- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04494165
Массаж с маслом ладана и мирры при лечении хронической боли в пояснице
Эффекты массажа с маслом ладана и мирры при лечении хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для определения влияния массажа с ладаном и маслом мирры на лечение хронической боли в пояснице.
В исследование был включен в общей сложности 91 человек в возрасте старше 18 лет, которые согласились участвовать в исследовании, у которых не было проблем с вербальной коммуникацией и у которых были жалобы на боли в пояснице в течение как минимум последних трех месяцев. В этом исследовании использовался разделенный график 3x2 (экспериментальная, контрольная группа и группа плазебо x до и после испытаний). Данные были собраны с использованием таблицы данных, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), абердинской шкалы боли в пояснице (ALBPS) и Шкала инвалидности Роланда-Морриса (RMDS). Стандартное лечение применялось ко всем трем группам в течение трех недель, каждый будний день. В дополнение к стандартному лечению, 2 сеанса массажа талии в неделю применялись в группе ароматерапии с эфирным маслом ладана и майиры и в группе плацебо с эфирным маслом жожоба в соответствии с протоколом ароматерапии. В контрольной группе массаж не применялся.
По результатам работы отмечено снижение RMDS (p
В результате, ароматерапевтический массаж с эфирным маслом Fankincense и Myyrh может быть добавлен к традиционным методам лечения в качестве простого в применении дополнительного оздоровительного приложения без значительных побочных эффектов для облегчения боли и снижения инвалидности в повседневной жизни человека при хронической боли в пояснице. уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проведено как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния массажа с эфирными маслами ладана и мирры на боль и инвалидность у людей с хронической болью в пояснице. В этом исследовании использовался разделенный график 3x2 (экспериментальная, контрольная и плацебо-группа x дотестовый посттестовый). Измерения и оценки пациентов проводились независимым исследователем (слепым оценщиком), чтобы гарантировать, что исследование было двойным слепым. Применение массажа, основное вмешательство в исследовании, проводилось другой медсестрой, прошедшей обучение по этому вопросу.
Целевой группой исследования были лица с хронической болью в пояснице, которые были госпитализированы в амбулаторную клинику физиотерапии и реабилитации учебно-исследовательского госпиталя и которым были назначены сеансы физиотерапии.
Что касается размера выборки, то 30–31–30 пациентов были включены в экспериментальную группу, группу плацебо и контрольную группу в период с июня по октябрь 2019 года соответственно, и на основе полученных данных был проведен анализ мощности. В результате анализа мощности размер эффекта по шкале инвалидности Роланда-Морриса (RMDS) составил 0,44, а статистическая мощность составила 100%; величина эффекта по Абердинской шкале боли в пояснице (ALBPS) составила 0,53, а статистическая мощность — 100%; размер эффекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) составил 0,29, статистическая мощность составила 100%, и исследование было завершено.
Лица, отвечающие критериям включения, были включены в пул рандомизации, а затем распределены в одну из следующих групп:
- Группа ароматерапии, в которой был классический массаж с эфирным маслом,
- Группа Плацебо, у которой был классический массаж с нелетучим маслом,
- Контрольная группа. Была сделана предварительная заявка на 5 человек для проверки работоспособности форм и приложения. В предварительной заявке было решено проводить только поколачивание и растирание, так как разминание во время массажа беспокоило лиц. После предварительной заявки исследование было завершено. Лица, принимавшие участие в предварительной заявке, не были включены в исследование.
Было получено информированное согласие лиц, случайно распределенных по группам. Вмешательства в стандартное лечение, применяемое в клинике, не было. В начале исследования ВАШ, ALBPS, RMDS применялись ко всем трем группам до вмешательства методом личного интервью. Затем все три группы получали стандартное лечение в течение трех недель каждый будний день. В дополнение к стандартному лечению в группе ароматерапии применяли 2 сеанса 15-минутного массажа поясницы в неделю (2-й и 5-й день) с эфирными маслами ладана и мирры, а в группе плацебо применяли массаж поясницы с эфирным маслом жожоба с той же частотой. В контрольной группе массаж не применялся. Через три недели VAS, ALBPS, RMDS были применены ко всем 3 группам после вмешательства. Массаж Применение: Хотя существует множество техник массажа, наиболее широко используемой техникой является шведская техника массажа с легким нажимом. Шведский массаж является поверхностным массажем и оказывает стимулирующее воздействие на мягкие ткани и кровообращение. Основными приемами классического массажа являются поколачивание, разминание, растирание, постукивание и вибрация. В этом исследовании из этих маневров применялись поколачивание и трение.
Поколачивание – это поглаживающие движения, наносимые на кожу одной или двумя руками. В технике поглаживания ладони, пальцы, большой палец и тыльная сторона кисти наносятся одной или двумя руками. Целью является ускорение кровотока в поверхностных венах и выведение метаболитов из организма. Трение — это надавливание, растирание и скользящие движения небольшими круговыми движениями с использованием кончиков пальцев, больших пальцев, четырех пальцев и ладоней. Целью растирания является устранение спаек в коже и подкожной клетчатке, снятие скованности и утолщений, уменьшение жидкости в тканях вокруг суставов и удаление метаболитов.
Эфирные масла растений применяют местно для массажа, часто добавляя их в масло-носитель. Использование эфирных масел в массаже называется ароматерапевтическим массажем. В этом исследовании эфирные масла ладана и мирры использовались в качестве эфирных масел, а масло жожоба использовалось в качестве масла-носителя.
Вмешательство: Стандартный сеанс физиотерапии в клинике длится три недели (всего 3x5=15 сеансов, в среднем 30 минут на сеанс) в будние дни. Во время сеанса применялись горячие компрессы, ультразвуковая терапия и ЧЭНС (трансэлектрическая стимуляция нервов). Поясничный массаж, выполненный в качестве исследовательского вмешательства, выполнялся сразу после сеанса физиотерапии для повышения эффективности вмешательства.
Вмешательство, примененное к группе ароматерапии: в дополнение к стандартному сеансу физиотерапии, 30 пациентов в этой группе получили в общей сложности шесть сеансов поясничного массажа в течение трех недель с эфирными маслами ладана и мирры, два сеанса в неделю (2-й и 5-й дни лечения). каждую неделю), каждая продолжительностью 15 минут. Во время массажа в качестве масляной смеси использовалось в среднем 3 мл смеси, приготовленной путем добавления 2% масла ладана и 2% эфирного масла мирры к маслу-носителю жожоба.
Вмешательство, примененное к группе плацебо: в дополнение к стандартному сеансу физиотерапии, 31 пациент в этой группе получил в общей сложности шесть сеансов поясничного массажа в течение трех недель с маслом жожоба, два сеанса в неделю (2-й и 5-й дни каждой недели). , каждая продолжительностью 15 минут.
Вмешательство применялось к контрольной группе: 30 пациентов этой группы получали стандартные занятия лечебной физкультурой, массаж не применялся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- которые согласились участвовать в исследовании,
- у которых не было проблем с общением (слух, зрение, речь, проблемы с восприятием)
- которые страдали от (хронической) боли в пояснице в течение по крайней мере последних трех месяцев, были включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергическими кожными реакциями,
- те, кто перенес хирургическую операцию или перелом в поясничной области в течение последнего года,
- тем, у кого температура выше 38,5°С,
- те, кто проходит неврологическую реабилитацию,
- пациенты с активными инфекциями, такими как туберкулез и СПИД,
- те, кто проходит лечение рака,
- те, кто получал массажную терапию в течение последних трех месяцев, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ароматерапии
В дополнение к стандартному сеансу лечебной физкультуры 30 пациентов этой группы получили в общей сложности шесть сеансов поясничного массажа в течение трех недель с эфирными маслами ладана и мирры, по два сеанса в неделю (2-й и 5-й дни каждой недели), длительностью 15 минут каждый. минут.
Во время массажа в качестве масляной смеси использовалось в среднем 3 мл смеси, приготовленной путем добавления 2% масла ладана и 2% эфирного масла мирры к маслу-носителю жожоба.
|
В дополнение к стандартному сеансу физиотерапии, 30 пациентов в группе ароматерапии получили в общей сложности шесть сеансов поясничного массажа в течение трех недель с эфирными маслами ладана и мирры, два сеанса в неделю (2-й и 5-й дни каждой недели), каждый продолжительностью 15 минут. минут.
Во время массажа в качестве масляной смеси использовалось в среднем 3 мл смеси, приготовленной путем добавления 2% масла ладана и 2% эфирного масла мирры к маслу-носителю жожоба.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
В дополнение к стандартному сеансу лечебной физкультуры 31 пациент этой группы получил в общей сложности шесть сеансов поясничного массажа в течение трех недель с маслом жожоба, два сеанса в неделю (2-й и 5-й дни каждой недели), каждый продолжительностью 15 минут.
|
В дополнение к стандартному сеансу физиотерапии 31 пациент в группе плацебо получил в общей сложности шесть сеансов поясничного массажа в течение трех недель с маслом жожоба, два сеанса в неделю (2-й и 5-й дни каждой недели), каждый продолжительностью 15 минут.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
30 пациентов этой группы получали стандартные занятия лечебной физкультурой, массаж не применялся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: три недели
|
Установлено, что ВАШ более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы, при измерении интенсивности боли (*).
В своем исследовании Cline, Herman, Show et al. (1992) сообщили, что пациенты лучше понимают вертикальное использование ВАШ.
(*).
В нашем исследовании он использовался для оценки тяжести боли в пояснице.
Это линейка длиной 10 см с конечными точками «нет боли» на одном конце и «невыносимая боль» на другом конце.
Шкала была объяснена пациенту, и его попросили отметить любое место между этими двумя точками, которое соответствует тяжести их боли.
Расстояние между началом «отсутствия боли» и точкой, отмеченной пациентом, измеряли и записывали в сантиметрах.
|
три недели
|
|
Абердинская шкала боли в пояснице
Временное ограничение: три недели
|
Это шкала, которую пациенты могут заполнить самостоятельно, чтобы принять решение о состоянии здоровья пациентов с болью в пояснице.
Это шкала из 19 пунктов, состоящая из вопросов о количестве дней с болью, использовании обезболивающих, факторах, которые усиливают и ослабляют боль, зонах боли, сенсорных изменениях, потере силы/слабости, поясничном сгибании, трудностях с засыпанием из-за боли, сидение, вставание, ходьба, работа/повседневная деятельность, сексуальная жизнь, досуг, уход за собой и дни, проведенные в постели.
Общий балл по шкале, адаптированной для турецкого языка İlhanlı et al. колеблется от 0 до 100, а высокий балл указывает на более сильную боль в пояснице.
Его значение альфа Кронбаха было указано как 0,88 (*).
В нашем исследовании мощность шкалы составила 100%.
|
три недели
|
|
Шкала инвалидности Роланда-Морриса
Временное ограничение: три недели
|
Пациента просят отметить подходящие среди 24 случаев, указанных в этой форме.
RMDS состоит из 24 выражений, основанных на восприятии пациентом боли в пояснице и связанной с ней инвалидности.
Эти пункты указаны как физическая активность (15), сон/отдых (3), психосоциальные (2), ведение домашнего хозяйства (2), прием пищи (1) и частота боли (1) (*). Этот тест основан на измерении как боль в пояснице влияет на повседневную деятельность пациента.
Ответы «Да» рассчитываются как «1», ответы «Нет» — как «0» баллов, и получается общий балл от 0 до 24.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
Исследование валидности шкалы в Турции было проведено Küçükdeveci et al.
Значение альфа шкалы Кронбаха было указано как 0,85-0,89.
(*).
В нашем исследовании мощность шкалы составила 100%.
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ülkü özdemir, Erciyes Üniversitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .