COVID-19 气道管理调查 (ISAM-COVID)

1. 理由 没有关于西班牙或拉丁美洲 COVID-19 患者不同气道管理程序的安全性和有效性的研究。

   由于这种疾病的突发性，关于 SARS-CoV-2 疾病气道管理的安全性或经过验证的方案的可靠和普遍的出版物很少。

   在过去的几个月里，根据来自中国和意大利的临床经验，我们已经能够看到 SARS-CoV-2 病毒是如何导致数千名患者严重发病或死亡的。 在这方面，考虑到这种疾病的高传播率，我们观察了这些国家的专业人员如何进行气道管理以在潜在危重患者或手术环境中提供适当的通气和氧合。 他们的经验使其他国家能够制定特定的协议，并迅速使它们适应每天不断发生的更新。

   出于这个原因，我们想探索西班牙和拉丁美洲在气道管理方面的经验。 重要的是，不仅要从准备工作和技术方法得出结论，还要从执行程序的环境中得出的信息、传播风险和个人防护设备带来的压力，以及特殊的困难他们增加了技术。

2. 假设：由于这是一项描述性研究，因此这项工作没有正式的假设。

   目标

3. 目标：

   3.1. 主要目标：通过一项针对在协助 COVID-19 患者方面经验丰富的医疗保健专业人员的调查，分析在 COVID-19 大流行期间感染 SARS-CoV2 病毒的患者的首选插管设备。 首选设备将使用顺序评分量表进行评分，并将显示为得分最高的设备。

   3.2. 次要目标：评估在重症监护环境中或正在接受紧急或择期手术的 COVID-19 患者气道管理的首选方法。

4. 设计：没有假设对比的描述性设计，探索西班牙和拉丁美洲气道管理的当前全景。
5. 范围：西班牙和拉丁美洲的多中心和国际化，适用于在重症监护环境或手术室中对 PCR 阳性的 COVID-19 患者进行插管或气管切开术的所有医疗保健中心。
6. 研究人群：研究人群将包括所有曾经或目前参与 COVID-19 阳性患者气道管理的医疗保健专业人员，来自以下医学专业：麻醉学和重症监护医学、急诊医学、院前医学，心脏病学，肺病学。

7. 变量：

   7.1. 主要变量：最佳设备：这是对 COVID-19 患者进行气管插管的最佳评价设备。

   7.2.次要变量：

   • 专业人员在插管 COVID-19 患者时有经验的背景：1. 危急情况（急诊室、重症监护病房），2. 急诊手术，3. 择期手术。
   • 关于减少气溶胶产生或扩散的不同系统的有用性的专业意见（从 1 到 6，其中 1 是最不有用的，6 是最有用的）：1. 带有手臂入口的甲基丙烯酸酯盒，2. 面罩密封, 3. 插管区负压系统， 4. 避免手部通气， 5. 快速顺序插管， 6. Sellick 操作， 7. 其他。
   • 关于视频喉镜不同缺点重要性的专业意见（从 1 到 6，其中 1 最重要，6 最不重要）： 1. 屏幕上的反射， 2. 难以将刀片放入口中， 3. 靠近患者的气道， 4. 难以通过声带插入管子， 5. 对所使用的特定视频喉镜缺乏经验， 6. 由于经验丰富且对直接喉镜有信心，因此优先选择直接喉镜。
   • 最常使用的刀片类型：1. 可重复使用，2. 一次性。
   • 通道最常用的刀片类型： 1. 有通道，2.无通道。
   • 按曲率最常使用的底板类型：1. 规则曲线，2. 超曲线。
   • 视频喉镜屏幕类型： 1. 与主机集成， 2. 远离设备。
   • 辅助装置的类型（从 1 到 6，其中 1 最不有用，6 最有用）：1. Frova 导引器，2. Eschman 导引器，3. 管内柔性导引器，4. 柔性内窥镜，5. VAMA , 6.其他。
   • 在可预见的困难气道情况下首选的插管方法（从 1 到 6，其中 1 是最优选的，6 是最不优选的）：1. 纤维插管，2. 视频喉镜插管，3. 直接喉镜检查，4. McCoy喉镜，5. 通过喉罩插管，6. 气管切开术。
   • 在不可预见的困难气道情况下插管的首选方法（从 1 到 6，其中 1 是最不优选的，6 是最优选的）：1. 光纤插管，2. 视频喉镜插管，3. 直接喉镜检查，4. McCoy 喉镜，5. 通过喉罩插管，6. 气管切开术。
   • COVID-19 患者手术结论的首选策略（从 1 到 6，其中 1 是最不优选的，6 是最优选的）： 1. 为重症监护病房的所有患者拔管， 2. 为手术室中的所有患者拔管， 3. 仅在手术室稳定的患者拔管，如果不需要术后通气， 4. 其他。
   • 需要气管切开术的插管 COVID-19 患者的首选程序（从 1 到 6，其中 1 是最不优选的，6 是最优选的）：1. 开放式常规气管切开术，2. 经皮气管切开术，3. 光纤引导进行定位和打开气管， 4. 呼吸暂停或呼吸机待机时间尽可能长。
   • 对 COVID-19 患者插管技术和设备的不同断言的专业评级（从 1 到 6，其中 1 是最低有效性，6 是最高有效性）：1。 涉及使用可能被污染的可重复使用材料，2.涉及将插管设备从 COVID-19 转移到非 COVID-19 区域，3.快速插管危重或严重恶化的 COVID-19 患者与更高的传播风险，4. 使用个人防护设备进行气道管理操作更加困难和不舒服。

