- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04494165
Masaż olejkiem z kadzidła i mirry w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Wpływ masażu z kadzidłem i olejkiem z mirry w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
To randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono w celu określenia wpływu masażu z kadzidłem i olejkiem z mirry w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Do badania włączono łącznie 91 osób w wieku powyżej 18 lat, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, które nie miały problemów z komunikacją werbalną i które skarżyły się na ból krzyża przez co najmniej ostatnie trzy miesiące. W tym badaniu wykorzystano podział wykresów 3x2 (grupa eksperymentalna, kontrolna i plasebo x przed testem po teście). Dane zebrano za pomocą arkusza danych, wizualnej skali analogowej (VAS), skali bólu krzyża Aberdeen (ALBPS) i Skala Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDS). Standardowe leczenie stosowano we wszystkich trzech grupach przez trzy tygodnie, każdego dnia tygodnia. Oprócz standardowego leczenia zastosowano 2 sesje masażu talii tygodniowo w grupie aromaterapii z olejkiem eterycznym z kadzidła i myry oraz w grupie placebo z olejkiem jojoba utrwalonym zgodnie z protokołem aromaterapii. W grupie kontrolnej nie stosowano masażu.
W wynikach pracy odnotowano spadek RMDS (s
W rezultacie masaż aromaterapeutyczny z olejkiem eterycznym Fankincense i Myyrh może być dodany do tradycyjnych zabiegów jako łatwa do zastosowania aplikacja uzupełniająca zdrowie bez znaczących skutków ubocznych w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia niesprawności w codziennym życiu jednostki u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża opieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu masażu olejkami eterycznymi z kadzidła i mirry na ból i niepełnosprawność u osób z przewlekłym bólem krzyża. W tym badaniu zastosowano podział wykresów 3x2 (grupa eksperymentalna, kontrolna i placebo x przed testem po teście). Pomiary i oceny pacjentów zostały przeprowadzone przez niezależnego ankietera (assor-blind), aby upewnić się, że badanie było podwójnie ślepe. Aplikacja masażu, główna interwencja w badaniu, została przeprowadzona przez inną pielęgniarkę, która została przeszkolona w tym zakresie.
Grupę docelową badania stanowiły osoby zgłaszające się z przewlekłym bólem krzyża, które zostały przyjęte do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji szpitala szkoleniowo-badawczego i którym zalecono sesję fizjoterapeutyczną.
W przypadku wielkości próby 30-31-30 pacjentów zostało włączonych odpowiednio do grup eksperymentalnych, placebo i kontrolnych, odpowiednio między czerwcem a październikiem 2019 r., a uzyskane dane przeprowadzono na podstawie analizy mocy. W wyniku analizy mocy wielkość efektu dla Skali Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDS) wyniosła 0,44, a moc statystyczna 100%; wielkość efektu dla Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) wyniosła 0,53, a moc statystyczna wyniosła 100%; a wielkość efektu dla wizualnej skali analogowej (VAS) wyniosła 0,29, a moc statystyczna 100%, a badanie zostało zakończone.
Osoby spełniające kryteria włączenia zostały włączone do puli randomizacji, a następnie przydzielone do jednej z następujących grup:
- Grupa Aromaterapii, która miała klasyczny masaż olejkiem eterycznym,
- Grupa Placebo, która wykonywała masaż klasyczny utrwalonym olejkiem,
- Grupa kontrolna. Preaplikację skierowano do 5 osób w celu sprawdzenia funkcjonalności formularzy i wniosku. We wstępnej aplikacji zdecydowano, że należy wykonywać tylko wypryski i tarcie, ponieważ osobnikom przeszkadzały petrissage podczas masażu. Po wstępnym złożeniu wniosku badanie zostało zakończone. Osoby, które brały udział w preaplikacji nie zostały włączone do badania.
Uzyskano świadomą zgodę osób losowo przydzielonych do grup. Nie było interwencji w standardowym leczeniu stosowanym w poradni. Na początku badania VAS, ALBPS, RMDS zastosowano do wszystkich trzech grup przed interwencją metodą wywiadu bezpośredniego. Następnie wszystkie trzy grupy otrzymywały standardowe leczenie przez trzy tygodnie, każdego dnia tygodnia. Oprócz standardowego leczenia, w grupie aromaterapeutycznej stosowano 2 sesje 15-minutowego masażu lędźwiowego tygodniowo (2 i 5 dzień) olejkami eterycznymi z kadzidła i mirry, a grupie placebo stosowano masaż lędźwiowy olejkiem jojoba z tą samą częstotliwością. W grupie kontrolnej nie stosowano masażu. Po trzech tygodniach VAS, ALBPS, RMDS zastosowano we wszystkich 3 grupach po interwencji. Masaż. Chociaż istnieje wiele technik masażu, najpowszechniej stosowaną techniką jest masaż szwedzki z lekkim naciskiem. Masaż szwedzki jest masażem powierzchownym i ma stymulujący wpływ na tkanki miękkie i krążenie krwi. Główne manewry masażu klasycznego to effleurage, petrissage, tarcie, tapotement i wibracje. W tym badaniu z tych manewrów zastosowano effleurage i tarcie.
Effleurage to ruch głaszczący nakładany na skórę jedną ręką lub obiema rękami. W technice głaskania dłonie, palce, kciuk i grzbiet dłoni nakłada się jedną lub dwiema rękami. Celem jest przyspieszenie przepływu krwi w żyłach powierzchownych i wydalania metabolitów z organizmu. Tarcie to naciskanie, szorowanie i przesuwanie za pomocą małych ruchów okrężnych za pomocą opuszków palców, kciuków, czterech palców i dłoni. Celem tarcia jest usunięcie zrostów w skórze i tkance podskórnej, rozluźnienie sztywności i zgrubień, zmniejszenie płynu w tkankach wokół stawów oraz usunięcie metabolitów.
Olejki eteryczne z roślin stosuje się miejscowo do masażu, często dodając je do oleju nośnikowego. Stosowanie olejków eterycznych w masażu nazywa się masażem aromaterapeutycznym. W tym badaniu olejki eteryczne z kadzidła i mirry zastosowano jako olejki eteryczne, a olejek jojoba jako olej nośny.
Interwencja: Standardowa sesja fizjoterapeutyczna w klinice trwa trzy tygodnie (łącznie 3x5=15 sesji, średnio 30 minut na sesję) w dni powszednie. Podczas sesji zastosowano gorący okład, terapię ultradźwiękami oraz TENS (transelektryczna stymulacja nerwów). Masaż lędźwiowy wykonywany jako interwencja badawcza został wykonany bezpośrednio po sesji fizjoterapeutycznej w celu zwiększenia skuteczności interwencji.
Interwencja zastosowana w grupie aromaterapeutycznej: Oprócz standardowej sesji fizjoterapeutycznej, 30 pacjentów z tej grupy otrzymało w sumie sześć sesji masażu lędźwiowego przez trzy tygodnie z olejkami eterycznymi z kadzidła i mirry, dwie sesje tygodniowo (2 i 5 dzień tygodniowo), każdy trwający 15 minut. Podczas masażu użyto średnio 3 ml mieszaniny przygotowanej przez dodanie 2% olejku kadzidłowego i 2% olejku eterycznego z mirry do olejku jojoba jako mieszaninę olejową.
Interwencja zastosowana w grupie placebo: Oprócz standardowej sesji fizjoterapeutycznej, 31 pacjentów z tej grupy otrzymało w sumie sześć sesji masażu lędźwiowego przez trzy tygodnie z olejem jojoba, dwie sesje tygodniowo (2. i 5. dzień każdego tygodnia) , każdy trwający 15 minut.
Interwencja zastosowana w grupie kontrolnej: 30 pacjentów z tej grupy otrzymało standardowe sesje fizjoterapeutyczne i nie stosowano żadnego masażu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia,
- którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu,
- którzy nie mieli problemów z komunikacją (problem ze słuchem, wzrokiem, mową, percepcją)
- do badania włączono osoby cierpiące na (przewlekły) ból krzyża przez co najmniej ostatnie trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergicznymi reakcjami skórnymi,
- osoby, które w ciągu ostatniego roku przeszły operację lub złamanie okolicy lędźwiowej,
- osoby z gorączką powyżej 38,5°C,
- osoby w trakcie rehabilitacji neurologicznej,
- pacjenci z czynnymi infekcjami, takimi jak gruźlica i AIDS,
- osoby w trakcie leczenia onkologicznego,
- z badania wykluczono osoby, które korzystały z masażu przez ostatnie trzy miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Aromaterapii
Oprócz standardowej sesji fizjoterapeutycznej, 30 pacjentów z tej grupy otrzymało w sumie sześć sesji masażu lędźwiowego przez trzy tygodnie z olejkami eterycznymi z kadzidła i mirry, dwie sesje tygodniowo (2 i 5 dzień każdego tygodnia), każda trwająca 15 minuty.
Podczas masażu użyto średnio 3 ml mieszaniny przygotowanej przez dodanie 2% olejku kadzidłowego i 2% olejku eterycznego z mirry do olejku jojoba jako mieszaninę olejową.
|
Oprócz standardowej sesji fizjoterapeutycznej, 30 pacjentów z grupy aromaterapii otrzymało w sumie sześć sesji masażu lędźwiowego przez trzy tygodnie z olejkami eterycznymi z kadzidła i mirry, dwie sesje tygodniowo (2 i 5 dzień każdego tygodnia), każda trwająca 15 minuty.
Podczas masażu użyto średnio 3 ml mieszaniny przygotowanej przez dodanie 2% olejku kadzidłowego i 2% olejku eterycznego z mirry do olejku jojoba jako mieszaninę olejową.
|
Komparator placebo: grupa placebo
Oprócz standardowej sesji fizjoterapeutycznej, 31 pacjentów z tej grupy otrzymało w sumie sześć sesji masażu lędźwiowego przez trzy tygodnie olejem jojoba, dwie sesje tygodniowo (2. i 5. dzień każdego tygodnia), każda trwająca 15 minut.
|
Oprócz standardowej sesji fizjoterapeutycznej, 31 pacjentów z grupy placebo otrzymało w sumie sześć sesji masażu lędźwiowego przez trzy tygodnie olejem jojoba, dwie sesje tygodniowo (2. i 5. dzień każdego tygodnia), każda trwająca 15 minut.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
30 pacjentów z tej grupy otrzymało standardowe sesje fizjoterapeutyczne i nie stosowano żadnego masażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Stwierdzono, że skala VAS jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe w pomiarze natężenia bólu(*).
W swoim badaniu Cline, Herman, Show i in. (1992) stwierdzili, że pionowe wykorzystanie VAS jest lepiej rozumiane przez pacjentów.
(*).
Zastosowano go w naszym badaniu do oceny nasilenia bólu krzyża.
Jest to 10-centymetrowa linijka z końcówkami „brak bólu” na jednym końcu i „ból nie do zniesienia” na drugim końcu.
Pacjentowi wyjaśniono skalę i poproszono go o zaznaczenie dowolnego miejsca pomiędzy tymi dwoma punktami, które odpowiadało nasileniu ich bólu.
Mierzono i zapisywano w centymetrach odległość między początkiem „brak bólu” a punktem zaznaczonym przez pacjenta.
|
trzy tygodnie
|
Skala bólu krzyża Aberdeen
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Jest to skala, którą pacjenci mogą samodzielnie wypełnić, aby zdecydować o stanie zdrowia pacjentów z bólami krzyża.
Jest to 19-itemowa skala składająca się z pytań o liczbę dni z bólem, stosowanie środków przeciwbólowych, czynniki zwiększające i zmniejszające ból, obszary bólu, zmianę czucia, utratę siły/osłabienia, zgięcie lędźwiowe, trudności w zasypianiu z powodu bólu, siedzenie, wstawanie, chodzenie, praca/codzienne czynności, życie seksualne, zajęcia w czasie wolnym, dbanie o siebie i dni spędzone w łóżku.
Całkowity wynik skali dostosowanej do języka tureckiego przez İlhanlı et al. waha się od 0 do 100, a wysoki wynik wskazuje na cięższy ból krzyża.
Jego wartość Alfa Cronbacha została wskazana jako 0,88 (*).
W naszym badaniu moc skali wyniosła 100%.
|
trzy tygodnie
|
Skala Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Pacjent proszony jest o zaznaczenie właściwych spośród 24 przypadków wyszczególnionych w niniejszym formularzu.
RMDS składa się z 24 wyrażeń opartych na postrzeganiu przez pacjenta bólu krzyża i związanej z nim niepełnosprawności.
Pozycje te są wskazane jako aktywność fizyczna (15), sen/odpoczynek (3), psychospołeczne (2), zarządzanie domem (2), jedzenie (1) i częstotliwość bólu (1) (*). Ten test opiera się na pomiarze jak ból krzyża wpływa na codzienne czynności pacjenta.
Tak odpowiedzi są obliczane jako „1”, brak odpowiedzi jako „0” punktów, a całkowity wynik wynosi od 0 do 24.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Tureckie badanie ważności skali zostało przeprowadzone przez Küçükdeveci i in.
Wartość alfa Cronbacha skali została wskazana jako 0,85-0,89
(*).
W naszym badaniu moc skali wyniosła 100%
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ülkü özdemir, Erciyes Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada