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An Sekundärinfektionen während schwerer Formen der Covid-19-Lungenentzündung beteiligte Erreger: (COVAP)

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

An Sekundärinfektionen während schwerer Formen der Covid-19-Lungenentzündung beteiligte Krankheitserreger: COVAP-Studie

Eine Atemwegsinfektion mit dem SARS-CoV2-Virus ist mit einem großen Risiko einer viralen Lungenentzündung verbunden, die zu Atemnot führen kann, die eine Wiederbelebung erfordert. In den schwersten Formen kann es eine mechanische Beatmung erfordern oder sogar zu einem akuten Atemnotsyndrom mit besonders schlechter Prognose führen. Das SARS-CoV2 ist ein einzelsträngiges RNA-Virus positiver Polarität und gehört zur Beta-Gattung der Coronaviren. SARS-CoV2 ist verantwortlich für die dritte Epidemie in weniger als zwanzig Jahren als Folge eines Coronavirus (SARS-CoV, dann MERS-CoV), und wenn die damit verbundene Sterblichkeit geringer ist als die früherer Stämme, insbesondere MERS-CoV, ist seine Ausbreitung beträchtlich groß. Infolgedessen ist die Zahl der Patienten, die Atemnot entwickeln und eine invasive mechanische Beatmung erfordern, hoch, wobei in diesen Situationen eine verlängerte Beatmungsdauer erforderlich ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, haben das Risiko einer sekundären, nosokomialen Hospitalisierung auf der Intensivstation und können bis zu 40 % der beatmeten Patienten betreffen. Das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie ist mit einer Verlängerung der Dauer der mechanischen Beatmung verbunden und ihre Auswirkung auf die Sterblichkeit bleibt unter den allgemeinen Bedingungen ungewiss. Die Mechanismen, die dem Auftreten einer Infektion der unteren Atemwege während einer invasiven mechanischen Beatmung zugrunde liegen, sind zahlreich und hängen zum größten Teil von zwei unterschiedlichen Elementen ab: dem Auftreten einer Transkolonisation, die sekundär die Besiedlung der unteren Atemwege fördert, und der Veränderung der Kompetenz der Immunsystem in seiner Reaktion auf die Aggression durch mikrobielle Agenzien, deren Pathogenität sehr variabel ist.

Während der gesamten Infektion durch SARS-CoV2 ist das theoretische Risiko einer sekundären Atemwegsinfektion während der mechanischen Beatmung aufgrund der Verwicklung von drei Begleitphänomenen wichtig: direkte pulmonale Aggression, die die Funktionalität der lokalen Immunität verändert, der „zytokinische Sturm“, der dafür verantwortlich ist die Schwere des respiratorischen Bildes, das die Intubation motivierte, und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, die unweigerlich zur Transkolonisierung führte. Trotz all dieser pathophysiologischen Argumente liegen nur sehr wenige Daten über die Möglichkeit einer sekundären Infektion der unteren Atemwege vor, die während einer SARS-CoV2-Infektion und allgemeiner während einer Coronarivus-Infektion auftritt. Obwohl alle diese Elemente gut bekannt und umfassend untersucht sind, sind derzeit nur sehr wenige Daten über die potenzielle Wechselwirkung zwischen Coronaviren und Bakterien verfügbar. Die Bedeutung dieses Problems ist sehr bedeutsam, da neuere Beobachtungen tendenziell zeigen, dass das Auftreten sekundärer Lungeninfektionen während der mechanischen Beatmung relativ selten ist und die Raucherpopulation, die an chronisch obstruktiver Bronchitis leidet (normalerweise besonders anfällig für bakterielle Superinfektionen), nicht vorkommt stärker betroffen sein als Nichtraucher, obwohl die aktuellen Daten sehr lückenhaft sind.

Die Forschung ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, an der Patienten beteiligt sind, die an einer anderen schweren Form einer COVID-19-Infektion leiden: der nosokomialen Pneumonie unter mechanischer Beatmung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre, infiziert mit COVID-19 mit einer schweren Form der Lungenentzündung, insbesondere der nosokomialen Lungenentzündung, die unter mechanischer Beatmung erworben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, dessen COVID-19-Infektion entweder durch einen Labortest, PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest diagnostiziert wurde.
  • Akutes Atemnotsyndrom des Erwachsenen nach Berliner Definition
  • Unter mechanischer Beatmung erworbene Lungenentzündung, definiert nach den Kriterien internationaler Unternehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient/Familie oder Stellvertreter, der/die sich gegen die Teilnahme an der Studie ausspricht
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung der Bakterien, die für die nosokomiale Pneumonie verantwortlich sind
Zeitfenster: 6 Monate
Aufbau einer Biobank der unter mechanischer Beatmung erworbenen bakteriellen Erreger der nosokomialen Pneumonie, um: die Besonderheiten der verantwortlichen Bakterien besser zu verstehen und „klinische“ Stämme für sekundär durchzuführende In-vitro-Studien zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Auswertungen zur Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Adhäsionseigenschaften am Bronchialepithel (LPS-Besonderheiten gramnegativer Bakterien, die Wechselwirkung mit dem Virus in In-vitro-Modellen und die verschiedenen interessierenden Moleküle in den gesammelten Bronchialsekreten).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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