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Patógenos involucrados en infecciones secundarias durante formas graves de neumonía por Covid-19: (COVAP)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Patógenos involucrados en infecciones secundarias durante formas graves de neumonía por Covid-19: estudio COVAP

La infección respiratoria por el virus SARS-CoV2 se asocia con un riesgo importante de neumonía viral que puede provocar dificultad respiratoria que requiera reanimación. En las formas más graves, puede requerir ventilación mecánica o incluso conducir a un síndrome de distrés respiratorio agudo con un pronóstico particularmente pobre. El SARS-CoV2 es un virus de ARN monocatenario de polaridad positiva y pertenece al género beta de los Coronavirus. El SARS-CoV2 es responsable de la tercera epidemia en menos de veinte años secundaria a un Coronavirus (SARS-CoV luego MERS-CoV) y si la mortalidad asociada es menor que la de cepas anteriores, en particular el MERS-CoV, su propagación es considerablemente grande. Como resultado, el número de pacientes que desarrollan dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica invasiva es alto, con una duración prolongada de la ventilación en estas situaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva tienen riesgo de hospitalización secundaria, nosocomial, en el servicio de UCI y pueden afectar hasta el 40% de los pacientes ventilados. La aparición de neumonía asociada al ventilador se asocia con un aumento en la duración de la ventilación mecánica y su efecto sobre la mortalidad sigue siendo incierto en condiciones generales. Los mecanismos que subyacen a la aparición de infecciones de las vías respiratorias inferiores durante la ventilación mecánica invasiva son numerosos, dependiendo en su mayor parte de dos elementos distintos: la aparición de transcolonización, que favorecerá secundariamente la colonización de las vías respiratorias inferiores, y la modificación de la competencia de la sistema inmunitario en su respuesta a la agresión de agentes microbianos cuya patogenicidad es muy variable.

A lo largo de la infección por SARS-CoV2, el riesgo teórico de infección respiratoria secundaria durante la ventilación mecánica es importante por la conjunción de tres fenómenos concomitantes: la agresión pulmonar directa, que alterará la funcionalidad de la inmunidad local, la "tormenta citoquínica", responsable de la gravedad del cuadro respiratorio que motivó la intubación y la necesidad de ventilación mecánica conducen inevitablemente a la transcolonización. A pesar de todos estos argumentos fisiopatológicos, hay muy pocos datos disponibles sobre la posibilidad de que se produzca una infección secundaria del tracto respiratorio inferior durante la infección por SARS-CoV2 y, en general, durante las infecciones por Coronarivus. a pesar de que todos estos elementos son bien conocidos y ampliamente estudiados, actualmente hay muy pocos datos disponibles sobre la posible interacción entre los coronavirus y las bacterias. La importancia de este tema es muy significativa ya que observaciones recientes tienden a mostrar una relativa rareza en la aparición de infecciones pulmonares secundarias durante la ventilación mecánica y la población de fumadores, sujetos a bronquitis obstructiva crónica (generalmente particularmente susceptibles a sobreinfecciones bacterianas), no aparece. más afectado que el de los no fumadores aunque los datos actuales son muy parciales.

La investigación es un estudio prospectivo, no intervencionista, que involucra a pacientes que padecen otra forma grave de infección por COVID-19: la neumonía nosocomial bajo ventilación mecánica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente mayor de 18 años, infectado por el COVID-19 con una forma grave de neumonía especialmente la neumonía nosocomial adquirida bajo ventilación mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad sea ≥ 18 años
  • paciente de habla francesa
  • Paciente cuya infección por COVID-19 fue diagnosticada ya sea por una prueba de laboratorio, PCR o cualquier otra prueba comercial o de salud pública.
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto según la definición de Berlín
  • Neumonía adquirida bajo ventilación mecánica definida según los criterios de empresas internacionales

Criterio de exclusión:

  • Paciente/familia o apoderado que se opone a la participación en el estudio
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo la salvaguardia de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de la bacteria responsable de la neumonía nosocomial
Periodo de tiempo: 6 meses
Establecer un biobanco de los agentes bacterianos responsables de la neumonía nosocomial adquirida bajo ventilación mecánica con el fin de: conocer mejor las particularidades de la bacteria responsable y obtener las cepas "clínicas" para los estudios in vitro que se realizarán de forma secundaria.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones adicionales al estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las propiedades de adhesión al epitelio bronquial (características del LPS de las bacterias Gram negativas, la interacción con el virus en modelos in vitro y las diferentes moléculas de interés en las secreciones bronquiales recogidas).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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