- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04494165
Massaggio con incenso e olio di mirra nel trattamento della lombalgia cronica
Gli effetti del massaggio con incenso e olio di mirra nel trattamento della lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per determinare l'effetto del massaggio con incenso e olio di mirra nel trattamento della lombalgia cronica.
Sono stati inclusi nello studio un totale di 91 individui di età superiore ai 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio, che non avevano problemi di comunicazione verbale e che avevano lamentato dolore lombare per almeno gli ultimi tre mesi. In questa ricerca è stato utilizzato lo split plot design 3x2 (esperimento, controllo e gruppo plasebo x pre-test post-test) I dati sono stati raccolti utilizzando la scheda tecnica, Visual Analogue Scale (VAS), Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) e Scala di disabilità Roland-Morris (RMDS). Il trattamento standard è stato applicato a tutti e tre i gruppi per tre settimane, ogni giorno della settimana. Oltre al trattamento standard, sono state applicate 2 sedute settimanali di massaggio girovita al Gruppo aromaterapia con oli essenziali di incenso e mirra e al Gruppo Placebo con olio fisso di jojoba secondo il protocollo di aromaterapia. Il massaggio non è stato applicato al gruppo di controllo.
Nei risultati del lavoro, la diminuzione di RMDS (p
Di conseguenza, il massaggio aromaterapico con Fankincense e olio essenziale di Myyrh può essere aggiunto ai trattamenti tradizionali come applicazione sanitaria complementare di facile applicazione senza effetti collaterali significativi per alleviare il dolore e ridurre la disabilità nella vita quotidiana di un individuo in pazienti con lombalgia cronica cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'effetto del massaggio con oli essenziali di incenso e mirra sul dolore e sulla disabilità in individui con lombalgia cronica. In questa ricerca è stato utilizzato il disegno a trama divisa 3x2 (esperimento, controllo e gruppo placebo x pre-test post-test). Le misurazioni e le valutazioni dei pazienti sono state condotte da un geometra indipendente (valutatore cieco) per garantire che lo studio fosse in doppio cieco. L'applicazione del massaggio, l'intervento principale dello studio, è stata effettuata da un altro infermiere formato su questo argomento.
Gli individui con lombalgia cronica, che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione di un ospedale di formazione e ricerca e ai quali è stata prescritta una sessione di terapia fisica, hanno costituito la popolazione target dello studio.
Per la dimensione del campione, 30-31-30 pazienti sono stati inclusi nei gruppi sperimentale, placebo e controllo, rispettivamente tra giugno e ottobre 2019, ed è stata eseguita un'analisi di potenza con i dati ottenuti. Come risultato dell'analisi della potenza, la dimensione dell'effetto per la Roland-Morris Disability Scale (RMDS) era 0,44 e la potenza statistica era del 100%; la dimensione dell'effetto per la scala Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) era 0,53 e la potenza statistica era 100%; e la dimensione dell'effetto per la scala analogica visiva (VAS) era 0,29 e la potenza statistica era del 100% e la ricerca è stata completata.
Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione sono stati inclusi nel pool di randomizzazione e quindi assegnati a uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo di aromaterapia con massaggio classico con olio essenziale,
- Placebo Group che ha fatto un massaggio classico con un olio fisso,
- Gruppo di controllo. La pre-domanda è stata fatta a 5 persone per verificare la funzionalità della modulistica e della domanda. Nella pre-applicazione, è stato deciso di eseguire solo effleurage e attrito, poiché gli individui sono stati disturbati dal petrissage durante il massaggio. Dopo la pre-applicazione, lo studio è stato finalizzato. Le persone che hanno partecipato alla pre-applicazione non sono state incluse nello studio.
È stato ottenuto il consenso informato degli individui assegnati in modo casuale ai gruppi. Non c'è stato alcun intervento nel trattamento standard applicato in clinica. All'inizio dello studio, VAS, ALBPS, RMDS sono stati applicati a tutti e tre i gruppi prima dell'intervento con il metodo dell'intervista faccia a faccia. Quindi, tutti e tre i gruppi hanno ricevuto un trattamento standard per tre settimane, ogni giorno della settimana. Oltre al trattamento standard, al gruppo aromaterapia sono state applicate 2 sessioni di massaggio lombare di 15 minuti a settimana (2° e 5° giorno) con oli essenziali di incenso e mirra, e al gruppo placebo è stato applicato massaggio lombare con olio fisso di jojoba con la stessa frequenza. Il massaggio non è stato applicato al gruppo di controllo. Dopo tre settimane, VAS, ALBPS, RMDS sono stati applicati a tutti e 3 i gruppi dopo l'intervento Applicazione del massaggio: Sebbene esistano molte tecniche di massaggio, la tecnica più utilizzata è la tecnica di massaggio svedese applicata con una leggera pressione. Il massaggio svedese è un massaggio superficiale e ha un effetto stimolante sui tessuti molli e sulla circolazione sanguigna. Le principali manovre del massaggio classico sono lo sfregamento, il petrissage, la frizione, il tapotement e la vibrazione. In questo studio, sfregamento e attrito sono stati applicati da queste manovre.
Effleurage è un movimento di carezza applicato sulla pelle con una o entrambe le mani. Nella tecnica della carezza, i palmi, le dita, il pollice e il dorso della mano vengono applicati con una o due mani. L'obiettivo è quello di accelerare il flusso sanguigno nelle vene superficiali e l'escrezione dei metaboliti dal corpo. L'attrito è i movimenti di pressione, strofinamento e scorrimento con piccoli movimenti circolari usando la punta delle dita, i pollici, le quattro dita e i palmi. Lo scopo dell'attrito è rimuovere le aderenze nella pelle e nel tessuto sottocutaneo, rilassare la rigidità e l'ispessimento, ridurre il fluido nei tessuti attorno alle articolazioni e rimuovere i metaboliti.
Gli oli essenziali delle piante vengono utilizzati localmente per il massaggio, spesso aggiungendoli all'olio vettore. L'uso degli oli essenziali nel massaggio è chiamato massaggio aromaterapico. In questo studio, gli oli essenziali di incenso e mirra sono stati usati come olio essenziale e l'olio di jojoba è stato usato come olio vettore.
Intervento: la sessione di fisioterapia standard della clinica dura tre settimane (3x5=15 sessioni in totale, 30 minuti in media per sessione) nei giorni feriali. Durante la sessione sono stati applicati impacchi caldi, terapia ad ultrasuoni e TENS (stimolazione nervosa transelettrica). Il massaggio lombare eseguito come intervento di ricerca è stato eseguito subito dopo la seduta di fisioterapia per aumentare l'efficacia dell'intervento.
Intervento applicato al gruppo di aromaterapia: oltre alla seduta standard di fisioterapia, 30 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un totale di sei sedute di massaggio lombare per tre settimane con oli essenziali di incenso e mirra, due sedute a settimana (2° e 5° giorno di ogni settimana), ciascuno della durata di 15 minuti. Durante il massaggio, è stata utilizzata una miscela media di 3 ml preparata aggiungendo il 2% di olio di incenso e il 2% di olio essenziale di mirra all'olio vettore di jojoba come miscela di oli.
Intervento applicato al gruppo placebo: oltre alla sessione di fisioterapia standard, 31 pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un totale di sei sessioni di massaggio lombare per tre settimane con olio di jojoba, due sessioni a settimana (2° e 5° giorno di ogni settimana) , ciascuno della durata di 15 minuti.
Intervento applicato al gruppo di controllo: 30 pazienti in questo gruppo hanno ricevuto sessioni di terapia fisica standard e non è stato applicato alcun massaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- che hanno accettato di partecipare allo studio,
- che non ha avuto problemi di comunicazione (problemi di udito, visione, parola, percezione)
- che soffrivano di lombalgia (cronica) da almeno tre mesi sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazioni cutanee allergiche,
- coloro che hanno subito un intervento chirurgico o una frattura nella regione lombare nell'ultimo anno,
- quelli con febbre superiore a 38,5 °C,
- chi è sottoposto a riabilitazione neurologica,
- pazienti con infezioni attive come la tubercolosi e l'AIDS,
- coloro che sono sottoposti a trattamento del cancro,
- coloro che avevano ricevuto la massoterapia negli ultimi tre mesi sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Aromaterapia
Oltre alla sessione standard di fisioterapia, 30 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un totale di sei sessioni di massaggio lombare per tre settimane con oli essenziali di incenso e mirra, due sessioni a settimana (2° e 5° giorno di ogni settimana), ciascuna della durata di 15 minuti.
