- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488510
An Sekundärinfektionen während schwerer Formen der Covid-19-Lungenentzündung beteiligte Erreger: (COVAP)
An Sekundärinfektionen während schwerer Formen der Covid-19-Lungenentzündung beteiligte Krankheitserreger: COVAP-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, haben das Risiko einer sekundären, nosokomialen Hospitalisierung auf der Intensivstation und können bis zu 40 % der beatmeten Patienten betreffen. Das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie ist mit einer Verlängerung der Dauer der mechanischen Beatmung verbunden und ihre Auswirkung auf die Sterblichkeit bleibt unter den allgemeinen Bedingungen ungewiss. Die Mechanismen, die dem Auftreten einer Infektion der unteren Atemwege während einer invasiven mechanischen Beatmung zugrunde liegen, sind zahlreich und hängen zum größten Teil von zwei unterschiedlichen Elementen ab: dem Auftreten einer Transkolonisation, die sekundär die Besiedlung der unteren Atemwege fördert, und der Veränderung der Kompetenz der Immunsystem in seiner Reaktion auf die Aggression durch mikrobielle Agenzien, deren Pathogenität sehr variabel ist.
Während der gesamten Infektion durch SARS-CoV2 ist das theoretische Risiko einer sekundären Atemwegsinfektion während der mechanischen Beatmung aufgrund der Verwicklung von drei Begleitphänomenen wichtig: direkte pulmonale Aggression, die die Funktionalität der lokalen Immunität verändert, der „zytokinische Sturm“, der dafür verantwortlich ist die Schwere des respiratorischen Bildes, das die Intubation motivierte, und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, die unweigerlich zur Transkolonisierung führte. Trotz all dieser pathophysiologischen Argumente liegen nur sehr wenige Daten über die Möglichkeit einer sekundären Infektion der unteren Atemwege vor, die während einer SARS-CoV2-Infektion und allgemeiner während einer Coronarivus-Infektion auftritt. Obwohl alle diese Elemente gut bekannt und umfassend untersucht sind, sind derzeit nur sehr wenige Daten über die potenzielle Wechselwirkung zwischen Coronaviren und Bakterien verfügbar. Die Bedeutung dieses Problems ist sehr bedeutsam, da neuere Beobachtungen tendenziell zeigen, dass das Auftreten sekundärer Lungeninfektionen während der mechanischen Beatmung relativ selten ist und die Raucherpopulation, die an chronisch obstruktiver Bronchitis leidet (normalerweise besonders anfällig für bakterielle Superinfektionen), nicht vorkommt stärker betroffen sein als Nichtraucher, obwohl die aktuellen Daten sehr lückenhaft sind.
Die Forschung ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, an der Patienten beteiligt sind, die an einer anderen schweren Form einer COVID-19-Infektion leiden: der nosokomialen Pneumonie unter mechanischer Beatmung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist
- Französisch sprechender Patient
- Patient, dessen COVID-19-Infektion entweder durch einen Labortest, PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest diagnostiziert wurde.
- Akutes Atemnotsyndrom des Erwachsenen nach Berliner Definition
- Unter mechanischer Beatmung erworbene Lungenentzündung, definiert nach den Kriterien internationaler Unternehmen
Ausschlusskriterien:
- Patient/Familie oder Stellvertreter, der/die sich gegen die Teilnahme an der Studie ausspricht
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforschung der Bakterien, die für die nosokomiale Pneumonie verantwortlich sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aufbau einer Biobank der unter mechanischer Beatmung erworbenen bakteriellen Erreger der nosokomialen Pneumonie, um: die Besonderheiten der verantwortlichen Bakterien besser zu verstehen und „klinische“ Stämme für sekundär durchzuführende In-vitro-Studien zu erhalten.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Auswertungen zur Studie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Adhäsionseigenschaften am Bronchialepithel (LPS-Besonderheiten gramnegativer Bakterien, die Wechselwirkung mit dem Virus in In-vitro-Modellen und die verschiedenen interessierenden Moleküle in den gesammelten Bronchialsekreten).
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- COVID-19
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Koinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- COVAP
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