- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04494490
Att lösa bördan av ländryggssmärta hos militärtjänstmedlemmar och veteraner: en pragmatisk klinisk prövning (RESOLVE)
28 mars 2024 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego
RESOLVE-studien kommer att tillhandahålla ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att utvärdera huruvida efterlevnad av riktlinjerna för fysioterapi kliniska praxis kan minska smärta, funktionshinder och nedströms sjukvårdsanvändning för ländryggssmärta inom sjukvårdssystemen för försvarsdepartement och veteranfrågor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukgymnastik (PT) används ofta för hantering av ländryggssmärta (LBP) inom de amerikanska försvarsdepartementen (DoD) och Veterans Affairs (VA).
Variationer i PT-praktikmönster och utnyttjande av ineffektiva insatser sänker dock kvaliteten och ökar kostnaderna för vården.
Även om efterlevnad av riktlinjerna för klinisk praxis (CPG) kan förbättra resultaten och kostnadseffektiviteten för LBP-vård, förblir PT CPG-efterlevnaden under 50 %.
RESOLVE-studien kommer att utvärdera effektiviteten av en aktiv PT CPG-implementeringsstrategi med hjälp av en utbildnings-/revisions-/feedback-modell för att minska smärta, funktionshinder, medicinanvändning och kostnader för LBP-vård inom DoD- och VA-sjukvårdssystemen.
RESOLVE-studien kommer att inkludera 3300 till 7260 patienter med LBP från fem DoD- och VA-sjukvårdsinrättningar, med hjälp av en studiedesign med stegvis kil.
En modell för utbildning/revision/feedback kommer att användas för att uppmuntra sjukgymnasterna att bättre följa PT CPG-rekommendationerna.
De primära resultaten av funktionshinder och smärtintensitet kommer att mätas med Oswestry Disability Index och Defense and Veterans Pain Rating Scale.
Sekundära resultat kommer att inkludera LBP-relaterade medicinska resursutnyttjande och biopsykosociala prediktorer för PT-utfall.
Statistiska analyser kommer att baseras på intention to treat-principer och kommer att använda linjära blandade modeller för att jämföra behandlingsförhållanden och undersöka växelverkan mellan behandling och sub-gruppstatus.
RESOLVE-studien kommer att tillhandahålla ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att utvärdera huruvida PT CPG-adherens kan minska smärta, funktionshinder och nedströms sjukvårdsanvändning för LBP inom DoD- och VA-sjukvårdssystemen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4039
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får sjukgymnastisk vård för ländryggssmärta i en poliklinisk sjukgymnastikmiljö
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanligt skötselskick
Under det vanliga vårdtillståndet kommer terapeuterna att instrueras "att agera som vanligt", det vill säga att läsa riktlinjerna för ländryggssmärta om de har läst tidigare publicerade riktlinjer och inte läsa dessa riktlinjer om de inte har läst några andra riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: CPG+PIPT skick
En aktiv implementeringsstrategi för Clinical Practice Guidelines (CPG) kommer att användas med en utbildningskomponent i Psychologically Informed Physical Therapy (PIPT) med peer opinion leaders och en månatlig granskning/feedback om CPG-följsamhet och patientresultat
|
Syftet med den aktiva träningsstrategin är att förbättra fysioterapeuternas kunskaper och färdigheter när det gäller evidensbaserad sjukgymnastik med tonvikt på aktiva behandlingar och PIPT för behandling av patienter med ländryggssmärta och att uppmuntra till ökad följsamhet med CPG.
Denna fortbildningssession (CE) kommer att erbjudas alla terapeuter oavsett studiedeltagande.
Under CE-utbildningen kommer fokus att läggas på interventioner som har visat sig vara effektiva, såsom interaktiv utbildning och diskussion, feedback och påminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor
|
Förändring i försvars- och veteranernas smärtbetygsskala (DVPRS) poäng
|
Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor
|
Handikapp
Tidsram: Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
|
Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
|
Förändring i frekvens av sjukvårdsanvändning: De medicinska resurserna av intresse för denna studie kommer att omfatta: 1) remisser till specialister (t.ex. ortopeder, ryggkirurger, fysioterapeuter) och andra vårdgivare, och 2) tester (t.ex. röntgenstrålar, MRI), kirurgiska ingrepp (t.ex. epidurala steroidinjektioner, laminektomi).
|
Ett år
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
|
Förändring i omfattningen av sjukvårdsanvändning: De medicinska resurserna av intresse för denna studie kommer att inkludera: 1) remisser till specialister (t.ex. ortopeder, ryggkirurger, sjukgymnaster) och andra vårdgivare, och 2) tester (t.ex. röntgen, MRI), kirurgiska ingrepp (t.ex. epidurala steroidinjektioner, laminektomi).
|
Ett år
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Ett år
|
Förändring i frekvens av användning av smärtstillande läkemedel: förskrivningsmönster för viktiga läkemedelsklasser som vanligtvis används för hantering av ländryggssmärtor såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skelettmuskelavslappnande medel, antidepressiva medel (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och duloxetin), och läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. gabapentin).
|
Ett år
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Ett år
|
Förändring i omfattningen av användningen av smärtstillande läkemedel: förskrivningsmönster för nyckelläkemedelsklasser som vanligtvis används för behandling av ländryggssmärta, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skelettmuskelavslappnande medel, antidepressiva medel (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och duloxetin), och läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. gabapentin).
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2018.0034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien