukken metode til intubation i den forudsete vanskelige luftvejssituation (fra 1 til 6, hvor 1 er den mest foretrukne og 6 er den mindst foretrukne): 1. Fiberoptisk intubation, 2. Intubation med videolaryngoskop, 3. Direkte laryngoskopi, 4. McCoy laryngoskop, 5. Intubation gennem en larynxmaske, 6. Trakeostomi.
   • Foretrukken metode til intubation i den uforudsete vanskelige luftvejssituation (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne):1. Fiberoptisk intubation, 2. Intubation med videolaryngoskop, 3. Direkte laryngoskopi, 4. McCoy laryngoskop, 5. Intubation gennem larynxmaske, 6. Trakeostomi.
   • Foretrukne strategier efter kirurgisk konklusion hos COVID-19-patienter (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne): 1. At ekstubere alle patienter i Kritisk Afdeling, 2. At extubere alle patienter på operationsstuen, 3. Kun at extubere stabile patienter på operationsstuen, hvis postoperativ ventilation ikke forventes, 4. Andet.
   • Foretrukne procedurer hos intuberet COVID-19-patienter, som har behov for en trakeostomi (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne): 1. Åben konventionel trakeostomi, 2. Perkutan trakeostomi, 3. Fiberoptisk vejledning til at udføre lokalisering og åbning af luftrøret, 4. Apnø eller respirator stand-by så længe som muligt.
   • Professionel vurdering af forskellige påstande om teknikker og udstyr til at intubere COVID-19-patienter (fra 1 til 6, hvor 1 er den laveste validitet og 6 er den højeste validitet): 1. Det drejer sig om at bruge genanvendeligt materiale med mulighed for kontaminering, 2. Det drejer sig om at flytte intubationsudstyr fra COVID-19 til ikke-COVID-19 områder, 3. Hurtig intubering af kritiske eller alvorligt forringede COVID-19 patienter er relateret til en højere risiko for overførsel, 4. Luftvejsstyringsmanøvrer med personlige værnemidler er vanskeligere og mere ubehagelige.

   Specifikke variabler i thoraxkirurgisk sammenhæng, som kun skal besvares af fagfolk, der arbejder med sådanne patienter:

   • Erfaring med thoraxbedøvelse: 1. Over 10 år, 2. Fra 5 til 10 år, 3. Under 5 år, 4. Ingen erfaring.
   • Foretrukken metode til at udføre lungeisolering hos COVID-19-patienter (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne): 1. Konventionelle dobbeltlumenrør og fleksibelt endoskop, 2. Dobbeltlumenrør med påsat kamera, 3. Bronchial blocker, endotracheal tube og fleksibelt endoskop, 4. Bronchial blocker og endotracheal tube med påsat kamera (Viva Sight ®), 5. Univent ® tube og fleksibelt endoskop, 6. Andet.
   • Foretrukket video-laryngoskop til indsættelse af dobbeltlumenrør hos COVID-19-patienter med vanskelige luftveje (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne): 1. C-MAC ®, 2. King Vision ®, 3. McGrath®, 3. GlideScope®, 4. Airtraq®, 5. Andet.
   • Foretrukken bronkialblokker til COVID-19-patienter (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne): 1. Arndt, 2. Cohen, 3. Univent ® -rør, 4. EZ Blocker ®, 5. Fogarty kateter, 6. Andet)
   • Foretrukken position for det antivirale/antibakterielle filter (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne): 1. Ekspiratorisk gren, 2. Inspiratorisk gren, 3. Y-bifurkation, 4. Proksimal ende af endobronchial lumen af ​​det dobbelte lumenrør, hvilket fører til, at den ikke-ventilerede lunge kollapser. 5. Proksimal ende af bronkialblokkeren, hvis den bruges.
   • Anvendeligheden af ​​det lukkede og regulerbare aspirationssystem til den ikke-ventilerede lunge: 1. Ja, 2. Nej.
   • Foretrukne strategier efter kirurgisk konklusion hos COVID-19-patienter (fra 1 til 6, hvor 1 er den mindst foretrukne og 6 er den mest foretrukne): 1. For at ekstubere alle patienter i Critical Care Unit, 2. At ekstubere alle patienter på operationsstuen, 3. Kun at extubere stabile patienter på operationsstuen, hvis postoperativ ventilation ikke forventes, 4. At udskifte dobbeltlumenrøret til en endotrakealtube og ekstubation i postanæstesienheden, 5. For at trække dobbeltlumenrøret tilbage til luftrøret for efterfølgende ekstubation i postanæstesienheden, 6. For at fjerne bronchial blocker og efterlade endotracheal tuben til efterfølgende ekstubation i post anæstesi enhed, 7. For at fjerne bronchial blocker fra Univent ® tuben og efterfølgende ekstubation i post anesthesia unit, 8. Andet.
   • Antal intubationer udført hos COVID-19 patienter.
   • Personlig SARS-CoV-2-infektion: 1. Ja, 2. Nej.
8. Informationskilder: Variabler vil blive indhentet fra en frivillig undersøgelse tilgængelig fra internettet, oprettet med Microsoft Forms ®. Microsoft Forms ® er en digital platform med en gratis adgangsplan, som tillader hurtig og udvikling af digitale undersøgelser uden behov for programmering. Den indeholder også et sæt værktøjer til at distribuere og indsamle resultaterne fra spørgeskemaerne. Undersøgelsen tilgås fra et link, der sendes via e-mail eller andre digitale distributionsmetoder til de potentielle deltagere.
9. Interventioner og procedurer: Der er ikke behov for indgreb på patienter eller deres kliniske journaler. En enkelt intervention vil finde sted på deltagerne i det øjeblik, undersøgelsen sendes. Denne eneste kontakt vil give alle de førnævnte variabler.
10. Prøvestørrelsesberegning: Der er ikke behov for prøvestørrelsesberegning, da undersøgelsen er eksplorativ og frivillig, idet den forsøger at vurdere kliniske rutiner inden for luftvejsbehandling.
11. Statistisk plan: Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Software R, . Tekniske karakteristika vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter for kategoriske variable, og middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller for kontinuerte variable, afhængigt af normalitetstest. Grundegenskaber, centrum og års erfaring vil blive sammenlignet. Korrekte tal vil blive præsenteret for at repræsentere resultaterne om, hvilke teknikker og anordninger der er mest brugt, samt de vigtigste funktioner i hver procedure.
12. Etiske overvejelser:

12.1. Generelle overvejelser: Undersøgelsen skal udføres i overensstemmelse med denne protokol, Helsinki Ethical Principles Declaration og nuværende eksisterende direktiver.

12.2. Informeret samtykke: En informeret samtykkeformular er ikke nødvendig, da undersøgelsen vil blive udfyldt af fagfolk, der ydede pleje til patienterne på en retrospektiv måde, uden diagnostiske eller terapeutiske indgreb. Da det desuden er et retrospektivt studie med anonyme data, er der ingen mulighed for at bede om et informeret samtykke til patienterne. Af disse grunde blev en dispensation for informeret samtykke anmodet om og accepteret af den etiske komité.

12.3. Databeskyttelse: Data fra deltagerne vil blive administreret i overensstemmelse med eksisterende spansk og europæisk lovgivning (spansk lov 3/2018 om beskyttelse af personlige data og garanti for digitale rettigheder og EU-forordning UE 2016/679). Indsamlede data til undersøgelsen vil blive identificeret med en kode, og oplysningerne vil ikke indeholde identifikationsoplysninger om deltagerne, og dermed ikke kunne afsløre deres identitet. Navne på patienter vil ikke blive indsamlet eller præsenteret i nogen publikation eller kommunikation af undersøgelsesresultaterne.