Durante il massaggio, è stata utilizzata una miscela media di 3 ml preparata aggiungendo il 2% di olio di incenso e il 2% di olio essenziale di mirra all'olio vettore di jojoba come miscela di oli.
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Oltre alla sessione di fisioterapia standard, 30 pazienti del gruppo di aromaterapia hanno ricevuto un totale di sei sessioni di massaggio lombare per tre settimane con oli essenziali di incenso e mirra, due sessioni a settimana (2° e 5° giorno di ogni settimana), ciascuna della durata di 15 minuti.
Durante il massaggio, è stata utilizzata una miscela media di 3 ml preparata aggiungendo il 2% di olio di incenso e il 2% di olio essenziale di mirra all'olio vettore di jojoba come miscela di oli.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Oltre alla sessione standard di fisioterapia, 31 pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un totale di sei sessioni di massaggio lombare per tre settimane con olio di jojoba, due sessioni a settimana (2° e 5° giorno di ogni settimana), ciascuna della durata di 15 minuti.
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Oltre alla sessione standard di fisioterapia, 31 pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto un totale di sei sessioni di massaggio lombare per tre settimane con olio di jojoba, due sessioni a settimana (2° e 5° giorno di ogni settimana), ciascuna della durata di 15 minuti.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
30 pazienti in questo gruppo hanno ricevuto sessioni di terapia fisica standard e non è stato applicato alcun massaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: tre settimane
|
Si afferma che la VAS è più sensibile e affidabile di altre scale unidimensionali nella misurazione dell'intensità del dolore(*).
Nel loro studio, Cline, Herman, Show et al. (1992) hanno riferito che l'uso verticale della VAS è meglio compreso dai pazienti.
(*).
È stato utilizzato nel nostro studio per valutare la gravità della lombalgia.
È un righello di 10 cm con i punti finali di "nessun dolore" a un'estremità e "dolore insopportabile" all'altra estremità.
La scala è stata spiegata al paziente e gli è stato chiesto di segnare qualsiasi punto tra questi due punti che corrispondesse alla gravità del suo dolore.
La distanza tra l'inizio del "nessun dolore" e il punto segnato dal paziente è stata misurata e registrata in centimetri.
|
tre settimane
|
Scala del dolore lombare di Aberdeen
Lasso di tempo: tre settimane
|
È una scala che i pazienti possono compilare da soli per decidere sullo stato di salute dei pazienti con lombalgia.
Si tratta di una scala di 19 item composta da domande sul numero di giorni con dolore, uso di antidolorifici, fattori che aumentano e diminuiscono il dolore, aree del dolore, cambiamento sensoriale, perdita di forza/debolezza, flessione lombare, difficoltà ad addormentarsi a causa del dolore, sedersi, alzarsi, camminare, lavoro/attività quotidiane, vita sessuale, attività ricreative, cura di sé e giorni trascorsi a letto.
Il punteggio totale della scala adattata al turco da İlhanlı et al. varia tra 0 e 100 e il punteggio più alto indica una lombalgia più grave.
Il suo valore Alpha di Cronbach è stato indicato come 0,88 (*).
Nel nostro studio, la potenza della bilancia era del 100%.
|
tre settimane
|
Scala di disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: tre settimane
|
Il paziente è invitato a contrassegnare quelli appropriati tra i 24 casi specificati in questo modulo.
RMDS consiste di 24 espressioni basate sulla percezione del paziente della lombalgia e della disabilità associata.
Questi elementi sono indicati come attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1) (*). Questo test si basa sulla misurazione in che modo la lombalgia influisce sulle attività quotidiane del paziente.
Le risposte Sì sono calcolate come "1", le risposte nessuna come "0" punti e si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Punteggio più alto significa più disabilità.
Lo studio di validità turco della scala è stato condotto da Küçükdeveci et al.
Il valore alfa della scala di Cronbach è stato indicato come 0,85-0,89
(*).
Nel nostro studio, la potenza della bilancia era del 100%
|
tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ülkü özdemir, erciyes üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/460
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Descrizione del piano IPD
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