- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04494165
Massage med røgelse og myrraolie til behandling af kroniske lænderygsmerter
Effekterne af massage med røgelse og myrraolie til behandling af kronisk lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af massage med røgelse og myrraolie til behandling af kroniske lænderygsmerter.
I alt 91 personer over 18 år, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen, som ikke havde nogen verbale kommunikationsproblemer, og som havde klager over lænderygsmerter i mindst de seneste tre måneder, blev inkluderet i undersøgelsen. I denne forskning blev 3x2 (eksperiment, kontrol og plasebo gruppe x pre-test post-test) split plot design brugt. Dataene blev indsamlet ved hjælp af dataarket, Visual Analogue Scale (VAS), Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) og Roland-Morris handicapskala (RMDS). Standardbehandling blev anvendt på alle tre grupper i tre uger, hver hverdag. Ud over standardbehandlingen blev der anvendt 2 sessioner taljemassage om ugen til aromaterapigruppen med røgelse og myyrh æterisk olie og til placebogruppen med jojoba-fikseret olie i overensstemmelse med aromaterapi-protokollen. Massage blev ikke anvendt til kontrolgruppen.
I resultaterne af arbejdet er faldet i RMDS (s
Som et resultat kan aromaterapimassage med Fankincense og Myyrh æterisk olie føjes til traditionelle behandlinger som en let-anvendelig komplementær sundhedsapplikation uden væsentlige bivirkninger til at lindre smerter og reducere handicap i et individs daglige liv hos patienter med kronisk lænderygsmerter. omsorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført som en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af massage med røgelse og myrra æteriske olier på smerter og handicap hos personer med kroniske lændesmerter. I denne forskning blev 3x2 (eksperiment, kontrol og placebogruppe x pre-test post-test) split plot design brugt. Målingerne og evalueringerne af patienterne blev udført af en uafhængig surveyor (assessor-blind) for at sikre, at undersøgelsen var dobbeltblind. Massageanvendelse, undersøgelsens hovedintervention, blev udført af en anden sygeplejerske, som var uddannet i dette emne.
Individer med kroniske lændesmerter, som blev indlagt på fysisk medicin og rehabiliteringsambulatorium på et trænings- og forskningshospital, og som fik ordineret en fysioterapisession, udgjorde undersøgelsens målpopulation.
For stikprøvestørrelsen blev 30-31-30 patienter inkluderet i forsøgs-, placebo- og kontrolgrupperne mellem henholdsvis juni og oktober 2019, og effektanalyse blev udført med de opnåede data. Som et resultat af effektanalyse var effektstørrelsen for Roland-Morris Disability Scale (RMDS) 0,44, og den statistiske effekt var 100 %; effektstørrelsen for Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) var 0,53, og den statistiske styrke var 100 %; og effektstørrelsen for Visual Analogue Scale (VAS) var 0,29 og statistisk styrke var 100%, og forskningen blev afsluttet.
Personer, der opfylder inklusionskriterierne, blev inkluderet i randomiseringspuljen og derefter tildelt en af følgende grupper:
- Aromaterapigruppe som havde klassisk massage med æterisk olie,
- Placebo Group som havde klassisk massage med en fast olie,
- Kontrolgruppe. Der blev foretaget en forhåndsansøgning til 5 personer for at kontrollere funktionaliteten af formularerne og ansøgningen. I præ-ansøgningen blev det besluttet, at der kun skulle udføres effleurage og friktion, da individerne blev forstyrret af petrissage under massage. Efter præ-ansøgning blev undersøgelsen afsluttet. Personer, der deltog i præ-ansøgningen, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Informeret samtykke fra de personer, der tilfældigt blev tildelt grupperne, blev opnået. Der var ingen indgreb i den standardbehandling, der blev anvendt i klinikken. I begyndelsen af undersøgelsen blev VAS, ALBPS, RMDS anvendt på alle tre grupper forud for interventionen ved ansigt-til-ansigt interviewmetode. Derefter fik alle tre grupper standardbehandling i tre uger, hver hverdag. Ud over standardbehandlingen blev aromaterapigruppen påført 2 sessioner af 15 min lændemassage om ugen (2. og 5. dag) med æteriske olier fra røgelse og myrra, og placebogruppen blev påført lændemassage med jojoba-fikseret olie i samme frekvens. Massage blev ikke anvendt til kontrolgruppen. Efter tre uger blev VAS, ALBPS, RMDS påført alle 3 grupper efter interventionen Massage Anvendelse: Selvom der er mange massageteknikker, er den mest udbredte teknik svensk massageteknik påført med let tryk. Svensk massage er en overfladisk massage og virker stimulerende på blødt væv og blodcirkulation. De vigtigste manøvrer ved klassisk massage er effleurage, petrissage, friktion, tapotement og vibration. I denne undersøgelse blev effleurage og friktion påført fra disse manøvrer.
Effleurage er en strøgbevægelse, der påføres huden med den ene hånd eller begge hænder. I strygeteknikken påføres håndflader, fingre, tommelfinger og håndrygge med en eller to hænder. Målet er at fremskynde blodgennemstrømningen i overfladiske vener og udskillelse af metabolitter fra kroppen. Friktion er presse-, skrubbe- og glidende bevægelser med små cirkulære bevægelser ved hjælp af fingerspidser, tommelfingre, fire fingre og håndflader. Formålet med friktion er at fjerne sammenvoksninger i hud og subkutant væv, at slappe af stivhed og fortykkelse, at reducere væske i væv omkring leddene og at fjerne metabolitter.
Æteriske olier fra planter bruges topisk til massage, ofte ved at tilføje dem til bærerolie. Brugen af æteriske olier i massage kaldes aromaterapimassage. I denne undersøgelse blev røgelse og myrra æteriske olier brugt som æterisk olie og jojobaolie blev brugt som bærerolie.
Intervention: Klinikkens standard fysioterapisession varer i tre uger (3x5=15 sessioner i alt, 30 minutter i gennemsnit pr. session) på hverdagsbasis. Under sessionen blev der påført hot pack, ultralydsterapi og TENS (transelektrisk nervestimulation). Lumbalmassagen udført som en forskningsintervention blev udført umiddelbart efter fysioterapisessionen for at øge effektiviteten af interventionen.
Intervention anvendt på aromaterapigruppen: Ud over standard fysioterapisession modtog 30 patienter i denne gruppe i alt seks sessioner med lændemassage i tre uger med røgelse og myrra æteriske olier, to sessioner om ugen (2. og 5. dag af hver uge), som hver varer 15 minutter. Under massagen blev der i gennemsnit brugt 3 ml blanding fremstillet ved at tilsætte 2% røgelseolie og 2% myrra æterisk olie til jojobabærerolie som en olieblanding.
Intervention anvendt på placebogruppen: Ud over standard fysioterapisession modtog 31 patienter i denne gruppe i alt seks sessioner med lændemassage i tre uger med jojobaolie, to sessioner om ugen (2. og 5. dag i hver uge) , der hver varer 15 minutter.
Intervention anvendt til kontrolgruppen: 30 patienter i denne gruppe modtog standard fysioterapi sessioner, og ingen massage blev anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år,
- hvem har sagt ja til at deltage i undersøgelsen,
- som ikke havde nogen kommunikationsproblemer (høre, syn, tale, opfattelsesproblemer)
- som havde lidt af (kroniske) lændesmerter i mindst de seneste tre måneder, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergiske hudreaktioner,
- dem, der havde gennemgået en kirurgisk operation eller fraktur i lænden inden for det sidste år,
- dem med feber over 38,5 °C,
- dem, der gennemgår en neurologisk rehabilitering,
- patienter med aktive infektioner som tuberkulose og AIDS,
- dem, der gennemgår kræftbehandling,
- dem, der havde modtaget massage i de sidste tre måneder, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromaterapi gruppe
Ud over den almindelige fysioterapisession fik 30 patienter i denne gruppe i alt seks sessioner med lændemassage i tre uger med røgelse og myrra æteriske olier, to sessioner om ugen (2. og 5. dag i hver uge), hver af 15. minutter.
Under massagen blev der i gennemsnit brugt 3 ml blanding fremstillet ved at tilsætte 2% røgelseolie og 2% myrra æterisk olie til jojobabærerolie som en olieblanding.
|
Ud over den almindelige fysioterapisession modtog 30 patienter i aromaterapigruppen i alt seks sessioner med lændemassage i tre uger med røgelse og myrra æteriske olier, to sessioner om ugen (2. og 5. dag i hver uge), hver af 15. minutter.
Under massagen blev der i gennemsnit brugt 3 ml blanding fremstillet ved at tilsætte 2% røgelseolie og 2% myrra æterisk olie til jojobabærerolie som en olieblanding.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Ud over den almindelige fysioterapisession modtog 31 patienter i denne gruppe i alt seks sessioner med lændemassage i tre uger med jojobaolie, to sessioner om ugen (2. og 5. dag i hver uge), hver af 15 minutter.
|
Ud over den almindelige fysioterapisession modtog 31 patienter i placebogruppen i alt seks sessioner med lændemassage i tre uger med jojobaolie, to sessioner om ugen (2. og 5. dag i hver uge), hver af 15 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
30 patienter i denne gruppe modtog standard fysioterapi sessioner, og der blev ikke anvendt massage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: tre uger
|
Det oplyses, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smerteintensitet(*).
I deres undersøgelse har Cline, Herman, Show et al. (1992) har rapporteret, at vertikal brug af VAS er bedre forstået af patienter.
(*).
Det blev brugt i vores undersøgelse til at vurdere sværhedsgraden af lænderygsmerter.
Det er en lineal på 10 cm med endepunkter "ingen smerte" i den ene ende og "uudholdelig smerte" i den anden ende.
Skalaen blev forklaret for patienten, og de blev bedt om at markere ethvert sted mellem disse to punkter, der matchede sværhedsgraden af deres smerte.
Afstanden mellem begyndelsen af "ingen smerte" og det punkt, patienten markerer, blev målt og registreret i centimeter.
|
tre uger
|
|
Aberdeen skala for lændesmerter
Tidsramme: tre uger
|
Det er en skala, som patienterne selv kan udfylde for at tage stilling til helbredstilstanden for patienter med lænderygsmerter.
Det er en 19-trins skala bestående af spørgsmål om antal dage med smerter, brug af smertestillende medicin, faktorer der øger og mindsker smerter, smerteområder, sanseforandring, tab af styrke/svaghed, lændefleksion, besvær med at falde i søvn på grund af smerter, sidde, stå op, gå, arbejde/daglige aktiviteter, sexliv, fritidsaktiviteter, egenomsorg og dage i sengen.
Den samlede score på skalaen tilpasset til tyrkisk af İlhanlı et al. ligger mellem 0 og 100, og den høje score indikerer mere alvorlige lænderygsmerter.
Dens Cronbach's Alpha-værdi blev angivet som 0,88 (*).
I vores undersøgelse var skalaens styrke 100%.
|
tre uger
|
|
Roland-Morris handicapskala
Tidsramme: tre uger
|
Patienten bliver bedt om at markere de relevante blandt de 24 tilfælde, der er angivet i denne formular.
RMDS består af 24 udtryk baseret på patientens opfattelse af lænderygsmerter og tilhørende handicap.
Disse punkter er angivet som fysisk aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningsstyring (2), spisning (1) og hyppighed af smerte (1) (*). Denne test er baseret på måling hvordan lændesmerter påvirker patientens daglige aktiviteter.
Ja svar beregnes som "1", ingen svar som "0" point, og en samlet score mellem 0 og 24 opnås.
Højere score betyder mere handicap.
Den tyrkiske validitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Küçükdeveci et al.
Cronbachs alfa-værdi af skalaen blev angivet som 0,85-0,89
(*).
I vores undersøgelse var skalaens styrke 100 %
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ülkü özdemir, Erciyes Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)