- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494165
Massage met wierook en mirreolie bij de behandeling van chronische lage rugpijn
De effecten van massage met wierook en mirreolie bij de behandeling van chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect van massage met wierook- en mirreolie te bepalen bij de behandeling van chronische lage rugpijn.
In totaal werden 91 personen ouder dan 18 jaar die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, die geen verbale communicatieproblemen hadden en die gedurende ten minste de afgelopen drie maanden klachten van lage rugpijn hadden, in het onderzoek opgenomen. In dit onderzoek werd een 3x2 (experiment, controle en plasebo groep x pre-test post-test) split plot design gebruikt. De gegevens werden verzameld met behulp van het datablad, Visual Analogue Scale (VAS), Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) en Roland-Morris handicapschaal (RMDS). Standaardbehandeling werd toegepast op alle drie de groepen gedurende drie weken, elke doordeweekse dag. Naast de standaardbehandeling werden 2 sessies taillemassage per week toegepast bij de aromatherapiegroep met etherische olie van wierook en mirre en bij de placebogroep met jojoba-vaste olie volgens het aromatherapieprotocol. Massage werd niet toegepast op de controlegroep.
In de resultaten van werken is de afname van RMDS (p
Dientengevolge kan aromatherapiemassage met Fankincense en Myyrh etherische olie worden toegevoegd aan traditionele behandelingen als een gemakkelijk toe te passen aanvullende gezondheidstoepassing zonder significante bijwerkingen om pijn te verlichten en handicaps in het dagelijks leven van een persoon met chronische lage rugpijn te verminderen. zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van massage met wierook en mirre essentiële oliën op pijn en invaliditeit bij personen met chronische lage rugpijn. In dit onderzoek werd een 3x2 (experiment, controle en placebogroep x pre-test post-test) split plot design gebruikt. De metingen en evaluaties van de patiënten werden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker (beoordelaar-blind) om ervoor te zorgen dat het onderzoek dubbelblind was. Het aanbrengen van massages, de belangrijkste interventie van het onderzoek, werd uitgevoerd door een andere verpleegster die hiervoor was opgeleid.
Personen met chronische lage-rugpijn, die waren opgenomen op de polikliniek fysische geneeskunde en revalidatie van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis en aan wie een sessie fysiotherapie was voorgeschreven, vormden de doelpopulatie van het onderzoek.
Voor de steekproefomvang werden tussen juni en oktober 2019 respectievelijk 30-31-30 patiënten opgenomen in de experimentele, placebo- en controlegroepen, en er werd een poweranalyse uitgevoerd met de verkregen gegevens. Als resultaat van poweranalyse was de effectgrootte voor de Roland-Morris Disability Scale (RMDS) 0,44 en de statistische power 100%; de effectgrootte voor de Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) was 0,53 en het statistische vermogen was 100%; en de effectgrootte voor Visual Analogue Scale (VAS) was 0,29 en de statistische power was 100%, en het onderzoek was voltooid.
Personen die aan de inclusiecriteria voldoen, werden opgenomen in de randomisatiepool en vervolgens toegewezen aan een van de volgende groepen:
- Aromatherapiegroep die klassieke massage met etherische olie had,
- Placebo Group die klassieke massage had met een vaste olie,
- Controlegroep. Er is een pre-applicatie gedaan bij 5 personen om de functionaliteit van de formulieren en applicatie te controleren. Bij de pre-applicatie werd besloten dat alleen effleurage en wrijving moesten worden uitgevoerd, aangezien de individuen tijdens de massage werden gestoord door petrissage. Na pre-applicatie werd het onderzoek afgerond. Personen die deelnamen aan pre-applicatie werden niet opgenomen in de studie.
Geïnformeerde toestemming van de personen die willekeurig aan de groepen waren toegewezen, werd verkregen. Er werd niet ingegrepen in de standaardbehandeling die in de kliniek werd toegepast. Aan het begin van het onderzoek werden VAS, ALBPS en RMDS toegepast op alle drie de groepen voorafgaand aan de interventie door middel van een face-to-face interviewmethode. Vervolgens kregen alle drie de groepen gedurende drie weken elke doordeweekse dag een standaardbehandeling. Naast de standaardbehandeling kreeg de aromatherapiegroep 2 sessies van 15 minuten lumbale massage per week (2e en 5e dag) met etherische oliën van wierook en mirre, en de placebogroep kreeg lumbale massage met jojoba vaste olie in dezelfde frequentie. Massage werd niet toegepast op de controlegroep. Na drie weken werden VAS, ALBPS en RMDS toegepast op alle 3 de groepen na de interventie Massagetoepassing: hoewel er veel massagetechnieken zijn, is de meest gebruikte techniek de Zweedse massagetechniek die met lichte druk wordt toegepast. Zweedse massage is een oppervlakkige massage en heeft een stimulerend effect op de zachte weefsels en de bloedsomloop. De belangrijkste manoeuvres van klassieke massage zijn effleurage, petrissage, wrijving, tapotement en vibratie. In deze studie werden vanuit deze manoeuvres effleurage en frictie toegepast.
Effleurage is een strelende beweging die met één of beide handen op de huid wordt aangebracht. Bij de strijktechniek worden handpalmen, vingers, duim en handrug met één of twee handen aangebracht. Het doel is om de bloedstroom in oppervlakkige aderen en de uitscheiding van metabolieten uit het lichaam te versnellen. Wrijving is het drukken, schrobben en glijdende bewegingen met kleine cirkelvormige bewegingen met vingertoppen, duimen, vier vingers en handpalmen. Het doel van wrijving is verklevingen in huid en onderhuids weefsel te verwijderen, stijfheid en verdikking te verminderen, vocht in weefsels rond gewrichten te verminderen en metabolieten te verwijderen.
Essentiële oliën van planten worden topisch gebruikt voor massage, vaak door ze toe te voegen aan draagolie. Het gebruik van etherische oliën bij massage wordt aromatherapiemassage genoemd. In deze studie werden essentiële oliën van wierook en mirre gebruikt als etherische olie en jojoba-olie als dragerolie.
Interventie: De standaard fysiotherapiesessie van de kliniek duurt drie weken (3x5=15 sessies in totaal, gemiddeld 30 minuten per sessie) op doordeweekse basis. Tijdens de sessie werden hotpack, ultrasone therapie en TENS (trans elektrische zenuwstimulatie) toegepast. De lumbale massage uitgevoerd als onderzoeksinterventie werd direct na de fysiotherapiesessie uitgevoerd om de effectiviteit van de interventie te vergroten.
Interventie toegepast op de aromatherapiegroep: Naast de standaard fysiotherapiesessie kregen 30 patiënten in deze groep in totaal zes sessies lumbale massage gedurende drie weken met etherische oliën van wierook en mirre, twee sessies per week (2e en 5e dag van de behandeling). elke week), die elk 15 minuten duren. Tijdens de massage werd een mengsel van gemiddeld 3 ml bereid door toevoeging van 2% wierookolie en 2% etherische olie van mirre aan jojoba-dragerolie als oliemengsel gebruikt.
Interventie toegepast op de placebogroep: naast de standaard fysiotherapiesessie kregen 31 patiënten in deze groep in totaal zes sessies lumbale massage gedurende drie weken met jojoba-olie, twee sessies per week (2e en 5e dag van elke week) , die elk 15 minuten duren.
Interventie toegepast op de controlegroep: 30 patiënten in deze groep kregen standaard fysiotherapiesessies en er werd geen massage toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek,
- die geen communicatieproblemen had (gehoor-, zicht-, spraak-, waarnemingsprobleem)
- die in ieder geval de afgelopen drie maanden last hadden van (chronische) lage rugpijn, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergische huidreacties,
- degenen die het afgelopen jaar een chirurgische ingreep of breuk in de lumbale regio hebben ondergaan,
- die met koorts boven 38,5 ° C,
- degenen die een neurologische revalidatie ondergaan,
- patiënten met actieve infecties zoals tuberculose en aids,
- degenen die kankerbehandeling ondergaan,
- degenen die de afgelopen drie maanden massagetherapie hadden gekregen, werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Aromatherapie
Naast de standaard fysiotherapiesessie kregen 30 patiënten in deze groep in totaal zes sessies lumbale massage gedurende drie weken met etherische oliën van wierook en mirre, twee sessies per week (2e en 5e dag van elke week), die elk 15 uur duurden. minuten.
Tijdens de massage werd een mengsel van gemiddeld 3 ml bereid door toevoeging van 2% wierookolie en 2% etherische olie van mirre aan jojoba-dragerolie als oliemengsel gebruikt.
|
Naast de standaard fysiotherapiesessie ontvingen 30 patiënten in de aromatherapiegroep in totaal zes sessies lumbale massage gedurende drie weken met etherische oliën van wierook en mirre, twee sessies per week (2e en 5e dag van elke week), die elk 15 uur duurden. minuten.
Tijdens de massage werd een mengsel van gemiddeld 3 ml bereid door toevoeging van 2% wierookolie en 2% etherische olie van mirre aan jojoba-dragerolie als oliemengsel gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Naast de standaard fysiotherapiesessie kregen 31 patiënten in deze groep in totaal zes sessies lumbale massage gedurende drie weken met jojoba-olie, twee sessies per week (2e en 5e dag van elke week), elk van 15 minuten.
|
Naast de standaard fysiotherapiesessie kregen 31 patiënten in de placebogroep in totaal zes sessies lumbale massage gedurende drie weken met jojoba-olie, twee sessies per week (2e en 5e dag van elke week), die elk 15 minuten duurden.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
30 patiënten in deze groep kregen standaard fysiotherapiesessies en er werd geen massage toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: drie weken
|
Er wordt beweerd dat VAS gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van pijnintensiteit(*).
In hun studie, Cline, Herman, Show et al. (1992) hebben gemeld dat verticaal gebruik van VAS beter wordt begrepen door patiënten.
(*).
Het werd in ons onderzoek gebruikt om de ernst van lage-rugpijn te beoordelen.
Het is een liniaal van 10 cm met eindpunten "geen pijn" aan het ene uiteinde en "ondraaglijke pijn" aan het andere uiteinde.
De schaal werd aan de patiënt uitgelegd en hen werd gevraagd om elke plaats tussen deze twee punten te markeren die overeenkwam met de ernst van hun pijn.
De afstand tussen het begin van "geen pijn" en het door de patiënt gemarkeerde punt werd gemeten en geregistreerd in centimeters.
|
drie weken
|
|
Aberdeen lage-rugpijnschaal
Tijdsspanne: drie weken
|
Het is een schaal die patiënten zelf kunnen invullen om te beslissen over de gezondheidstoestand van patiënten met lage-rugpijn.
Het is een schaal van 19 items die bestaat uit vragen over het aantal dagen met pijn, gebruik van pijnstillers, factoren die pijn verergeren en verminderen, pijngebieden, sensorische verandering, verlies van kracht/zwakte, lumbale flexie, moeite met inslapen door pijn, zitten, opstaan, lopen, werk/dagelijkse activiteiten, seksleven, vrijetijdsbesteding, zelfzorg en beddagen.
De totaalscore van de schaal aangepast aan het Turks door İlhanlı et al. ligt tussen 0 en 100, en de hoge score duidt op ernstiger lage rugpijn.
De Cronbach's Alpha-waarde werd aangegeven als 0,88 (*).
In ons onderzoek was de power van de schaal 100%.
|
drie weken
|
|
Roland-Morris invaliditeitsschaal
Tijdsspanne: drie weken
|
De patiënt wordt gevraagd om de juiste te markeren van de 24 gevallen die op dit formulier worden vermeld.
RMDS bestaat uit 24 uitdrukkingen die gebaseerd zijn op de perceptie van de patiënt van lage-rugpijn en de bijbehorende handicap.
Deze items zijn aangegeven als fysieke activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishoudmanagement (2), eten (1) en frequentie van pijn (1) (*). Deze test is gebaseerd op het meten hoe lage rugpijn de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt.
Ja antwoorden worden berekend als "1", geen antwoorden als "0" punten, en een totaalscore tussen 0 en 24 wordt verkregen.
Hogere score betekent meer handicap.
De Turkse validiteitsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Küçükdeveci et al.
Cronbach's alpha-waarde van de schaal werd aangegeven als 0,85-0,89
(*).
In ons onderzoek was de kracht van de schaal 100%
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ülkü özdemir, Erciyes Üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .