- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494165
Massasje med røkelse og myrraolje for å behandle kroniske korsryggsmerter
Effektene av massasje med røkelse og myrraolje ved behandling av kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å bestemme effekten av massasje med røkelse og myrraolje ved behandling av kroniske korsryggsmerter.
Totalt 91 personer over 18 år som takket ja til å delta i studien, som ikke hadde verbale kommunikasjonsproblemer, og som hadde klager på korsryggsmerter i minst de siste tre månedene, ble inkludert i studien. I denne forskningen ble 3x2 (eksperiment, kontroll og plasebo gruppe x pre-test post-test) delt plottdesign brukt. Dataene ble samlet inn ved hjelp av dataarket, Visual Analogue Scale (VAS), Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) og Roland-Morris Disability Scale (RMDS). Standardbehandling ble brukt på alle tre gruppene i tre uker, hver ukedag. I tillegg til standardbehandlingen ble 2 økter med midjemassasje per uke brukt til aromaterapigruppen med røkelse og myyrh eterisk olje og til placebogruppen med jojoba-fiksolje i henhold til aromaterapiprotokollen. Massasje ble ikke brukt på kontrollgruppen.
I resultatene av arbeidet er nedgangen i RMDS (s
Som et resultat kan aromaterapimassasje med Fankincense og Myyrh essensiell olje legges til tradisjonelle behandlinger som en enkel å påføre komplementær helseapplikasjon uten signifikante bivirkninger for å lindre smerte og redusere funksjonshemming i en persons daglige liv hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av massasje med røkelse og myrra eteriske oljer på smerter og funksjonshemming hos personer med kroniske korsryggsmerter. I denne forskningen ble 3x2 (eksperiment, kontroll og placebogruppe x pre-test post-test) delt plottdesign brukt. Målingene og evalueringene av pasientene ble utført av en uavhengig kartlegger (assessor-blind) for å sikre at studien var dobbeltblind. Massasjeapplikasjon, hovedintervensjonen i studien, ble utført av en annen sykepleier som var opplært i dette emnet.
Individer med kroniske korsryggsmerter, som ble innlagt på fysikalsk medisin og rehabiliteringspoliklinikk på et trenings- og forskningssykehus og som ble foreskrevet en fysioterapiøkt, utgjorde målpopulasjonen for studien.
For prøvestørrelsen ble 30-31-30 pasienter inkludert i eksperimentelle, placebo- og kontrollgruppene, mellom henholdsvis juni og oktober 2019, og kraftanalyse ble utført med de innhentede dataene. Som et resultat av effektanalyse var effektstørrelsen for Roland-Morris Disability Scale (RMDS) 0,44 og statistisk effekt var 100 %; effektstørrelsen for Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) var 0,53 og den statistiske kraften var 100 %; og effektstørrelsen for Visual Analogue Scale (VAS) var 0,29 og statistisk kraft var 100 %, og forskningen ble fullført.
Personer som oppfyller inklusjonskriteriene ble inkludert i randomiseringspoolen og deretter tildelt en av følgende grupper:
- Aromaterapigruppe som hadde klassisk massasje med eterisk olje,
- Placebo Group som hadde klassisk massasje med fast olje,
- Kontrollgruppe. Det ble gjort forhåndssøknad til 5 personer for å sjekke funksjonaliteten til skjemaene og søknaden. I forhåndssøknaden ble det bestemt at kun effleurage og friksjon skulle utføres, siden individene ble forstyrret av petrissage under massasje. Etter forhåndssøknad ble studien avsluttet. Personer som deltok i forhåndssøknaden ble ikke inkludert i studien.
Informert samtykke fra personene som ble tilfeldig tildelt gruppene ble innhentet. Det var ingen intervensjon i standardbehandlingen som ble brukt i klinikken. I begynnelsen av studien ble VAS, ALBPS, RMDS brukt på alle tre gruppene før intervensjonen ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Deretter fikk alle tre gruppene standardbehandling i tre uker, hver ukedag. I tillegg til standardbehandlingen ble aromaterapigruppen påført 2 økter med 15 min lumbalmassasje per uke (2. og 5. dag) med eteriske oljer fra røkelse og myrra, og placebogruppen ble påført korsryggmassasje med jojoba-fiksolje i samme frekvens. Massasje ble ikke brukt på kontrollgruppen. Etter tre uker ble VAS, ALBPS, RMDS påført alle 3 gruppene etter intervensjonen Massasjeapplikasjon: Selv om det er mange massasjeteknikker, er den mest brukte teknikken svensk massasjeteknikk påført med lett trykk. Svensk massasje er en overfladisk massasje og virker stimulerende på bløtvev og blodsirkulasjon. De viktigste manøvrene til klassisk massasje er effleurage, petrissage, friksjon, tapotement og vibrasjon. I denne studien ble effleurage og friksjon brukt fra disse manøvrene.
Effleurage er en strykebevegelse som påføres huden med én hånd eller begge hender. I stryketeknikken påføres håndflater, fingre, tommel og håndbak med en eller to hender. Målet er å akselerere blodstrømmen i overfladiske årer og utskillelse av metabolitter fra kroppen. Friksjon er presse-, skrubbe- og glidebevegelser med små sirkulære bevegelser ved hjelp av fingertuppene, tomlene, fire fingre og håndflater. Formålet med friksjon er å fjerne adhesjoner i hud og subkutant vev, å slappe av stivhet og fortykkelse, å redusere væske i vev rundt ledd og å fjerne metabolitter.
Eteriske oljer fra planter brukes lokalt til massasje, ofte ved å tilsette dem i bærerolje. Bruken av eteriske oljer i massasje kalles aromaterapimassasje. I denne studien ble eteriske oljer fra røkelse og myrra brukt som eterisk olje og jojobaolje som bærerolje.
Intervensjon: Den vanlige fysioterapiøkten på klinikken varer i tre uker (3x5=15 økter totalt, 30 minutter i gjennomsnitt per økt) på hverdagsbasis. Under økten ble det påført varmpakke, ultralydterapi og TENS (transelektrisk nervestimulering). Korsryggmassasjen utført som en forskningsintervensjon ble utført umiddelbart etter fysioterapiøkten for å øke effektiviteten av intervensjonen.
Intervensjon brukt på aromaterapigruppen: I tillegg til standard fysioterapi-økt, fikk 30 pasienter i denne gruppen totalt seks økter med korsryggmassasje i tre uker med eteriske oljer fra røkelse og myrra, to økter per uke (2. og 5. dag av hver uke), hver varer i 15 minutter. Under massasjen ble et gjennomsnitt på 3 ml blanding fremstilt ved å tilsette 2 % røkelsesolje og 2 % eterisk myrraolje til jojobabærerolje brukt som en oljeblanding.
Intervensjon brukt på placebogruppen: I tillegg til den vanlige fysioterapiøkten, fikk 31 pasienter i denne gruppen totalt seks økter med lumbalmassasje i tre uker med jojobaolje, to økter per uke (2. og 5. dag i hver uke) , hver varer i 15 minutter.
Intervensjon brukt på kontrollgruppen: 30 pasienter i denne gruppen fikk standard fysioterapiøkter, og ingen massasje ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- som sa ja til å delta i studien,
- som ikke hadde kommunikasjonsproblemer (hørsel, syn, tale, persepsjonsproblemer)
- som hadde lidd av (kroniske) korsryggsmerter i minst de siste tre månedene ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergiske hudreaksjoner,
- de som hadde gjennomgått en kirurgisk operasjon eller brudd i korsryggen det siste året,
- de med feber over 38,5 °C,
- de som gjennomgår en nevrologisk rehabilitering,
- pasienter med aktive infeksjoner som tuberkulose og AIDS,
- de som gjennomgår kreftbehandling,
- de som hadde fått massasjebehandling de siste tre månedene ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromaterapigruppe
I tillegg til den vanlige fysioterapiøkten, fikk 30 pasienter i denne gruppen totalt seks økter med korsryggmassasje i tre uker med eteriske oljer fra røkelse og myrra, to økter per uke (2. og 5. dag i hver uke), som hver varte i 15. minutter.
Under massasjen ble et gjennomsnitt på 3 ml blanding fremstilt ved å tilsette 2 % røkelsesolje og 2 % eterisk myrraolje til jojobabærerolje brukt som en oljeblanding.
|
I tillegg til den vanlige fysioterapiøkten, fikk 30 pasienter i aromaterapigruppen totalt seks økter med korsryggmassasje i tre uker med eteriske oljer fra røkelse og myrra, to økter per uke (2. og 5. dag i hver uke), som hver varte i 15. minutter.
Under massasjen ble et gjennomsnitt på 3 ml blanding fremstilt ved å tilsette 2 % røkelsesolje og 2 % eterisk myrraolje til jojobabærerolje brukt som en oljeblanding.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
I tillegg til den vanlige fysioterapiøkten, fikk 31 pasienter i denne gruppen totalt seks økter med korsryggmassasje i tre uker med jojobaolje, to økter per uke (2. og 5. dag i hver uke), hver på 15 minutter.
|
I tillegg til den vanlige fysioterapiøkten, fikk 31 pasienter i placebogruppen totalt seks økter med korsryggmassasje i tre uker med jojobaolje, to økter per uke (2. og 5. dag i hver uke), som hver varte i 15 minutter.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
30 pasienter i denne gruppen fikk standard fysioterapiøkter, og ingen massasje ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: tre uker
|
Det opplyses at VAS er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smerteintensitet(*).
I deres studie har Cline, Herman, Show et al. (1992) har rapportert at vertikal bruk av VAS er bedre forstått av pasienter.
(*).
Den ble brukt i vår studie for å vurdere alvorlighetsgraden av korsryggsmerter.
Det er en linjal på 10 cm med endepunkter "ingen smerte" i den ene enden og "uutholdelig smerte" i den andre enden.
Skalaen ble forklart til pasienten, og de ble bedt om å markere et hvilket som helst sted mellom disse to punktene som samsvarte med alvorlighetsgraden av smerten.
Avstanden mellom begynnelsen av "ingen smerte" og punktet merket av pasienten ble målt og registrert i centimeter.
|
tre uker
|
|
Aberdeen skala for korsryggsmerter
Tidsramme: tre uker
|
Det er en skala som pasienter selv kan fylle ut for å bestemme helsetilstanden til pasienter med korsryggsmerter.
Det er en 19-delt skala som består av spørsmål om antall dager med smerter, bruk av smertestillende midler, faktorer som øker og reduserer smerte, smerteområder, sanseforandring, tap av styrke/svakhet, lumbalfleksjon, innsovningsvansker på grunn av smerter, sitte, stå opp, gå, jobbe/daglige aktiviteter, sexliv, fritidsaktiviteter, egenomsorg og sengedager.
Den totale poengsummen på skalaen tilpasset tyrkisk av İlhanlı et al. varierer mellom 0 og 100, og den høye skåren indikerer mer alvorlige korsryggsmerter.
Cronbachs alfa-verdi ble indikert som 0,88 (*).
I vår studie var skalaens kraft 100 %.
|
tre uker
|
|
Roland-Morris funksjonshemmingskala
Tidsramme: tre uker
|
Pasienten blir bedt om å markere de aktuelle blant de 24 tilfellene som er spesifisert i dette skjemaet.
RMDS består av 24 uttrykk basert på pasientens oppfatning av korsryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Disse elementene er indikert som fysisk aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1) (*). Denne testen er basert på måling hvordan korsryggsmerter påvirker pasientens daglige aktiviteter.
Ja svar beregnes som "1", ingen svar som "0" poeng, og en total poengsum mellom 0 og 24 oppnås.
Høyere poengsum betyr mer funksjonshemming.
Den tyrkiske validitetsstudien av skalaen ble utført av Küçükdeveci et al.
Cronbachs alfaverdi på skalaen ble indikert som 0,85-0,89
(*).
I vår studie var skalaens kraft 100 %
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ülkü özdemir, Erciyes Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .