- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04494165
Hieronta suitsuke- ja mirhaöljyllä kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Suitsuke- ja mirhaöljyhieronnan vaikutukset kroonisen alaselkäkivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin määrittämään suitsuke- ja mirhaöljyhieronnan vaikutus kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 91 yli 18-vuotiasta henkilöä, jotka suostuivat tutkimukseen, joilla ei ollut sanallisia kommunikaatioongelmia ja joilla oli valituksia alaselkäkivuista vähintään kolmen viime kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3x2 (koe-, kontrolli- ja plaseboryhmä x esitesti-testin jälkeinen) jaettua tonttisuunnittelua. Tiedot kerättiin käyttämällä tietolehteä, Visual Analogue Scale (VAS), Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) ja Roland-Morrisin vammaisuusasteikko (RMDS). Standardihoitoa sovellettiin kaikille kolmelle ryhmälle kolmen viikon ajan joka arkipäivä. Vakiohoidon lisäksi 2 kertaa viikossa vyötäröhierontaa aromaterapiaprotokollan mukaisesti aromaterapiaryhmässä suitsukkeen ja myyrh eteerisellä öljyllä ja Placebo-ryhmässä jojobakiintoöljyllä. Hierontaa ei käytetty kontrolliryhmälle.
Työn tuloksena RMDS:n lasku (s
Tämän seurauksena aromaterapiahieronta Fankincense- ja Myyrh-eteerisillä öljyillä voidaan lisätä perinteisiin hoitoihin helposti levitettävänä täydentävänä terveyssovelluksena ilman merkittäviä sivuvaikutuksia kivun lievittämiseksi ja vammaisuuden vähentämiseksi yksilön jokapäiväisessä elämässä kroonisesta alaselkäkipupotilaasta. hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suitsukkeen ja mirhaan eteerisillä öljyillä tehdyn hieronnan vaikutusta kipuun ja vammaisuuteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3x2 (koe-, kontrolli- ja lumeryhmä x esitesti testin jälkeinen) jaettua tonttisuunnittelua. Potilaiden mittaukset ja arvioinnit suoritti riippumaton tutkija (sokkoarvioija) varmistaakseen, että tutkimus oli kaksoissokkoutettu. Hieronnan, tutkimuksen päätoimenpiteen, suoritti toinen sairaanhoitaja, joka oli koulutettu tähän aiheeseen.
Tutkimuksen kohderyhmän muodostivat kroonista alaselkäkipua sairastavat henkilöt, jotka oli otettu harjoittelu- ja tutkimussairaalan fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalle ja joille määrättiin fysioterapia.
Otoskoon osalta 30-31-30 potilasta sisällytettiin koe-, lume- ja kontrolliryhmiin kesä- ja lokakuussa 2019, ja saaduilla tiedoilla tehtiin tehoanalyysi. Tehoanalyysin tuloksena vaikutuskoko Roland-Morris Disability Scale (RMDS) -asteikolle oli 0,44 ja tilastollinen teho oli 100 %; Aberdeenin alaselkäkipuasteikon (ALBPS) vaikutuskoko oli 0,53 ja tilastollinen teho oli 100 %; ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tehosteen koko oli 0,29 ja tilastollinen teho 100 %, ja tutkimus saatiin päätökseen.
Henkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, sisällytettiin satunnaistettujen joukkoon ja sijoitettiin sitten johonkin seuraavista ryhmistä:
- Aromaterapiaryhmä, jossa oli klassinen hieronta eteerisellä öljyllä,
- Placebo Group, joka sai klassista hierontaa kiinteällä öljyllä,
- Ohjausryhmä. Viidelle henkilölle tehtiin ennakkohakemus lomakkeiden ja hakemuksen toimivuuden tarkistamiseksi. Esihakemuksessa päätettiin, että vain effleurage ja kitka tulisi suorittaa, koska henkilöitä häiritsi hieronnan aikana petrissaus. Esihakemuksen jälkeen tutkimus saatiin päätökseen. Esihakemukseen osallistuneita henkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen.
