- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04488510
Patogener involvert i sekundære infeksjoner under alvorlige former for Covid-19 lungebetennelse: (COVAP)
Patogener involvert i sekundære infeksjoner under alvorlige former for Covid-19 lungebetennelse: COVAP-studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon har risiko for sekundær, nosokomial, sykehusinnleggelse i intensivavdelingen og kan påvirke opptil 40 % av ventilerte pasienter. Forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse er assosiert med en økning i varigheten av mekanisk ventilasjon og dens effekt på dødelighet er fortsatt usikker under generelle forhold. Mekanismene som ligger til grunn for forekomsten av nedre luftveisinfeksjon under invasiv mekanisk ventilasjon er mange, for det meste avhengig av to forskjellige elementer: forekomsten av transkolonisering, som sekundært vil fremme kolonisering av nedre luftveier, og modifisering av kompetansen til immunsystemets respons på aggresjon fra mikrobielle midler hvis patogenisitet er svært variabel.
Gjennom infeksjonen med SARS-CoV2 er den teoretiske risikoen for sekundær luftveisinfeksjon under mekanisk ventilasjon viktig på grunn av intrikasjonen av tre samtidige fenomener: direkte pulmonal aggresjon, som vil endre funksjonaliteten til lokal immunitet, den "cytokiniske stormen", ansvarlig for alvorlighetsgraden av respirasjonsbildet som motiverte intubasjon og behovet for mekanisk ventilasjon som uunngåelig fører til transkolonisering. Til tross for alle disse patofysiologiske argumentene, er svært lite data tilgjengelig om muligheten for sekundær lav luftveisinfeksjon som oppstår under SARS-CoV2-infeksjon og mer generelt under Coronarivus-infeksjoner. selv om alle disse elementene er velkjente og mye studert, er det for øyeblikket svært lite data tilgjengelig om den potensielle interaksjonen mellom koronavirus og bakterier. Betydningen av dette problemet er svært betydelig ettersom nyere observasjoner har en tendens til å vise en relativ sjeldenhet av forekomsten av sekundære lungeinfeksjoner under mekanisk ventilasjon og populasjonen av røykere, utsatt for kronisk obstruktiv bronkitt (vanligvis spesielt utsatt for bakterielle superinfeksjoner), ikke vises. å være mer berørt enn ikke-røykere, selv om de nåværende dataene er svært delvise.
Forskningen er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie som involverer pasienter som lider av en annen alvorlig form av en COVID-19-infeksjon: nosokomial lungebetennelse under mekanisk ventilasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Fransktalende pasient
- Pasient hvis COVID-19-infeksjon ble diagnostisert ved enten en laboratorietest, PCR eller en annen kommersiell eller folkehelsetest.
- Adult acute respiratory distress syndrome i henhold til Berlin-definisjonen
- Lungebetennelse ervervet under mekanisk ventilasjon definert i henhold til kriteriene til internasjonale selskaper
Ekskluderingskriterier:
- Pasient/familie eller proxy motsetter seg deltakelse i studien
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskning av bakteriene som er ansvarlige for nosokomial lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Etablere en biobank av bakterielle agenser som er ansvarlige for nosokomial lungebetennelse anskaffet under mekanisk ventilasjon for å: bedre forstå særegenhetene til bakteriene som er ansvarlige og få de "kliniske" stammene for in vitro-studier som vil bli utført sekundært.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere evalueringer til studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av adhesjonsegenskapene til bronkialepitelet (LPS særegenheter av gramnegative bakterier, interaksjonen med viruset i in vitro-modeller og de forskjellige molekylene av interesse i de innsamlede bronkiale sekretene).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Covid-19
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Saminfeksjon
Andre studie-ID-numre
- COVAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .