Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lösa bördan av ländryggssmärta hos militärtjänstmedlemmar och veteraner: en pragmatisk klinisk prövning (RESOLVE)

RESOLVE-studien kommer att tillhandahålla ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att utvärdera huruvida efterlevnad av riktlinjerna för fysioterapi kliniska praxis kan minska smärta, funktionshinder och nedströms sjukvårdsanvändning för ländryggssmärta inom sjukvårdssystemen för försvarsdepartement och veteranfrågor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjukgymnastik (PT) används ofta för hantering av ländryggssmärta (LBP) inom de amerikanska försvarsdepartementen (DoD) och Veterans Affairs (VA). Variationer i PT-praktikmönster och utnyttjande av ineffektiva insatser sänker dock kvaliteten och ökar kostnaderna för vården. Även om efterlevnad av riktlinjerna för klinisk praxis (CPG) kan förbättra resultaten och kostnadseffektiviteten för LBP-vård, förblir PT CPG-efterlevnaden under 50 %. RESOLVE-studien kommer att utvärdera effektiviteten av en aktiv PT CPG-implementeringsstrategi med hjälp av en utbildnings-/revisions-/feedback-modell för att minska smärta, funktionshinder, medicinanvändning och kostnader för LBP-vård inom DoD- och VA-sjukvårdssystemen. RESOLVE-studien kommer att inkludera 3300 till 7260 patienter med LBP från fem DoD- och VA-sjukvårdsinrättningar, med hjälp av en studiedesign med stegvis kil. En modell för utbildning/revision/feedback kommer att användas för att uppmuntra sjukgymnasterna att bättre följa PT CPG-rekommendationerna. De primära resultaten av funktionshinder och smärtintensitet kommer att mätas med Oswestry Disability Index och Defense and Veterans Pain Rating Scale. Sekundära resultat kommer att inkludera LBP-relaterade medicinska resursutnyttjande och biopsykosociala prediktorer för PT-utfall. Statistiska analyser kommer att baseras på intention to treat-principer och kommer att använda linjära blandade modeller för att jämföra behandlingsförhållanden och undersöka växelverkan mellan behandling och sub-gruppstatus. RESOLVE-studien kommer att tillhandahålla ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att utvärdera huruvida PT CPG-adherens kan minska smärta, funktionshinder och nedströms sjukvårdsanvändning för LBP inom DoD- och VA-sjukvårdssystemen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4039

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får sjukgymnastisk vård för ländryggssmärta i en poliklinisk sjukgymnastikmiljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanligt skötselskick
Under det vanliga vårdtillståndet kommer terapeuterna att instrueras "att agera som vanligt", det vill säga att läsa riktlinjerna för ländryggssmärta om de har läst tidigare publicerade riktlinjer och inte läsa dessa riktlinjer om de inte har läst några andra riktlinjer.
Aktiv komparator: CPG+PIPT skick
En aktiv implementeringsstrategi för Clinical Practice Guidelines (CPG) kommer att användas med en utbildningskomponent i Psychologically Informed Physical Therapy (PIPT) med peer opinion leaders och en månatlig granskning/feedback om CPG-följsamhet och patientresultat
Syftet med den aktiva träningsstrategin är att förbättra fysioterapeuternas kunskaper och färdigheter när det gäller evidensbaserad sjukgymnastik med tonvikt på aktiva behandlingar och PIPT för behandling av patienter med ländryggssmärta och att uppmuntra till ökad följsamhet med CPG. Denna fortbildningssession (CE) kommer att erbjudas alla terapeuter oavsett studiedeltagande. Under CE-utbildningen kommer fokus att läggas på interventioner som har visat sig vara effektiva, såsom interaktiv utbildning och diskussion, feedback och påminnelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor
Förändring i försvars- och veteranernas smärtbetygsskala (DVPRS) poäng
Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor
Handikapp
Tidsram: Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Varannan vecka under PT-behandlingen, upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
Förändring i frekvens av sjukvårdsanvändning: De medicinska resurserna av intresse för denna studie kommer att omfatta: 1) remisser till specialister (t.ex. ortopeder, ryggkirurger, fysioterapeuter) och andra vårdgivare, och 2) tester (t.ex. röntgenstrålar, MRI), kirurgiska ingrepp (t.ex. epidurala steroidinjektioner, laminektomi).
Ett år
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Ett år
Förändring i omfattningen av sjukvårdsanvändning: De medicinska resurserna av intresse för denna studie kommer att inkludera: 1) remisser till specialister (t.ex. ortopeder, ryggkirurger, sjukgymnaster) och andra vårdgivare, och 2) tester (t.ex. röntgen, MRI), kirurgiska ingrepp (t.ex. epidurala steroidinjektioner, laminektomi).
Ett år
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Ett år
Förändring i frekvens av användning av smärtstillande läkemedel: förskrivningsmönster för viktiga läkemedelsklasser som vanligtvis används för hantering av ländryggssmärtor såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skelettmuskelavslappnande medel, antidepressiva medel (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och duloxetin), och läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. gabapentin).
Ett år
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Ett år
Förändring i omfattningen av användningen av smärtstillande läkemedel: förskrivningsmönster för nyckelläkemedelsklasser som vanligtvis används för behandling av ländryggssmärta, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen (Tylenol), opioidanalgetika, skelettmuskelavslappnande medel, antidepressiva medel (t.ex. tricykliska antidepressiva medel och duloxetin), och läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. gabapentin).
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCSD.2018.0034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

3
Prenumerera