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Agenti patogeni coinvolti nelle infezioni secondarie durante forme gravi di polmonite da Covid-19: (COVAP)

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Patogeni coinvolti nelle infezioni secondarie durante forme gravi di polmonite da Covid-19: studio COVAP

Un'infezione respiratoria con il virus SARS-CoV2 è associata a un rischio maggiore di polmonite virale che può portare a distress respiratorio che richiede la rianimazione. Nelle forme più gravi può richiedere la ventilazione meccanica o addirittura portare a una sindrome da distress respiratorio acuto con prognosi particolarmente infausta. Il SARS-CoV2 è un virus a RNA a singolo filamento di polarità positiva e appartiene al genere beta dei Coronavirus. SARS-CoV2 è responsabile della terza epidemia in meno di vent'anni secondaria a un Coronavirus (SARS-CoV poi MERS-CoV) e se la mortalità ad essa associata è inferiore a quella dei ceppi precedenti, in particolare MERS-CoV, la sua diffusione è notevolmente grande. Di conseguenza, il numero di pazienti che sviluppano distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica invasiva è elevato, con una durata prolungata della ventilazione in queste situazioni

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva sono a rischio di ricovero secondario, nosocomiale, in terapia intensiva e possono interessare fino al 40% dei pazienti ventilati. L'insorgenza di polmonite associata a ventilazione meccanica è associata ad un aumento della durata della ventilazione meccanica e il suo effetto sulla mortalità rimane incerto in condizioni generali. I meccanismi alla base dell'insorgenza dell'infezione delle basse vie respiratorie durante la ventilazione meccanica invasiva sono numerosi e dipendono per lo più da due elementi distinti: l'insorgere della transcolonizzazione, che favorirà secondariamente la colonizzazione delle basse vie respiratorie, e la modificazione della competenza del sistema immunitario nella sua risposta all'aggressione di agenti microbici la cui patogenicità è molto variabile.

Durante tutta l'infezione da SARS-CoV2, il rischio teorico di infezione respiratoria secondaria durante la ventilazione meccanica è importante per l'intreccio di tre fenomeni concomitanti: l'aggressione polmonare diretta, che altererà la funzionalità dell'immunità locale, la "tempesta citochinica", responsabile di la gravità del quadro respiratorio che ha motivato l'intubazione e la necessità di ventilazione meccanica che porta inevitabilmente alla transcolonizzazione. Nonostante tutte queste argomentazioni fisiopatologiche, sono disponibili pochissimi dati sulla possibilità che si verifichi un'infezione secondaria delle basse vie respiratorie durante l'infezione da SARS-CoV2 e più in generale durante le infezioni da Coronarivus. anche se tutti questi elementi sono ben noti e ampiamente studiati, attualmente sono disponibili pochissimi dati sulla potenziale interazione tra Coronavirus e batteri. L'importanza di questo problema è molto significativa in quanto le recenti osservazioni tendono a mostrare una relativa rarità dell'insorgenza di infezioni polmonari secondarie durante la ventilazione meccanica e la popolazione dei fumatori, soggetta a bronchite cronica ostruttiva (di solito particolarmente suscettibile alle sovrainfezioni batteriche), non sembra ad essere più colpito di quello dei non fumatori anche se i dati attuali sono molto parziali.

La ricerca è uno studio prospettico non interventistico che coinvolge pazienti affetti da un'altra grave forma di infezione da COVID-19: la polmonite nosocomiale sotto ventilazione meccanica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente di età superiore ai 18 anni, infettato dal COVID-19 con una grave forma di polmonite in particolare la polmonite nosocomiale acquisita sotto ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente la cui infezione da COVID-19 è stata diagnosticata da un test di laboratorio, PCR o qualsiasi altro test commerciale o di salute pubblica.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto secondo la definizione di Berlino
  • Polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica definita secondo i criteri delle aziende internazionali

Criteri di esclusione:

  • Paziente/famiglia o delegato che si oppone alla partecipazione allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca dei batteri responsabili della polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: 6 mesi
Istituzione di una biobanca degli agenti batterici responsabili delle polmoniti nosocomiali acquisite in ventilazione meccanica al fine di: comprendere meglio le particolarità dei batteri responsabili e ottenere i ceppi "clinici" per gli studi in vitro che verranno eseguiti successivamente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori valutazioni allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle proprietà di adesione all'epitelio bronchiale (caratteristiche LPS dei batteri Gram-negativi, l'interazione con il virus in modelli in vitro e le diverse molecole di interesse nelle secrezioni bronchiali raccolte).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaboratori

Centre Hospitalier Victor Dupouy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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