Å løse byrden med korsryggsmerter i militærtjenestemedlemmer og veteraner: en pragmatisk klinisk prøve (RESOLVE)
26. januar 2026 oppdatert av: Sara Gorczynski
RESOLVE-studien vil gi en pragmatisk tilnærming for å evaluere om overholdelse av retningslinjene for fysioterapi klinisk praksis kan redusere smerte, funksjonshemming og nedstrøms bruk av helsetjenester for korsryggsmerter i helsevesenet for forsvarsdepartement og veteransaker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysioterapi (PT) brukes ofte til behandling av korsryggsmerter (LBP) innen det amerikanske forsvarsdepartementet (DoD) og Veterans Affairs (VA).
Variasjoner i PT-praksismønstre og bruk av ineffektive intervensjoner senker imidlertid kvaliteten og øker omsorgskostnadene.
Selv om overholdelse av retningslinjene for klinisk praksis (CPGs) kan forbedre resultatene og kostnadseffektiviteten til LBP-pleie, forblir PT CPG-overholdelsesraten under 50 %.
RESOLVE-studien vil evaluere effektiviteten til en aktiv PT CPG-implementeringsstrategi ved å bruke en utdannings-/revisjons-/tilbakemeldingsmodell for å redusere smerte, funksjonshemming, medisinbruk og kostnadene ved LBP-pleie innenfor DoD og VA helsevesen.
RESOLVE-studien vil inkludere 3300 til 7260 pasienter med LBP fra fem DoD- og VA-medisinske fasiliteter, ved bruk av et trappet-kile-studiedesign.
En utdanning/revisjon/tilbakemeldingsmodell vil bli brukt for å oppmuntre fysioterapeutene til bedre å følge PT CPG-anbefalingene.
De primære resultatene av funksjonshemming og smerteintensitet vil bli målt med Oswestry Disability Index og Defense and Veterans Pain Rating Scale.
Sekundære utfall vil inkludere LBP-relatert medisinsk ressursutnyttelse og biopsykososiale prediktorer for PT-utfall.
Statistiske analyser vil være basert på intensjon om å behandle prinsipper og vil bruke lineære blandede modeller for å sammenligne behandlingsforhold, og undersøke interaksjoner mellom behandling og undergruppestatus.
RESOLVE-studien vil gi en pragmatisk tilnærming for å evaluere om PT CPG-overholdelse kan redusere smerte, funksjonshemming og nedstrøms bruk av helsetjenester for LBP i helsevesenet DoD og VA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4039
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta fysioterapi for korsryggsmerter i poliklinisk fysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleietilstand
Under den vanlige pleietilstanden vil terapeutene bli instruert om å "handle som vanlig", det vil si å lese retningslinjene for korsryggsmerter hvis de har lest tidligere publiserte retningslinjer og ikke lese disse retningslinjene hvis de ikke har lest noen andre retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: CPG+PIPT Tilstand
En aktiv implementeringsstrategi for klinisk praksis (CPG) vil bli brukt med en utdanningskomponent i psykologisk informert fysioterapi (PIPT) med meningsledere og en månedlig revisjon/tilbakemelding på CPG-overholdelsesrater og pasientresultater
|
Målet med den aktive treningsstrategien er å forbedre kunnskapen og ferdighetene til fysioterapeuter med hensyn til evidensbasert fysioterapi med vekt på aktive behandlinger og PIPT for behandling av pasienter med korsryggsmerter og å oppmuntre til økt etterlevelse av CPG.
Denne opplæringsøkten for videreutdanning (CE) vil bli tilbudt alle terapeuter uavhengig av studiedeltakelse.
Under CE-treningsøkten vil det bli satt fokus på intervensjoner som har vist seg å være effektive, som interaktiv opplæring og diskusjon, tilbakemeldinger og påminnelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Annenhver uke i løpet av PT-behandling, opptil 12 uker
|
Endring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) poengsum
|
Annenhver uke i løpet av PT-behandling, opptil 12 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: Annenhver uke i løpet av PT-behandling, opptil 12 uker
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
|
Annenhver uke i løpet av PT-behandling, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ett år
|
Endring i hyppigheten av bruk av helsetjenester: De medisinske ressursene av interesse for denne studien vil omfatte: 1) henvisninger til spesialister (f.eks. ortopeder, ryggkirurger, fysiater) og andre helsepersonell, og 2) tester (f.eks. røntgen, MR), kirurgiske prosedyrer (f.eks. epidurale steroidinjeksjoner, laminektomi).
|
Ett år
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ett år
|
Endring i omfanget av bruk av helsetjenester: De medisinske ressursene av interesse for denne studien vil inkludere: 1) henvisninger til spesialister (f.eks. ortopeder, ryggkirurger, fysioterapeuter) og andre helsepersonell, og 2) tester (f.eks. røntgen, MR), kirurgiske prosedyrer (f.eks. epidurale steroidinjeksjoner, laminektomi).
|
Ett år
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Ett år
|
Endring i hyppigheten av bruk av smertestillende medisiner: forskrivningsmønstre for viktige legemiddelklasser som vanligvis brukes til behandling av korsryggsmerter som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skjelettmuskelavslappende midler, antidepressiva (f.eks. trisykliske antidepressiva og duloksetin), og legemidler mot nevropatisk smerte (f.eks. gabapentin).
|
Ett år
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Ett år
|
Endring i omfanget av bruk av smertestillende medisiner: forskrivningsmønstre for viktige legemiddelklasser som vanligvis brukes til behandling av korsryggsmerter, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skjelettmuskelavslappende midler, antidepressiva (f.eks. trisykliske antidepressiva og duloksetin), og legemidler mot nevropatisk smerte (f.eks. gabapentin).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2018.0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .