- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494165
Massagem com incenso e óleo de mirra no tratamento da dor lombar crônica
Os efeitos da massagem com incenso e óleo de mirra no tratamento da dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado controlado foi conduzido para determinar o efeito da massagem com incenso e óleo de mirra no tratamento da dor lombar crônica.
Foram incluídos no estudo 91 indivíduos maiores de 18 anos que concordaram em participar do estudo, sem problemas de comunicação verbal e com queixa de lombalgia há pelo menos três meses. Nesta pesquisa, 3x2 (grupo experimental, controle e plasebo x pré-teste pós-teste) foi usado o desenho de plotagem dividida Os dados foram coletados usando a folha de dados, Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Dor Lombar de Aberdeen (ALBPS) e Escala de Incapacidade Roland-Morris (RMDS). O tratamento padrão foi aplicado a todos os três grupos por três semanas, todos os dias da semana. Além do tratamento padrão, foram aplicadas 2 sessões de massagem na cintura por semana no Grupo de aromaterapia com óleo essencial de incenso e mirra e no Grupo Placebo com óleo fixo de jojoba de acordo com o protocolo de aromaterapia. A massagem não foi aplicada ao grupo controle.
Nos resultados do trabalho, a diminuição do RMDS (p
Como resultado, a massagem de aromaterapia com óleo essencial de Fankincense e Myyrh pode ser adicionada aos tratamentos tradicionais como uma aplicação de saúde complementar fácil de aplicar, sem efeitos colaterais significativos para aliviar a dor e reduzir a incapacidade na vida diária de um paciente com dor lombar crônica. Cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi conduzida como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar o efeito da massagem com óleos essenciais de olíbano e mirra na dor e incapacidade em indivíduos com dor lombar crônica. Nesta pesquisa, 3x2 (experimento, grupo controle e grupo placebo x pré-teste pós-teste) foi utilizado o desenho de plotagem dividida 3x2. As medições e avaliações dos pacientes foram conduzidas por um pesquisador independente (avaliador-cego) para garantir que o estudo fosse duplo-cego. A aplicação da massagem, principal intervenção do estudo, foi realizada por outra enfermeira que recebeu treinamento sobre o assunto.
Indivíduos com dor lombar crônica internados no ambulatório de medicina física e reabilitação de um hospital de ensino e pesquisa e prescritos para uma sessão de fisioterapia constituíram a população-alvo do estudo.
Para o tamanho da amostra, 30-31-30 pacientes foram incluídos nos grupos experimental, placebo e controle, entre junho e outubro de 2019, respectivamente, e a análise de poder foi realizada com os dados obtidos. Como resultado da análise de poder, o tamanho do efeito para a Escala de Incapacidade de Roland-Morris (RMDS) foi de 0,44 e o poder estatístico foi de 100%; o tamanho do efeito para a Escala de Dor Lombar de Aberdeen (ALBPS) foi de 0,53 e o poder estatístico foi de 100%; e o tamanho do efeito para a Escala Visual Analógica (VAS) foi de 0,29 e o poder estatístico foi de 100%, e a pesquisa foi concluída.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão foram incluídos no pool de randomização e, em seguida, designados para um dos seguintes grupos:
- Grupo de Aromaterapia que teve massagem clássica com óleo essencial,
- Grupo Placebo que recebeu massagem clássica com óleo fixo,
- Grupo de controle. A pré-candidatura foi feita a 5 indivíduos para verificar a funcionalidade dos formulários e aplicação. Na pré-aplicação, optou-se por realizar apenas effleurage e fricção, pois os indivíduos eram incomodados por petrissage durante a massagem. Após a pré-aplicação, o estudo foi finalizado. Os indivíduos que participaram da pré-candidatura não foram incluídos no estudo.
O consentimento informado dos indivíduos aleatoriamente designados para os grupos foi obtido. Não houve intervenção no tratamento padrão aplicado na clínica. No início do estudo, VAS, ALBPS, RMDS foram aplicados a todos os três grupos antes da intervenção pelo método de entrevista face a face. Então, todos os três grupos receberam tratamento padrão por três semanas, todos os dias da semana. Além do tratamento padrão, o grupo aromaterapia realizou 2 sessões de 15 min de massagem lombar por semana (2º e 5º dia) com óleos essenciais de incenso e mirra, e o grupo placebo aplicou massagem lombar com óleo fixo de jojoba na mesma frequência. A massagem não foi aplicada ao grupo controle. Após três semanas, VAS, ALBPS, RMDS foram aplicados a todos os 3 grupos após a intervenção. Aplicação de massagem: Embora existam muitas técnicas de massagem, a técnica mais utilizada é a técnica de massagem sueca aplicada com leve pressão. A massagem sueca é uma massagem superficial e tem um efeito estimulante nos tecidos moles e na circulação sanguínea. As principais manobras da massagem clássica são effleurage, petrissage, fricção, tapotement e vibração. Neste estudo, o effleurage e o atrito foram aplicados a partir dessas manobras.
Effleurage é um movimento de afago aplicado na pele com uma ou ambas as mãos. Na técnica de acariciar, palmas, dedos, polegar e dorso da mão são aplicados com uma ou duas mãos. O objetivo é acelerar o fluxo sanguíneo nas veias superficiais e a excreção de metabólitos do corpo. A fricção é o movimento de pressionar, esfregar e deslizar com pequenos movimentos circulares usando as pontas dos dedos, polegares, quatro dedos e palmas das mãos. O objetivo da fricção é remover aderências na pele e no tecido subcutâneo, relaxar rigidez e espessamento, reduzir o fluido nos tecidos ao redor das articulações e remover metabólitos.
Óleos essenciais de plantas são usados topicamente para massagem, muitas vezes adicionando-os a um óleo transportador. O uso de óleos essenciais em massagens é chamado de massagem de aromaterapia. Neste estudo, os óleos essenciais de incenso e mirra foram usados como óleo essencial e o óleo de jojoba foi usado como óleo transportador.
Intervenção: A sessão de fisioterapia padrão da clínica dura três semanas (3x5=15 sessões no total, 30 minutos em média por sessão) em dias úteis. Durante a sessão, foram aplicadas bolsa quente, terapia com ultrassom e TENS (estimulação elétrica nervosa trans). A massagem lombar realizada como intervenção da pesquisa foi realizada imediatamente após a sessão de fisioterapia para aumentar a eficácia da intervenção.
Intervenção aplicada ao grupo de aromaterapia: Além da sessão padrão de fisioterapia, 30 pacientes deste grupo receberam um total de seis sessões de massagem lombar durante três semanas com óleos essenciais de incenso e mirra, duas sessões por semana (2º e 5º dias de cada semana), cada uma com duração de 15 minutos. Durante a massagem, uma média de 3ml de mistura preparada com a adição de 2% de óleo de olíbano e 2% de óleo essencial de mirra ao óleo carreador de jojoba foi usada como uma mistura de óleo.
Intervenção aplicada ao grupo placebo: Além da sessão padrão de fisioterapia, 31 pacientes deste grupo receberam um total de seis sessões de massagem lombar durante três semanas com óleo de jojoba, duas sessões por semana (2º e 5º dias de cada semana) , cada um com duração de 15 minutos.
Intervenção aplicada ao grupo controle: 30 pacientes deste grupo receberam sessões de fisioterapia padrão e nenhuma massagem foi aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Ülkü Özdemir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- que concordaram em participar do estudo,
- que não tinha problemas de comunicação (audição, visão, fala, problema de percepção)
- que sofriam de dor lombar (crônica) por pelo menos três meses foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas na pele,
- aqueles que sofreram operação cirúrgica ou fratura na região lombar no último ano,
- aqueles com febre acima de 38,5 ° C,
- aqueles em reabilitação neurológica,
- pacientes com infecções ativas, como tuberculose e AIDS,
- aqueles em tratamento contra o câncer,
- aqueles que receberam massagem terapêutica nos últimos três meses foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Aromaterapia
Além da sessão padrão de fisioterapia, 30 pacientes deste grupo receberam um total de seis sessões de massagem lombar durante três semanas com óleos essenciais de incenso e mirra, duas sessões por semana (2º e 5º dias de cada semana), cada uma com duração de 15 minutos.
Durante a massagem, uma média de 3ml de mistura preparada com a adição de 2% de óleo de olíbano e 2% de óleo essencial de mirra ao óleo carreador de jojoba foi usada como uma mistura de óleo.
|
Além da sessão padrão de fisioterapia, 30 pacientes do grupo de aromaterapia receberam um total de seis sessões de massagem lombar durante três semanas com óleos essenciais de incenso e mirra, duas sessões por semana (2º e 5º dias de cada semana), cada uma com duração de 15 minutos.
Durante a massagem, uma média de 3ml de mistura preparada com a adição de 2% de óleo de olíbano e 2% de óleo essencial de mirra ao óleo carreador de jojoba foi usada como uma mistura de óleo.
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Além da sessão padrão de fisioterapia, 31 pacientes deste grupo receberam um total de seis sessões de massagem lombar durante três semanas com óleo de jojoba, duas sessões por semana (2º e 5º dias de cada semana), cada uma com duração de 15 minutos.
|
Além da sessão padrão de fisioterapia, 31 pacientes do grupo placebo receberam um total de seis sessões de massagem lombar durante três semanas com óleo de jojoba, duas sessões por semana (2º e 5º dias de cada semana), cada uma com duração de 15 minutos.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
30 pacientes deste grupo receberam sessões de fisioterapia padrão e nenhuma massagem foi aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: três semanas
|
Afirma-se que a EVA é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na mensuração da intensidade da dor(*).
Em seu estudo, Cline, Herman, Show et al. (1992) relataram que o uso vertical de VAS é mais bem compreendido pelos pacientes.
(*).
Foi usado em nosso estudo para avaliar a gravidade da dor lombar.
É uma régua de 10 cm com pontos finais de "sem dor" em uma extremidade e "dor insuportável" na outra extremidade.
A escala foi explicada ao paciente e ele foi solicitado a marcar qualquer ponto entre esses dois pontos que combinasse com a intensidade de sua dor.
A distância entre o início da "sem dor" e o ponto marcado pelo paciente foi medida e registrada em centímetros.
|
três semanas
|
|
Escala de dor lombar de Aberdeen
Prazo: três semanas
|
É uma escala que os próprios pacientes podem preencher para decidir sobre o estado de saúde de pacientes com lombalgia.
É uma escala de 19 itens composta por questões sobre número de dias com dor, uso de analgésicos, fatores que aumentam e diminuem a dor, áreas de dor, alteração sensorial, perda de força/fraqueza, flexão lombar, dificuldade em adormecer devido à dor, sentar, levantar, caminhar, trabalho/atividades diárias, vida sexual, atividades de lazer, autocuidado e dias passados na cama.
A pontuação total da escala adaptada para turco por İlhanlı et al. varia entre 0 e 100, e a pontuação mais alta indica dor lombar mais intensa.
Seu valor de Alfa de Cronbach foi indicado como 0,88 (*).
Em nosso estudo, o poder da escala foi de 100%.
|
três semanas
|
|
Escala de Deficiência Roland-Morris
Prazo: três semanas
|
O paciente é solicitado a marcar os apropriados entre os 24 casos especificados neste formulário.
O RMDS consiste em 24 expressões baseadas na percepção do paciente sobre dor lombar e incapacidade associada.
Esses itens são indicados como atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), administração da casa (2), alimentação (1) e frequência da dor (1) (*). Este teste é baseado na medição como a dor lombar afeta as atividades diárias do paciente.
As respostas sim são calculadas como "1", as respostas não como "0" pontos, e uma pontuação total entre 0 e 24 é obtida.
Pontuação mais alta significa mais incapacidade.
O estudo de validade turco da escala foi conduzido por Küçükdeveci et al.
O valor alfa de Cronbach da escala foi indicado como 0,85-0,89
(*).
Em nosso estudo, o poder da escala foi de 100%
|
três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ülkü özdemir, Erciyes Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .