- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04488510
Ziekteverwekkers die betrokken zijn bij secundaire infecties tijdens ernstige vormen van Covid-19-pneumonie: (COVAP)
Pathogenen die betrokken zijn bij secundaire infecties tijdens ernstige vormen van Covid-19-pneumonie: COVAP-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben, lopen het risico op secundaire, nosocomiale ziekenhuisopname op de IC-dienst en kunnen tot 40% van de beademde patiënten treffen. Het optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie gaat gepaard met een toename van de duur van mechanische beademing en het effect ervan op de mortaliteit blijft onder algemene omstandigheden onzeker. De mechanismen die ten grondslag liggen aan het optreden van een infectie van de onderste luchtwegen tijdens invasieve mechanische beademing zijn talrijk, grotendeels afhankelijk van twee verschillende elementen: het optreden van transkolonisatie, die in tweede instantie kolonisatie van de onderste luchtwegen zal bevorderen, en de wijziging van de competentie van de immuunsysteem in zijn reactie op agressie door microbiële agentia waarvan de pathogeniciteit zeer variabel is.
Gedurende de hele infectie door SARS-CoV2 is het theoretische risico van secundaire luchtweginfectie tijdens mechanische beademing belangrijk vanwege de ingewikkeldheid van drie bijkomende verschijnselen: directe pulmonale agressie, die de functionaliteit van lokale immuniteit zal veranderen, de "cytokinische storm", verantwoordelijk voor de ernst van het ademhalingsbeeld dat intubatie motiveerde en de behoefte aan mechanische ventilatie die onvermijdelijk leidde tot transkolonisatie. Ondanks al deze pathofysiologische argumenten zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over de mogelijkheid van secundaire lage luchtweginfectie die optreedt tijdens SARS-CoV2-infectie en meer in het algemeen tijdens Coronarivus-infecties. hoewel al deze elementen algemeen bekend zijn en uitgebreid worden bestudeerd, zijn er momenteel zeer weinig gegevens beschikbaar over de mogelijke interactie tussen coronavirussen en bacteriën. Het belang van deze kwestie is zeer groot, aangezien recente waarnemingen de neiging hebben om een relatieve zeldzaamheid aan te tonen van het optreden van secundaire longinfecties tijdens mechanische ventilatie en de populatie van rokers, die lijden aan chronische obstructieve bronchitis (meestal bijzonder vatbaar voor bacteriële superinfecties), lijkt niet meer getroffen zijn dan niet-rokers, hoewel de huidige gegevens zeer gedeeltelijk zijn.
Het onderzoek is een prospectieve, niet-interventionele studie waarbij patiënten betrokken zijn die lijden aan een andere ernstige vorm van een COVID-19-infectie: de nosocomiale longontsteking onder mechanische beademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wiens leeftijd ≥ 18 jaar oud is
- Franstalige patiënt
- Patiënt bij wie de COVID-19-infectie is vastgesteld door middel van een laboratoriumtest, PCR of een andere commerciële of volksgezondheidstest.
- Acute respiratory distress syndrome bij volwassenen volgens de definitie van Berlijn
- Longontsteking verkregen onder mechanische ventilatie gedefinieerd volgens de criteria van internationale bedrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt/familie of gevolmachtigde die tegen deelname aan het onderzoek is
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder de bescherming van gerechtigheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor nosocomiale longontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het opzetten van een biobank van de bacteriële agentia die verantwoordelijk zijn voor nosocomiale pneumonie opgelopen onder mechanische ventilatie om: de bijzonderheden van de verantwoordelijke bacteriën beter te begrijpen en de "klinische" stammen te verkrijgen voor in vitro studies die secundair zullen worden uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende evaluaties bij de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de adhesie-eigenschappen aan het bronchiale epitheel (LPS-eigenaardigheden van Gram-negatieve bacteriën, de interactie met het virus in in vitro modellen en de verschillende interessante moleculen in de verzamelde bronchiale secreties).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- COVID-19
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Co-infectie
Andere studie-ID-nummers
- COVAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .