- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04494490
Решение проблемы боли в пояснице у военнослужащих и ветеранов: практическое клиническое исследование (RESOLVE)
26 января 2026 г. обновлено: Sara Gorczynski
Испытание RESOLVE обеспечит прагматичный подход к оценке того, может ли соблюдение Руководства по клинической практике физиотерапии уменьшить боль, инвалидность и использование последующих медицинских услуг при болях в пояснице в системах здравоохранения Министерства обороны и по делам ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Физиотерапия (PT) часто используется для лечения боли в пояснице (LBP) в Министерстве обороны США (DoD) и по делам ветеранов (VA).
Однако различия в схемах практики физиотерапевта и использование неэффективных вмешательств снижают качество и увеличивают стоимость помощи.
Хотя соблюдение рекомендаций по клинической практике (CPG) может улучшить результаты и экономическую эффективность лечения LBP, показатели приверженности PT CPG остаются ниже 50%.
В исследовании RESOLVE будет оцениваться эффективность активной стратегии внедрения PT CPG с использованием модели обучения/аудита/обратной связи для уменьшения боли, инвалидности, использования лекарств и стоимости лечения LBP в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
В исследовании RESOLVE примут участие от 3300 до 7260 пациентов с БНС из пяти медицинских учреждений Министерства обороны США и штата Вирджиния, используя дизайн исследования со ступенчатым клином.
Будет использоваться модель обучения/аудита/обратной связи, чтобы побудить физиотерапевтов лучше следовать рекомендациям PT CPG.
Первичные исходы инвалидности и интенсивности боли будут измеряться с помощью индекса инвалидности Освестри и шкалы оценки боли защиты и ветеранов.
Вторичные исходы будут включать использование медицинских ресурсов, связанных с БН, и биопсихосоциальные предикторы исходов ПТ.
Статистический анализ будет основываться на принципах намерения лечить и будет использовать линейные смешанные модели для сравнения условий лечения и изучения взаимодействия между лечением и статусом подгруппы.
Испытание RESOLVE обеспечит прагматичный подход к оценке того, может ли соблюдение PT CPG уменьшить боль, инвалидность и использование последующих медицинских услуг для LBP в системах здравоохранения Министерства обороны и ветеранов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4039
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение физиотерапевтической помощи при болях в пояснице в амбулаторных условиях физиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условия обычного ухода
Во время обычного ухода терапевтам будет дано указание «действовать как обычно», то есть читать рекомендации по боли в пояснице, если они читали предыдущие опубликованные рекомендации, и не читать эти рекомендации, если они не читали какие-либо другие рекомендации.
|
|
|
Активный компаратор: Условие CPG+PIPT
Будет использоваться активная стратегия внедрения клинических практических руководств (CPG) с образовательным компонентом в области психологически обоснованной физиотерапии (PIPT) с лидерами мнений коллег и ежемесячным аудитом/обратной связью о показателях приверженности CPG и результатах лечения пациентов.
|
Целью стратегии активного обучения является улучшение знаний и навыков физиотерапевтов в отношении доказательной физиотерапии с акцентом на активное лечение и PIPT для лечения пациентов с болью в пояснице, а также на поощрение более строгого соблюдения КР.
Этот учебный курс непрерывного образования (CE) будет предлагаться всем терапевтам независимо от участия в исследовании.
Во время тренинга CE основное внимание будет уделяться вмешательствам, которые доказали свою эффективность, таким как интерактивное обучение и обсуждение, обратная связь и напоминания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Каждые две недели в течение курса лечения PT, до 12 недель
|
Изменение балла по шкале рейтинга защиты и боли ветеранов (DVPRS)
|
Каждые две недели в течение курса лечения PT, до 12 недель
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Каждые две недели в течение курса лечения PT, до 12 недель
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
|
Каждые две недели в течение курса лечения PT, до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Один год
|
Изменение частоты обращения за медицинской помощью. Медицинские ресурсы, представляющие интерес для этого исследования, будут включать: 1) направления к специалистам (например, ортопедам, хирургам-позвоночникам, физиотерапевтам) и другим поставщикам медицинских услуг и 2) анализы (например, рентген, МРТ), хирургические процедуры (например, эпидуральные инъекции стероидов, ламинэктомия).
|
Один год
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Один год
|
Изменение степени использования медицинских услуг. Медицинские ресурсы, представляющие интерес для этого исследования, будут включать: 1) направления к специалистам (например, ортопедам, хирургам-позвоночникам, физиотерапевтам) и другим поставщикам медицинских услуг и 2) анализы (например, рентген, МРТ), хирургические процедуры (например, эпидуральные инъекции стероидов, ламинэктомия).
|
Один год
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Один год
|
Изменение частоты использования обезболивающих препаратов: схемы назначения основных классов препаратов, обычно используемых для лечения болей в пояснице, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен (тайленол), опиоидные анальгетики, релаксанты скелетных мышц, антидепрессанты (например, трициклические антидепрессанты и дулоксетин) и препараты для купирования нейропатической боли (например, габапентин).
|
Один год
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Один год
|
Изменение степени использования обезболивающих препаратов: схемы назначения основных классов препаратов, обычно используемых для лечения болей в пояснице, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен (тайленол), опиоидные анальгетики, релаксанты скелетных мышц, антидепрессанты (например, трициклические антидепрессанты и дулоксетин) и препараты для купирования нейропатической боли (например, габапентин).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2018.0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .