- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04494490
Risolvere l'onere della lombalgia nei membri del servizio militare e nei veterani: una sperimentazione clinica pragmatica (RESOLVE)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Sara Gorczynski
Lo studio RESOLVE fornirà un approccio pragmatico per valutare se l'aderenza alle linee guida per la pratica clinica della terapia fisica può ridurre il dolore, la disabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a valle per la lombalgia all'interno dei sistemi sanitari del Dipartimento della Difesa e dei Veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia fisica (PT) viene spesso utilizzata per la gestione della lombalgia (LBP) all'interno dei Dipartimenti della Difesa (DoD) e degli Affari dei Veterani (VA) degli Stati Uniti.
Tuttavia, le variazioni nei modelli di pratica del PT e l'utilizzo di interventi inefficaci abbassano la qualità e aumentano il costo dell'assistenza.
Sebbene l'adesione alle linee guida per la pratica clinica (CPG) possa migliorare i risultati e l'efficacia in termini di costi della cura del LBP, i tassi di adesione alla PT CPG rimangono al di sotto del 50%.
Lo studio RESOLVE valuterà l'efficacia di una strategia di implementazione attiva del PT CPG utilizzando un modello di formazione/audit/feedback per ridurre il dolore, la disabilità, l'uso di farmaci e il costo della cura del LBP all'interno dei sistemi sanitari DoD e VA.
Lo studio RESOLVE includerà da 3300 a 7260 pazienti con LBP provenienti da cinque strutture mediche DoD e VA, utilizzando un disegno di studio a cuneo graduale.
Verrà utilizzato un modello di educazione/audit/feedback per incoraggiare i fisioterapisti ad aderire meglio alle raccomandazioni del PT CPG.
Gli esiti primari della disabilità e dell'intensità del dolore saranno misurati con l'Oswestry Disability Index e la Defense and Veterans Pain Rating Scale.
Gli esiti secondari includeranno l'utilizzo delle risorse mediche correlate al LBP e i predittori biopsicosociali degli esiti del PT.
Le analisi statistiche si baseranno sui principi dell'intenzione di trattare e utilizzeranno modelli misti lineari per confrontare le condizioni di trattamento ed esaminare le interazioni tra il trattamento e lo stato di sottoraggruppamento.
Lo studio RESOLVE fornirà un approccio pragmatico per valutare se l'adesione al PT CPG può ridurre il dolore, la disabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a valle per LBP all'interno dei sistemi sanitari DoD e VA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4039
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure di terapia fisica per la lombalgia in un ambiente di terapia fisica ambulatoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Condizioni di cura usuali
Durante la consueta condizione di cura, ai terapisti verrà chiesto di "agire come al solito", cioè di leggere le linee guida sulla lombalgia se hanno letto le linee guida pubblicate in precedenza e di non leggere queste linee guida se non hanno letto altre linee guida.
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Comparatore attivo: Condizione CPG+PIPT
Verrà utilizzata una strategia attiva di implementazione delle linee guida di pratica clinica (CPG) con una componente educativa sulla terapia fisica psicologicamente informata (PIPT) con opinion leader tra pari e un audit/feedback mensile sui tassi di aderenza alla CPG e sui risultati dei pazienti
|
Lo scopo della strategia di formazione attiva è quello di migliorare le conoscenze e le abilità dei fisioterapisti per quanto riguarda la terapia fisica basata sull'evidenza con un'enfasi sui trattamenti attivi e PIPT per il trattamento di pazienti con lombalgia e incoraggiare una maggiore aderenza ai CPG.
Questa sessione di formazione continua (CE) sarà offerta a tutti i terapisti indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Durante la sessione di formazione CE, l'attenzione sarà posta sugli interventi che si sono dimostrati efficaci, come l'educazione interattiva e la discussione, il feedback e i promemoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane
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Modifica del punteggio DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale).
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Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
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Ogni due settimane nel corso del trattamento PT, fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
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Variazione della frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria: le risorse mediche di interesse per questo studio includeranno: 1) rinvii a specialisti (ad es. ortopedici, chirurghi della colonna vertebrale, fisiatri) e altri operatori sanitari e 2) esami (ad es. radiografie, risonanza magnetica), procedure chirurgiche (ad es. iniezioni epidurali di steroidi, laminectomia).
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Un anno
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
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Variazione dell'estensione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria: le risorse mediche di interesse per questo studio includeranno: 1) rinvii a specialisti (ad es. ortopedici, chirurghi della colonna vertebrale, fisiatri) e altri operatori sanitari e 2) test (ad es. risonanza magnetica), procedure chirurgiche (ad es. iniezioni epidurali di steroidi, laminectomia).
|
Un anno
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Un anno
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Variazione nella frequenza dell'uso di farmaci analgesici: modelli di prescrizione per classi di farmaci chiave comunemente utilizzate per la gestione del dolore lombare come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo (Tylenol), analgesici oppioidi, miorilassanti scheletrici, antidepressivi (ad es. antidepressivi triciclici e duloxetina) e farmaci per il dolore neuropatico (ad es. gabapentin).
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Un anno
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Un anno
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Variazione dell'estensione dell'uso di farmaci analgesici: modelli di prescrizione per le principali classi di farmaci comunemente usati per la gestione della lombalgia come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo (Tylenol), analgesici oppioidi, miorilassanti scheletrici, antidepressivi (ad es. antidepressivi triciclici e duloxetina) e farmaci per il dolore neuropatico (ad es. gabapentin).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
14 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2018.0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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