   胸外科背景下的特定变量，只能由与此类患者一起工作的专业人员回答：

   • 胸腔麻醉经验： 1. 超过 10 年，2。从 5 到 10 年，3。 5岁以下，4人。无经验。
   • 对 COVID-19 患者进行肺隔离的首选方法（从 1 到 6，其中 1 是最不优选的，6 是最优选的）： 1. 传统的双腔管和柔性内窥镜， 2. 带有摄像头的双腔管， 3. 支气管阻滞器、气管插管和软性内窥镜， 4. 支气管阻滞器和气管插管，附有摄像头 (Viva Sight ®)， 5. Univent ® 管和柔性内窥镜， 6. 其他。
   • 用于困难气道的 COVID-19 患者双腔管插入的首选视频喉镜（从 1 到 6，其中 1 是最不优选的，6 是最优选的）：1. C-MAC®，2. King Vision®， 3. McGrath ®, 3. GlideScope ®, 4. Airtraq ®, 5. 其他。
   • COVID-19 患者的首选支气管阻滞剂（从 1 到 6，其中 1 是最不喜欢的，6 是最喜欢的）：1. Arndt，2. Cohen，3. Univent ® 管，4. EZ Blocker ®​​，5. Fogarty 导管，6. 其他）
   • 抗病毒/抗菌过滤器的首选位置（从 1 到 6，其中 1 是最不喜欢的，6 是最喜欢的）：1. 呼气分支，2. 吸气分支，3. Y 分叉，4. 支气管内近端双腔管的内腔，导致非通气肺塌陷， 5. 支气管阻滞器的近端（如果使用）。
   • 非通气肺的封闭和可调节抽吸系统的有用性：1. 是，2. 否。
   • COVID-19 患者手术结论的首选策略（从 1 到 6，其中 1 是最不优选的，6 是最优选的）： 1. 为重症监护室的所有患者拔管， 2. 为手术室的所有患者拔管， 3. 如果术后通气不理想，则仅为手术室稳定的患者拔管， 4. 将双腔管更换为麻醉后单元的气管插管和拔管， 5. 将双腔管撤回气管，以便在麻醉后单元进行后续拔管， 6. 去除支气管阻滞剂并留下气管插管，以便随后在麻醉后单元中拔管， 7. 从 Univent ® 管中去除支气管阻滞剂并随后在麻醉后单元中拔管， 8. 其他。
   • 在 COVID-19 患者中进行的插管次数。
   • 个人感染 SARS-CoV-2：1. 是，2. 否。
8. 信息来源：变量将从可从 Internet 访问的自愿调查中获得，该调查是使用 Microsoft Forms ® 创建的。 Microsoft Forms ® 是一个具有免费访问计划的数字平台，无需编程即可快速开发数字调查。 它还包括一组用于分发和收集问卷结果的工具。 通过电子邮件或其他数字分发方法发送给潜在参与者的链接可以访问该调查。
9. 干预措施和程序：无需对患者或其临床记录进行干预。 在发送调查时，将对参与者进行一次干预。 此唯一联系人将提供所有上述变量。
10. 样本量计算：无需计算样本量，因为该研究是探索性和自愿性的，试图评估气道管理中的临床常规。
11. 统计计划：将使用统计软件 R，进行统计分析。 技术特征将使用分类变量的频率和百分比，以及连续变量的均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述，具体取决于正态性测试。 将比较基地特征、中心和多年经验。 将提供适当的数字来表示有关哪些是最常用的技术和设备的结果，以及每个程序的最重要特征。
12. 伦理考虑：

12.1. 一般注意事项：本研究将根据本协议、赫尔辛基伦理原则宣言和现行指令进行。

12.2. 知情同意：不需要知情同意书，因为调查将由专业人员完成，他们以回顾性方式为患者提供护理，不进行诊断或治疗干预。 此外，由于这是一项使用匿名数据的回顾性研究，因此无法征得患者的知情同意。 出于这些原因，伦理委员会要求并接受了知情同意的豁免。

12.3. 数据保护：参与者的数据将根据现有的西班牙和欧洲法律（关于个人数据保护和数字权利保证的西班牙法律 3/2018 和欧盟法规 UE 2016/679）进行管理。 为研究收集的数据将用代码标识，信息将不包括参与者的身份细节，因此无法透露他们的身份。 研究结果的任何出版物或交流中都不会收集或展示患者姓名。