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Resolvendo o fardo da dor lombar em militares e veteranos: um ensaio clínico pragmático (RESOLVE)

28 de março de 2024 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
O estudo RESOLVE fornecerá uma abordagem pragmática para avaliar se a adesão às Diretrizes de Prática Clínica de Fisioterapia pode reduzir a dor, a incapacidade e a utilização de cuidados de saúde a jusante para dor lombar nos sistemas de saúde dos Departamentos de Defesa e Assuntos dos Veteranos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fisioterapia (PT) é frequentemente usada para o tratamento da dor lombar (LBP) nos Departamentos de Defesa dos EUA (DoD) e Assuntos de Veteranos (VA). No entanto, as variações nos padrões de prática de TP e a utilização de intervenções ineficazes diminuem a qualidade e aumentam o custo do atendimento. Embora a adesão às diretrizes de prática clínica (CPGs) possa melhorar os resultados e a relação custo-eficácia dos cuidados com a lombalgia, as taxas de adesão ao PT CPG permanecem abaixo de 50%. O estudo RESOLVE avaliará a eficácia de uma estratégia ativa de implementação de PT CPG usando um modelo de educação/auditoria/feedback para reduzir a dor, incapacidade, uso de medicamentos e custo dos cuidados com lombalgia nos sistemas de saúde DoD e VA. O estudo RESOLVE incluirá de 3.300 a 7.260 pacientes com lombalgia de cinco instalações médicas do DoD e VA, usando um desenho de estudo escalonado. Um modelo de educação/auditoria/feedback será usado para encorajar os fisioterapeutas a aderirem melhor às recomendações do PT CPG. Os resultados primários de incapacidade e intensidade da dor serão medidos com o Índice de Incapacidade de Oswestry e a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos. Os resultados secundários incluirão a utilização de recursos médicos relacionados à lombalgia e os preditores biopsicossociais dos resultados do PT. As análises estatísticas serão baseadas na intenção de tratar os princípios e usarão modelos mistos lineares para comparar as condições de tratamento e examinar as interações entre o tratamento e o status do subagrupamento. O estudo RESOLVE fornecerá uma abordagem pragmática para avaliar se a adesão ao PT CPG pode reduzir a dor, a incapacidade e a utilização de cuidados de saúde a jusante para LBP nos sistemas de saúde DoD e VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4039

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo atendimento fisioterapêutico para dor lombar em um ambiente de fisioterapia ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição habitual de cuidados
Durante a condição de atendimento habitual, os terapeutas serão instruídos a “agir como de costume”, ou seja, a ler as orientações sobre dor lombar caso tenham lido as orientações publicadas anteriormente e a não ler estas orientações se não tiverem lido quaisquer outras orientações.
Comparador Ativo: Condição CPG+PIPT
Uma estratégia ativa de implementação de Diretrizes de Prática Clínica (CPG) será utilizada com um componente educacional em Fisioterapia Psicologicamente Informada (PIPT) com líderes de opinião de pares e uma auditoria/feedback mensal sobre as taxas de adesão de CPG e os resultados dos pacientes
O objetivo da estratégia de treinamento ativo é melhorar o conhecimento e as habilidades dos fisioterapeutas em relação à fisioterapia baseada em evidências, com ênfase em tratamentos ativos e PIPT para o tratamento de pacientes com dor lombar e incentivar o aumento da adesão aos CPGs. Esta sessão de treinamento de Educação Continuada (CE) será oferecida a todos os terapeutas, independentemente da participação no estudo. Durante a sessão de treinamento de CE, o foco será colocado em intervenções que se mostraram eficazes, como educação interativa e discussão, feedback e lembretes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: A cada duas semanas ao longo do tratamento PT, até 12 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
A cada duas semanas ao longo do tratamento PT, até 12 semanas
Incapacidade
Prazo: A cada duas semanas ao longo do tratamento PT, até 12 semanas
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
A cada duas semanas ao longo do tratamento PT, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de saúde
Prazo: Um ano
Mudança na frequência de utilização de cuidados de saúde: Os recursos médicos de interesse para este estudo incluirão: 1) encaminhamentos para especialistas (por exemplo, ortopedistas, cirurgiões de coluna, fisiatras) e outros profissionais de saúde e 2) exames (por exemplo, raios-x, ressonâncias magnéticas), procedimentos cirúrgicos (por exemplo, injeções epidurais de esteroides, laminectomia).
Um ano
Utilização de saúde
Prazo: Um ano
Mudança na extensão da utilização de cuidados de saúde: Os recursos médicos de interesse para este estudo incluirão: 1) encaminhamentos para especialistas (por exemplo, ortopedistas, cirurgiões de coluna, fisiatras) e outros profissionais de saúde e 2) exames (por exemplo, raios-x, ressonâncias magnéticas), procedimentos cirúrgicos (por exemplo, injeções epidurais de esteroides, laminectomia).
Um ano
Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Um ano
Mudança na frequência do uso de medicamentos analgésicos: padrões de prescrição para as principais classes de medicamentos comumente usados ​​para o tratamento da dor lombar, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno (Tylenol), analgésicos opioides, relaxantes musculares esqueléticos, antidepressivos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos e duloxetina) e medicamentos para dor neuropática (por exemplo, gabapentina).
Um ano
Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Um ano
Mudança na extensão do uso de medicação analgésica: padrões de prescrição para as principais classes de drogas comumente usadas para o tratamento da dor lombar, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno (Tylenol), analgésicos opioides, relaxantes musculares esqueléticos, antidepressivos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos e duloxetina) e medicamentos para dor neuropática (por exemplo, gabapentina).
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMCSD.2018.0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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