Satunnaisesti ryhmiin jaettujen henkilöiden tietoinen suostumus saatiin. Klinikalla käytettyyn standardihoitoon ei puututtu. Tutkimuksen alussa VAS, ALBPS, RMDS sovellettiin kaikkiin kolmeen ryhmään ennen interventiota kasvokkain haastattelumenetelmällä. Sitten kaikki kolme ryhmää saivat standardihoitoa kolmen viikon ajan joka arkipäivä. Tavallisen hoidon lisäksi aromaterapiaryhmälle tehtiin 2 kertaa viikossa 15 min lannerangan hierontaa (2. ja 5. päivä) suitsukkeen ja mirhaan eteerisillä öljyillä ja lumeryhmälle lannerangan hieronta jojobakiinteällä öljyllä samalla tiheydellä. Hierontaa ei käytetty kontrolliryhmälle. Kolmen viikon kuluttua VAS, ALBPS, RMDS levitettiin kaikkiin 3 ryhmään toimenpiteen jälkeen. Hierontasovellus: Vaikka hierontatekniikoita on monia, yleisimmin käytetty tekniikka on ruotsalainen hierontatekniikka kevyellä paineella. Ruotsalainen hieronta on pintahieronta, joka stimuloi pehmytkudoksia ja verenkiertoa. Klassisen hieronnan pääliikkeitä ovat effleurage, petrissage, kitka, tapotement ja tärinä. Tässä tutkimuksessa näistä liikkeistä käytettiin effleuragea ja kitkaa.
Effleurage on silittelevä liike, joka levitetään iholle yhdellä tai molemmilla käsillä. Silitystekniikassa kämmeniä, sormia, peukaloa ja käden takaosaa levitetään yhdellä tai kahdella kädellä. Tavoitteena on nopeuttaa verenkiertoa pintalaskimoissa ja aineenvaihduntatuotteiden erittymistä elimistöstä. Kitka on puristus-, hankaus- ja liukuliikettä pienillä pyöreillä liikkeillä sormenpäillä, peukaloilla, neljällä sormella ja kämmenillä. Kitkan tarkoituksena on poistaa ihon ja ihonalaisen kudoksen tarttumia, lievittää jäykkyyttä ja paksuuntumista, vähentää nestettä nivelten ympärillä olevissa kudoksissa ja poistaa aineenvaihduntatuotteita.
Kasvien eteerisiä öljyjä käytetään paikallisesti hierontaan, usein lisäämällä niitä kantajaöljyyn. Eteeristen öljyjen käyttöä hieronnassa kutsutaan aromaterapiahieronnaksi. Tässä tutkimuksessa eteerisenä öljynä käytettiin suitsukkeen ja mirhaan eteerisiä öljyjä ja kantajaöljynä jojobaöljyä.
Interventio: Klinikan normaali fysioterapia-istunto kestää kolme viikkoa (yhteensä 3x5=15 kertaa, keskimäärin 30 minuuttia per hoitokerta) arkipäivisin. Istunnon aikana käytettiin kuumapakkausta, ultraäänihoitoa ja TENS:iä (trans-sähköhermostimulaatio). Tutkimusinterventiona suoritettu lannerangan hieronta tehtiin välittömästi fysioterapian jälkeen toimenpiteen tehokkuuden lisäämiseksi.
Aromaterapiaryhmään sovellettu interventio: Normaalin fysioterapiaistunnon lisäksi tämän ryhmän 30 potilasta sai yhteensä kuusi lannerangan hierontaa kolmen viikon ajan suitsukkeen ja mirhaan eteerisillä öljyillä, kaksi kertaa viikossa (2. ja 5. päivä). joka viikko), jokainen kestää 15 minuuttia. Hieronnan aikana öljyseoksena käytettiin keskimäärin 3 ml seosta, joka oli valmistettu lisäämällä 2 % suitsukeöljyä ja 2 % mirhaa eteeristä öljyä jojobakantajaöljyyn.
Plaseboryhmään sovellettu interventio: Standardin fysioterapiaistunnon lisäksi tämän ryhmän 31 potilasta sai yhteensä kuusi lannerangan hierontaa kolmen viikon ajan jojobaöljyllä, kaksi kertaa viikossa (jokaisen viikon 2. ja 5. päivä) , jokainen kestää 15 minuuttia.
Interventio sovellettiin kontrolliryhmään: 30 potilasta tässä ryhmässä sai tavanomaisia fysioterapiaistuntoja, eikä hierontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
- joilla ei ollut kommunikaatioongelmia (kuulo-, näkö-, puhe-, havainto-ongelma)
- jotka olivat kärsineet (kroonisesta) alaselkäkivusta vähintään kolmen viime kuukauden ajan, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergisia ihoreaktioita,
- niille, joille on tehty lannerangan alueen leikkaus tai murtuma viimeisen vuoden aikana,
- joilla on yli 38,5 °C kuumetta,
- jotka ovat neurologisessa kuntoutuksessa,
- potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten tuberkuloosi ja AIDS,
- syöpähoitoa saaville,
- ne, jotka olivat saaneet hierontaa viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aromaterapiaryhmä
Normaalin fysioterapiaistunnon lisäksi tämän ryhmän 30 potilasta sai yhteensä kuusi lannerangan hierontaa kolmen viikon ajan suitsukkeen ja mirhaan eteerisillä öljyillä, kaksi kertaa viikossa (jokaisen viikon 2. ja 5. päivä), joista kukin kesti 15 pöytäkirja.
Hieronnan aikana öljyseoksena käytettiin keskimäärin 3 ml seosta, joka oli valmistettu lisäämällä 2 % suitsukeöljyä ja 2 % mirhaa eteeristä öljyä jojobakantajaöljyyn.
|
Normaalin fysioterapiaistunnon lisäksi 30 aromaterapiaryhmän potilasta sai yhteensä kuusi lannerangan hierontaa kolmen viikon ajan suitsukkeen ja mirhaan eteerisillä öljyillä, kaksi kertaa viikossa (jokaisen viikon 2. ja 5. päivä), joista kukin kesti 15. pöytäkirja.
Hieronnan aikana öljyseoksena käytettiin keskimäärin 3 ml seosta, joka oli valmistettu lisäämällä 2 % suitsukeöljyä ja 2 % mirhaa eteeristä öljyä jojobakantajaöljyyn.
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Tavanomaisen fysioterapiaistunnon lisäksi 31 potilasta tässä ryhmässä sai yhteensä kuusi lannerangan hierontaa kolmen viikon ajan jojobaöljyllä, kaksi kertaa viikossa (joka viikon 2. ja 5. päivä), joista kukin kesti 15 minuuttia.
|
Tavallisen fysioterapiaistunnon lisäksi 31 lumeryhmässä olevaa potilasta sai yhteensä kuusi lannerangan hierontaa kolmen viikon ajan jojobaöljyllä, kaksi kertaa viikossa (jokaisen viikon 2. ja 5. päivä), joista jokainen kesti 15 minuuttia.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
30 potilasta tässä ryhmässä sai tavanomaisia fysioterapiaistuntoja, eikä hierontaa käytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Väitetään, että VAS on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun voimakkuuden mittauksessa(*).
Cline, Herman, Show et al. (1992) ovat raportoineet, että potilaat ymmärtävät paremmin VAS:n vertikaalisen käytön.
(*).
Sitä käytettiin tutkimuksessamme alaselkäkivun vakavuuden arvioimiseen.
Se on 10 cm:n viivain, jonka päätepisteet ovat "ei kipua" toisessa päässä ja "sietämätön kipu" toisessa päässä.
Asteikko selitettiin potilaalle ja häntä pyydettiin merkitsemään mikä tahansa paikka näiden kahden pisteen välissä, mikä vastasi heidän kivunsa vakavuutta.
Etäisyys "ei kipua" alun ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitattiin ja kirjattiin senttimetreinä.
|
kolme viikkoa
|
Aberdeenin alaselkäkipuvaaka
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Se on asteikko, jonka potilaat voivat täyttää itse päättääkseen alaselkäkipupotilaiden terveydentilasta.
Se on 19 pisteen asteikko, joka koostuu kysymyksistä kipupäivien lukumäärästä, kipulääkkeiden käytöstä, kipua lisäävistä ja vähentävistä tekijöistä, kipualueista, aistimuutoksista, voiman/heikkouden menetyksestä, lannerangan taipumisesta, kivusta johtuvista nukahtamisvaikeuksista, istuminen, nouseminen, kävely, työ/päivittäiset toimet, seksielämä, vapaa-ajan aktiviteetit, itsehoito ja sängyssä vietetyt päivät.
İlhanlı et al.:n turkkiin mukauttaman asteikon kokonaispistemäärä. vaihtelee välillä 0 ja 100, ja korkea pistemäärä osoittaa vakavampaa alaselkäkipua.
Sen Cronbachin alfa-arvo ilmoitettiin 0,88 (*).
Tutkimuksessamme asteikon teho oli 100 %.
|
kolme viikkoa
|
Roland-Morrisin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Potilasta pyydetään merkitsemään sopivat tässä lomakkeessa mainitun 24 tapauksen joukosta.
RMDS koostuu 24 ilmaisusta, jotka perustuvat potilaan käsitykseen alaselkäkivuista ja siihen liittyvästä vammasta.
Nämä ovat fyysinen aktiivisuus (15), uni/lepo (3), psykososiaalinen (2), kotitalouden hallinta (2), syöminen (1) ja kivun tiheys (1) (*). Tämä testi perustuu mittaamiseen. miten alaselkäkipu vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään.
Kyllä-vastaukset lasketaan arvolla "1", ei vastauksia "0"-pisteiksi, ja kokonaispistemääräksi saadaan 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
Asteikon turkkilaisen validiteettitutkimuksen suorittivat Küçükdeveci et al.
Asteikon Cronbachin alfa-arvo ilmoitettiin 0,85-0,89
(*).
Tutkimuksessamme vaa'an teho oli 100 %
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ülkü özdemir, erciyes üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale