Indagine sulla gestione delle vie aeree COVID-19 (ISAM-COVID)

1. Motivazione Non esistono studi sulla sicurezza e l'efficacia delle diverse procedure di gestione delle vie aeree nei pazienti affetti da COVID-19 in Spagna o in America Latina.

   A causa della natura emergente di questa malattia, ci sono pochissime pubblicazioni solide e universali sulla sicurezza o sui protocolli convalidati nella gestione delle vie aeree della malattia SARS-CoV-2.

   Negli ultimi mesi, e in seguito all'esperienza clinica proveniente dalla Cina e dall'Italia, abbiamo potuto vedere come il virus SARS-CoV-2 abbia causato grave morbilità o morte in migliaia di pazienti. In questa linea, e considerando l'alto tasso di trasmissione di questa malattia, osserviamo come i professionisti di questi paesi hanno eseguito la gestione delle vie aeree per fornire un'adeguata ventilazione e ossigenazione, sia in pazienti potenzialmente critici che in un contesto chirurgico. La loro esperienza ha permesso ad altri paesi di sviluppare protocolli specifici e di adattarli rapidamente agli aggiornamenti che continuano a verificarsi quotidianamente.

   Per questo motivo, vogliamo esplorare l'esperienza spagnola e latinoamericana nella gestione delle vie aeree. È importante trarre conclusioni non solo dai preparativi e dagli approcci tecnici, ma anche dalle informazioni derivanti dal contesto in cui viene eseguita la procedura, dallo stress derivante dal rischio di trasmissione e dai dispositivi di protezione individuale, nonché dalle particolari difficoltà aggiungono alla tecnica.

2. Ipotesi: poiché si tratta di uno studio descrittivo, non vi è alcuna ipotesi formale in questo lavoro.

   Obiettivi

3. Obiettivi:

   3.1. Obiettivo principale: analizzare il dispositivo preferito per l'intubazione nei pazienti infetti dal virus SARS-CoV2 durante le pandemie COVID-19 utilizzando un sondaggio rivolto agli operatori sanitari esperti nell'assistenza ai pazienti COVID-19. Il dispositivo preferito verrà valutato utilizzando una scala di punteggio ordinale e verrà presentato come il dispositivo con il punteggio più alto.

   3.2. Obiettivi secondari: valutare i metodi preferiti per la gestione delle vie aeree nei pazienti COVID-19 in un ambiente di terapia intensiva o sottoposti a chirurgia urgente o elettiva.

4. Design: disegno descrittivo senza contrasto di ipotesi, che esplora il panorama attuale nella gestione delle vie aeree in Spagna e in America Latina.
5. Ambito: multicentrico e internazionale per Spagna e America Latina, per tutti i centri sanitari in cui sono state eseguite intubazioni o tracheostomie in pazienti COVID-19 con PCR positiva, sia in ambito di terapia intensiva che in sala operatoria.
6. Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà composta da tutti gli operatori sanitari che sono stati o sono attualmente coinvolti nella gestione delle vie aeree in pazienti positivi a COVID-19, dalle seguenti specialità mediche: Anestesiologia e terapia intensiva, Medicina d'urgenza, Medicina pre-ospedaliera , Cardiologia, Pneumologia.

7. Variabili:

   7.1. Variabile principale: Dispositivo ottimale: qual è il dispositivo più votato per l'intubazione endotracheale nei pazienti COVID-19.

   7.2. Variabili secondarie:

   • Contesto in cui il professionista ha esperienza durante l'intubazione del paziente COVID-19: 1. Contesto critico (Dipartimento di emergenza, Unità di terapia intensiva), 2. Chirurgia d'urgenza, 3. Chirurgia elettiva.
   • Giudizio professionale sull'utilità di diversi sistemi per ridurre la produzione o diffusione di aerosol (da 1 a 6, dove 1 è il meno utile e 6 il più utile): 1. Scatola in metacrilato con accessi per le braccia, 2. Mascherina a tenuta stagna , 3. Sistema a pressione negativa nell'area di intubazione, 4. Evitare la ventilazione manuale, 5. Intubazione a sequenza rapida, 6. Manovra di Sellick, 7. Altro.
   • Giudizio professionale sull'importanza dei diversi inconvenienti dei videolaringoscopi (da 1 a 6, dove 1 è il più importante e 6 il meno importante): 1. Riflessi sullo schermo, 2. Difficoltà ad introdurre la lama in bocca, 3. Vicinanza alle vie aeree del paziente, 4. Difficoltà ad inserire il tubo attraverso le corde vocali, 5. Mancanza di esperienza con lo specifico videolaringoscopio utilizzato, 6. Preferenza per la laringoscopia diretta a causa della maggiore esperienza e confidenza con esso.
   • Tipo di lama più spesso utilizzata dall'uso: 1. Riutilizzabile, 2. Usa e getta.
   • Tipo di lama più spesso utilizzato per canale: 1. Con canale, 2. Senza canale.
   • Tipo di lama più spesso utilizzato dalla curvatura: 1. Curva regolare, 2. Iper curva.
   • Tipo di schermo del videolaringoscopio: 1. Integrato con il dispositivo principale, 2. Lontano dal dispositivo.
   • Tipo di presidio (da 1 a 6, dove 1 è il meno utile e 6 il più utile): 1. Introduttore Frova, 2. Introduttore Eschman, 3. Introduttore flessibile all'interno del tubo, 4. Endoscopio flessibile, 5. VAMA , 6. Altro.
   • Metodo preferito per l'intubazione nella situazione delle vie aeree difficili prevista (da 1 a 6, dove 1 è il più preferito e 6 è il meno preferito): 1. Intubazione a fibre ottiche, 2. Intubazione con videolaringoscopio, 3. Laringoscopia diretta, 4. McCoy laringoscopio, 5. Intubazione attraverso una maschera laringea, 6. Tracheostomia.
   • Metodo preferito per l'intubazione nella situazione delle vie aeree difficili impreviste (da 1 a 6, dove 1 è il meno preferito e 6 è il più preferito):1. Intubazione a fibre ottiche, 2. Intubazione con videolaringoscopio, 3. Laringoscopia diretta, 4. Laringoscopio McCoy, 5. Intubazione con maschera laringea, 6. Tracheostomia.
   • Strategie preferite alla conclusione chirurgica nei pazienti COVID-19 (da 1 a 6, dove 1 è il meno preferito e 6 è il più preferito): 1. Estubare tutti i pazienti in terapia intensiva, 2. Estubare tutti i pazienti in sala operatoria, 3. Estubare solo i pazienti stabili in sala operatoria, se non è prevista la ventilazione postoperatoria, 4. Altro.
   • Procedure preferite nei pazienti COVID-19 intubati che necessitano di una tracheostomia (da 1 a 6, dove 1 è il meno preferito e 6 è il più preferito): 1. Tracheostomia convenzionale aperta, 2. Tracheostomia percutanea, 3. Guida in fibra ottica per condurre la localizzazione e apertura della trachea, 4. Apnea o standby del ventilatore il più a lungo possibile.
   • Valutazione professionale di diverse asserzioni su tecniche e attrezzature per intubare pazienti COVID-19 (da 1 a 6, dove 1 è la validità più bassa e 6 è la validità più alta): 1. Riguarda l'utilizzo di materiale riutilizzabile con possibilità di contaminazione, 2. Riguarda lo spostamento di attrezzature per l'intubazione da aree COVID-19 ad aree non COVID-19, 3. L'intubazione rapida di pazienti con COVID-19 critici o gravemente deteriorati è correlata a un maggior rischio di trasmissione, 4. Le manovre di gestione delle vie aeree con dispositivi di protezione individuale sono più difficili e scomode.

   Variabili specifiche nel contesto della chirurgia toracica, a cui devono rispondere solo i professionisti che lavorano con tali pazienti:

   • Esperienza in anestesia toracica: 1. Oltre 10 anni, 2. Da 5 a 10 anni, 3. Sotto i 5 anni, 4. Nessuna esperienza.
   • Metodo preferito per eseguire l'isolamento polmonare nei pazienti COVID-19 (da 1 a 6, dove 1 è il meno preferito e 6 è il più preferito): 1. Tubi convenzionali a doppio lume ed endoscopio flessibile, 2. Tubi a doppio lume con telecamera collegata, 3. Blocco bronchiale, tubo endotracheale ed endoscopio flessibile, 4. Blocco bronchiale e tubo endotracheale con telecamera collegata (Viva Sight ®), 5. Tubo Univent ® ed endoscopio flessibile, 6. Altro.
   • Videolaringoscopio preferito per l'inserimento del tubo a doppio lume in pazienti COVID-19 con vie aeree difficili (da 1 a 6, dove 1 è il meno preferito e 6 è il più preferito): 1. C-MAC ®, 2. King Vision ®, 3. McGrath ®, 3. GlideScope ®, 4. Airtraq ®, 5. Altro.
   • Bloccante bronchiale preferito per i pazienti COVID-19 (da 1 a 6, dove 1 è il meno preferito e 6 è il più preferito): 1. Arndt, 2. Cohen, 3. Tubo Univent®, 4. EZ Blocker®, 5. Catetere di Fogarty, 6. Altro)
   • Posizione preferita per il filtro antivirale/antibatterico (da 1 a 6, dove 1 è la meno preferita e 6 la più preferita): 1. Ramo espiratorio, 2. Ramo inspiratorio, 3. Biforcazione a Y, 4. Estremità prossimale dell'endobronchiale lume del tubo a doppio lume, che porta al collasso del polmone non ventilato, 5. Estremità prossimale del bloccante bronchiale, se utilizzato.
   • Utilità del sistema di aspirazione chiuso e regolabile per il polmone non ventilato: 1. Si, 2. No.
   • Strategie preferite alla conclusione chirurgica nei pazienti COVID-19 (da 1 a 6, dove 1 è il meno preferito e 6 è il più preferito): 1. Per estubare tutti i pazienti in terapia intensiva, 2. Per estubare tutti i pazienti in sala operatoria, 3. Per estubare solo i pazienti stabili in sala operatoria, se non è prevista la ventilazione postoperatoria, 4. Per sostituire il tubo a doppio lume con un tubo endotracheale ed estubazione nell'unità post-anestesia, 5. Ritiro del tubo a doppio lume nella trachea per la successiva estubazione nell'unità post-anestesia, 6. Per rimuovere il bloccante bronchiale e lasciare il tubo endotracheale per la successiva estubazione nell'unità post-anestesia, 7. Per rimuovere il bloccante bronchiale dal tubo Univent® e la successiva estubazione nell'unità post-anestesia, 8. Altro.
   • Numero di intubazioni eseguite in pazienti COVID-19.
   • Infezione personale da SARS-CoV-2: 1. Sì, 2. No.
8. Fonti informative: Le variabili saranno ottenute da un sondaggio volontario accessibile da Internet, creato con Microsoft Forms ®. Microsoft Forms ® è una piattaforma digitale con un piano di accesso gratuito che consente uno sviluppo rapido e veloce di sondaggi digitali senza necessità di programmazione. Include anche una serie di strumenti per distribuire e raccogliere i risultati dei questionari. Si accede al sondaggio da un link inviato via e-mail o altri metodi di distribuzione digitale ai potenziali partecipanti.
9. Interventi e procedure: non sono necessari interventi sui pazienti o sulle loro cartelle cliniche. Un unico intervento avverrà sui partecipanti al momento dell'invio del questionario. Questo unico contatto fornirà tutte le suddette variabili.
10. Calcolo della dimensione del campione: non è necessario calcolare la dimensione del campione, poiché lo studio è esplorativo e volontario, cercando di valutare le routine cliniche nella gestione delle vie aeree.
11. Piano statistico: l'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software statistico R, . Le caratteristiche tecniche saranno descritte utilizzando frequenze e percentuali per le variabili categoriali e medie e deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili per le variabili continue, a seconda dei test di normalità. Verranno messe a confronto caratteristiche di base, sede e anni di esperienza. Saranno presentate figure appropriate per rappresentare i risultati su quali sono le tecniche e i dispositivi più utilizzati, nonché le caratteristiche più importanti di ogni procedura.
12. Considerazioni etiche:

12.1. Considerazioni generali: lo studio deve essere condotto secondo il presente protocollo, la Dichiarazione dei principi etici di Helsinki e le direttive attualmente esistenti.

12.2. Consenso informato: non è necessario un modulo di consenso informato, poiché il sondaggio sarà completato da professionisti che hanno prestato assistenza ai pazienti in modo retrospettivo, senza interventi diagnostici o terapeutici. Inoltre, trattandosi di uno studio retrospettivo con dati anonimi, non è possibile richiedere un consenso informato ai pazienti. Per questi motivi è stata richiesta e accettata dal Comitato Etico un'esenzione per il consenso informato.

12.3. Protezione dei dati: i dati dei partecipanti saranno gestiti secondo le leggi spagnole ed europee esistenti (legge spagnola 3/2018 sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali e regolamento UE 2016/679). I dati raccolti per lo studio saranno identificati con un codice e le informazioni non includeranno dettagli identificativi dei partecipanti, non potendo quindi rivelarne l'identità. I nomi dei pazienti non saranno raccolti o presentati in alcuna pubblicazione o comunicazione dei risultati dello studio.