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Patógenos envolvidos em infecções secundárias durante formas graves de pneumonia por Covid-19: (COVAP)

6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Patógenos envolvidos em infecções secundárias durante formas graves de pneumonia por Covid-19: estudo COVAP

Uma infecção respiratória com o vírus SARS-CoV2 está associada a um grande risco de pneumonia viral que pode levar a dificuldade respiratória que requer ressuscitação. Nas formas mais graves, pode requerer ventilação mecânica ou mesmo levar a uma síndrome do desconforto respiratório agudo com prognóstico particularmente ruim. O SARS-CoV2 é um vírus de RNA de fita simples de polaridade positiva e pertence ao gênero beta dos Coronavírus. O SARS-CoV2 é responsável pela terceira epidemia em menos de vinte anos secundária a um Coronavírus (SARS-CoV depois MERS-CoV) e se a mortalidade associada a ele for menor do que a de cepas anteriores, notadamente MERS-CoV, sua disseminação é consideravelmente grande. Como resultado, é alto o número de pacientes que desenvolvem desconforto respiratório que necessitam de ventilação mecânica invasiva, com prolongamento da duração da ventilação nessas situações

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva correm risco de internação secundária, nosocomial, no serviço de UTI e podem acometer até 40% dos pacientes ventilados. A ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica está associada ao aumento da duração da ventilação mecânica e seu efeito sobre a mortalidade permanece incerto em condições gerais. Os mecanismos subjacentes à ocorrência de infecção do trato respiratório inferior durante a ventilação mecânica invasiva são numerosos, dependendo na sua maioria de dois elementos distintos: a ocorrência de transcolonização, que promoverá secundariamente a colonização do trato respiratório inferior, e a modificação da competência do sistema imunológico em sua resposta à agressão por agentes microbianos cuja patogenicidade é altamente variável.

Ao longo da infecção por SARS-CoV2, o risco teórico de infecção respiratória secundária durante a ventilação mecânica é importante devido ao emaranhado de três fenômenos concomitantes: agressão pulmonar direta, que alterará a funcionalidade da imunidade local, a "tempestade citocínica", responsável por a gravidade do quadro respiratório que motivou a intubação e a necessidade de ventilação mecânica conduzindo inevitavelmente à transcolonização. Apesar de todos esses argumentos fisiopatológicos, poucos dados estão disponíveis sobre a possibilidade de ocorrência de infecção secundária do trato respiratório inferior durante a infecção por SARS-CoV2 e, mais geralmente, durante infecções por Coronarivus. embora todos esses elementos sejam bem conhecidos e amplamente estudados, atualmente existem poucos dados disponíveis sobre a potencial interação entre coronavírus e bactérias. A importância desta questão é muito significativa, pois observações recentes tendem a mostrar uma relativa raridade da ocorrência de infecções pulmonares secundárias durante a ventilação mecânica e a população de fumantes, sujeita a bronquite obstrutiva crônica (geralmente particularmente suscetível a superinfecções bacterianas), não aparece ser mais afetado do que os não fumantes, embora os dados atuais sejam muito parciais.

A pesquisa é um estudo prospectivo, não intervencional, que envolve pacientes que sofrem de outra forma grave de infecção por COVID-19: a pneumonia nosocomial sob ventilação mecânica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com idade superior a 18 anos, infectado pelo COVID-19 com forma grave de pneumonia principalmente a pneumonia nosocomial adquirida sob ventilação mecânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade ≥ 18 anos
  • paciente falante de francês
  • Paciente cuja infecção por COVID-19 foi diagnosticada por um teste de laboratório, PCR ou qualquer outro teste comercial ou de saúde pública.
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo do adulto de acordo com a definição de Berlim
  • Pneumonia adquirida sob ventilação mecânica definida de acordo com os critérios de empresas internacionais

Critério de exclusão:

  • Paciente/família ou procurador se opondo à participação no estudo
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob a tutela da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa das bactérias responsáveis ​​pela pneumonia nosocomial
Prazo: 6 meses
Estabelecer um biobanco dos agentes bacterianos responsáveis ​​por pneumonia hospitalar adquirida sob ventilação mecânica, a fim de: conhecer melhor as particularidades das bactérias responsáveis ​​e obter as cepas "clínicas" para estudos in vitro que serão realizados secundariamente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações adicionais ao estudo
Prazo: 6 meses
Avaliação das propriedades de adesão ao epitélio brônquico (peculiaridades do LPS de bactérias Gram-negativas, interação com o vírus em modelos in vitro e as diferentes moléculas de interesse nas secreções brônquicas coletadas).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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