- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04494165
Masszázs tömjénnel és mirhaolajjal a krónikus derékfájás kezelésében
A tömjénnel és mirhaolajjal végzett masszázs hatása a krónikus derékfájás kezelésében: Randomizált, ellenőrzött próba
Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a tömjén- és mirhaolajjal végzett masszázs hatását a krónikus derékfájás kezelésében.
Összesen 91 olyan 18 év feletti személyt vontak be a vizsgálatba, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, akiknek nem voltak verbális kommunikációs problémái, és legalább az elmúlt három hónapban derékfájásra panaszkodtak. Ebben a kutatásban 3x2 (kísérlet, kontroll és plasebo csoport x előteszt utóteszt) osztott telek tervezést alkalmaztunk. Az adatokat az adatlap, Visual Analogue Scale (VAS), Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) és Roland-Morris fogyatékossági skála (RMDS). A standard kezelést mindhárom csoportban három héten át, minden hétköznap alkalmaztuk. Az aromaterápiás csoportnál a szokásos kezelés mellett heti 2 alkalom derékmasszázst alkalmaztunk tömjén és myyrh illóolajjal, a Placebo csoportnál pedig jojoba fixált olajjal az aromaterápiás protokollnak megfelelően. A kontrollcsoportban nem alkalmaztak masszázst.
A munka eredményeként az RMDS csökkenése (o
Ennek eredményeként a Fankincense és Myyrh illóolajos aromaterápiás masszázs hozzáadható a hagyományos kezelésekhez, mint egy könnyen alkalmazható kiegészítő egészségügyi alkalmazás, jelentős mellékhatások nélkül a fájdalom enyhítésére és a fogyatékosság csökkentésére az egyén mindennapi életében krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. gondoskodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként végezték, hogy megvizsgálják a tömjén- és mirha illóolajos masszázs hatását a fájdalomra és a fogyatékosságra krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél. Ebben a kutatásban 3x2 (kísérleti, kontroll és placebo csoport x pre-teszt utóvizsgálat) osztott telektervezést alkalmaztunk. A méréseket és a betegek értékelését független felmérő (vak értékelő) végezte annak biztosítására, hogy a vizsgálat kettős vak volt. A masszázst, a vizsgálat fő beavatkozását egy másik ápolónő végezte, aki ebben a témában képzett.
A vizsgálat célcsoportját azok a krónikus derékfájdalmakban szenvedő egyének alkották, akik egy oktató- és kutatókórház fizikális gyógyászati és rehabilitációs ambulanciájára kerültek, és akiknek fizikoterápiás kezelést írtak elő.
A mintanagyság tekintetében 2019 júniusa és októbere között 30-31-30 beteget vontunk be a kísérleti, a placebo és a kontroll csoportba, és a kapott adatokkal teljesítményelemzést végeztünk. A teljesítményelemzés eredményeként a Roland-Morris rokkantsági skála (RMDS) hatásmérete 0,44, a statisztikai teljesítmény pedig 100% volt; az Aberdeen Low Back Pain Scale (ALBPS) hatásmérete 0,53, a statisztikai erő pedig 100% volt; és a vizuális analóg skála (VAS) hatásmérete 0,29, a statisztikai teljesítmény pedig 100%, és a kutatás befejeződött.
Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerültek a randomizációs csoportba, majd besorolták őket a következő csoportok egyikébe:
- Aromaterápiás csoport, amely klasszikus illóolajos masszázst kapott,
- Placebo csoport, amely klasszikus masszázst kapott fixált olajjal,
- Ellenőrző csoport. A nyomtatványok és a kérelem működőképességének ellenőrzésére 5 személy előzetesen jelentkezett. Az előzetes jelentkezésnél úgy döntöttek, hogy csak effleurálást és súrlódást kell végezni, mivel a masszírozás során az egyéneket zavarta a petrissgés. Az előzetes jelentkezés után a tanulmány véglegesítésre került. Azok a személyek, akik részt vettek az előzetes jelentkezésben, nem vettek részt a vizsgálatban.
A csoportokba véletlenszerűen besorolt személyek tájékozott beleegyezését szereztük meg. A klinikán alkalmazott standard kezelésbe beavatkozás nem történt. A vizsgálat kezdetén mindhárom csoportban VAS, ALBPS, RMDS került alkalmazásra a beavatkozás előtt, személyes interjú módszerrel. Ezután mindhárom csoport három hétig standard kezelésben részesült, minden hétköznap. Az aromaterápiás csoportban a szokásos kezelés mellett heti 2 alkalommal (2. és 5. napon) 15 perces ágyékmasszázst alkalmaztak tömjén és mirha illóolajokkal, a placebo csoport pedig ugyanilyen gyakorisággal jojoba fixált olajjal végzett ágyékmasszázst. A kontrollcsoportban nem alkalmaztak masszázst. Három hét elteltével a beavatkozást követően mind a 3 csoportra VAS, ALBPS, RMDS került. Masszázs Alkalmazás: Bár számos masszázstechnika létezik, a legszélesebb körben alkalmazott technika a könnyű nyomással alkalmazott svédmasszázs. A svédmasszázs felületi masszázs, serkentő hatással van a lágyrészekre és a vérkeringésre. A klasszikus masszázs fő manőverei az effleurage, petrissage, súrlódás, tapotement és vibráció. Ebben a vizsgálatban ezekből a manőverekből effleurage-t és súrlódást alkalmaztak.
Az effleurage egy simogató mozdulat, amelyet egy kézzel vagy mindkét kézzel alkalmaznak a bőrön. A simogatás technikájánál a tenyér, az ujjak, a hüvelykujj és a kézhát egy vagy két kézzel történik. A cél a véráramlás felgyorsítása a felületes vénákban és a metabolitok kiválasztódása a szervezetből. A súrlódás az ujjbegyek, hüvelykujj, négy ujj és tenyér segítségével végzett kis körkörös mozdulatokkal végzett nyomó, súroló és csúszó mozdulatok. A súrlódás célja a bőr és a bőr alatti szövetek összenövéseinek eltávolítása, a merevség és megvastagodás enyhítése, az ízületek körüli szövetekben a folyadék mennyiségének csökkentése és az anyagcseretermékek eltávolítása.
A növényi illóolajokat helyileg alkalmazzák masszírozáshoz, gyakran hordozóolajba adva. Az illóolajok masszázsban történő alkalmazását aromaterápiás masszázsnak nevezik. Ebben a vizsgálatban tömjén és mirha illóolajokat használtak illóolajként, és jojobaolajat hordozóolajként.
Beavatkozás: A klinika szokásos fizikoterápiás foglalkozása három hétig tart (összesen 3x5=15 alkalom, alkalmanként átlagosan 30 perc) hétköznaponként. A foglalkozás során melegpakolást, ultrahangterápiát és TENS-t (transzelektromos idegstimuláció) alkalmaztak. A kutatási beavatkozásként végzett deréktáji masszázst közvetlenül a fizikoterápiás foglalkozás után végeztük a beavatkozás hatékonyságának növelése érdekében.
Az aromaterápiás csoportnál alkalmazott beavatkozás: A szokásos fizikoterápiás kezelésen kívül ebből a csoportból 30 beteg összesen hat alkalommal kapott ágyékmasszázst három héten keresztül tömjén és mirha illóolajokkal, heti két alkalommal (a 2. és 5. napon). minden héten), mindegyik 15 percig tart. A masszázs során olajkeverékként átlagosan 3 ml-es keveréket használtunk, amelyet 2% tömjénolaj és 2% mirha illóolaj hozzáadásával készítettek jojoba hordozóolajhoz.
A placebo-csoportban alkalmazott beavatkozás: A szokásos fizikoterápiás kezelésen kívül ebből a csoportból 31 beteg kapott összesen hat ágyékmasszázst három héten keresztül jojobaolajjal, heti két alkalommal (minden hét 2. és 5. napján). , mindegyik 15 percig tart.
A kontrollcsoportban alkalmazott beavatkozás: ebből a csoportból 30 beteg kapott standard fizikoterápiás kezelést, masszázst nem alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez,
- akinek nem volt kommunikációs problémája (hallás-, látás-, beszéd-, észlelési probléma)
- akik legalább az elmúlt három hónapban (krónikus) derékfájástól szenvedtek, azokat bevonták a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás bőrreakciókban szenvedő betegek,
- akik az elmúlt évben sebészeti műtéten vagy törésen estek át az ágyéki régióban,
- 38,5 °C feletti lázban szenvedők,
- neurológiai rehabilitáción átesők,
- aktív fertőzésben, például tuberkulózisban és AIDS-ben szenvedő betegek,
- rákkezelés alatt állók,
- azokat, akik az elmúlt három hónapban masszázsterápiában részesültek, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aromaterápiás csoport
A szokásos fizikoterápiás kezelésen túl ebben a csoportban 30 beteg összesen hat ágyékmasszázst kapott három héten keresztül tömjén és mirha illóolajokkal, heti két alkalommal (minden hét 2. és 5. napján), mindegyik 15 alkalommal. percek.
A masszázs során olajkeverékként átlagosan 3 ml-es keveréket használtunk, amelyet 2% tömjénolaj és 2% mirha illóolaj hozzáadásával készítettek jojoba hordozóolajhoz.
|
A szokásos fizikoterápiás kezelésen kívül az aromaterápiás csoport 30 betege összesen hat ágyékmasszázst kapott három héten keresztül tömjén és mirha illóolajokkal, heti két alkalommal (minden hét 2. és 5. napján), mindegyik 15 alkalommal. percek.
A masszázs során olajkeverékként átlagosan 3 ml-es keveréket használtunk, amelyet 2% tömjénolaj és 2% mirha illóolaj hozzáadásával készítettek jojoba hordozóolajhoz.
|
Placebo Comparator: placebo csoport
A szokásos fizikoterápiás kezelésen túl ebben a csoportban 31 beteg kapott összesen hat ágyéki masszázst három héten keresztül jojobaolajjal, heti két alkalommal (minden hét 2. és 5. napján), mindegyik 15 percig.
|
A standard fizikoterápiás kezelésen kívül a placebocsoportban 31 beteg összesen hat ágyékmasszázst kapott három héten keresztül jojobaolajjal, heti két alkalommal (minden hét 2. és 5. napján), mindegyik 15 percig.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ebben a csoportban 30 beteg kapott standard fizikoterápiás kezelést, és nem alkalmaztak masszázst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: három hét
|
Azt állítják, hogy a VAS érzékenyebb és megbízhatóbb, mint más egydimenziós skálák a fájdalom intenzitásának mérésében (*).
Tanulmányukban Cline, Herman, Show et al. (1992) arról számoltak be, hogy a betegek jobban megértik a VAS vertikális használatát.
(*).
Vizsgálatunkban a deréktáji fájdalom súlyosságának felmérésére használták.
Ez egy 10 cm-es vonalzó, amelynek egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig "elviselhetetlen fájdalom".
A skálát elmagyarázták a páciensnek, és megkérték, hogy jelöljenek meg minden olyan helyet a két pont között, amely megfelel a fájdalom súlyosságának.
A „nincs fájdalom” kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérték, és centiméterben rögzítették.
|
három hét
|
Aberdeen derékfájás skála
Időkeret: három hét
|
Ez egy olyan skála, amelyet a betegek maguk tölthetnek ki, hogy eldöntsék a derékfájásban szenvedő betegek egészségi állapotát.
Ez egy 19 tételes skála, amely kérdésekből áll a fájdalommal töltött napok számával, a fájdalomcsillapítók használatával, a fájdalmat fokozó és csökkentő tényezőkkel, a fájdalmas területekkel, az érzékszervi változással, az erő elvesztésével/gyengeségével, az ágyéki flexióval, a fájdalom miatti elalvási nehézségekkel, ülés, felkelés, séta, munka/napi tevékenységek, szexuális élet, szabadidős tevékenységek, öngondoskodás és ágyban töltött napok.
Az İlhanlı et al. által török nyelvre adaptált skála összpontszáma. 0 és 100 között mozog, és a magas pontszám súlyosabb derékfájást jelez.
Ennek Cronbach-alfa értéke 0,88 (*).
Vizsgálatunkban a skála ereje 100% volt.
|
három hét
|
Roland-Morris rokkantsági skála
Időkeret: három hét
|
Kérjük a pácienst, hogy az ezen a nyomtatványon meghatározott 24 eset közül jelölje meg a megfelelőt.
Az RMDS 24 kifejezésből áll, amelyek a páciens derékfájás és a kapcsolódó fogyatékosság észlelésén alapulnak.
Ezek a tételek a következők: fizikai aktivitás (15), alvás/pihenés (3), pszichoszociális (2), háztartásvezetés (2), étkezés (1) és a fájdalom gyakorisága (1) (*). Ez a teszt mérésen alapul. hogy a derékfájás milyen hatással van a páciens mindennapi tevékenységére.
Az igen válaszok kiszámítása „1”, a válaszok hiánya „0” pont, és 0 és 24 közötti összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent.
A skála török érvényességi vizsgálatát Küçükdeveci et al.
A skála Cronbach-alfa-értéke 0,85-0,89 között volt
(*).
Tanulmányunkban a skála ereje 100% volt
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ülkü özdemir, erciyes üniversitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína