Effekten av helkroppsvibrasjoner på balansekontroll, postural stabilitet og mobilitet etter termiske brannskader.
15. mars 2021 oppdatert av: Hadaya Mosaad, Cairo University
Effekten av helkroppsvibrasjoner på balansekontroll, postural stabilitet og mobilitet etter termiske brannskader. Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon.
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av helkroppsvibrasjonsenheter på balansekontroll, postural stabilitet og mobilitet etter termiske brannskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter med dyp andregradsforbrenning som involverer underekstremitetene og trunk (TBSA: 35-40%), vil bli tilfeldig fordelt enten i forsøksgruppen, mottatt helkroppsvibrasjon (WBV) pluss det rutinemessige fysioterapiprogrammet eller kontrollgruppen , mottok det samme rutinemessige fysioterapiprogrammet.
Alle behandlingsintervensjoner vil bli brukt med en frekvens på tre økter per uke i 8 uker.
Anteroposterior stabilitet (APS), Medial lateral stabilitet (MLS), Time up and go test (TUG) test og Berg balanseskala vil være utfallsmålene for studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12322
- Cairo University, Faculty of physical Therapy.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte mellom 20 og 45 år,
- Dyp 2. grad av termisk forbrenning av underekstremitet og trunk med (35-40 %) overflateareal av forbrenning målt ved "regel av ni"-metoden, med fullstendig sårtilheling eller etter 6 uker fra skaden.
- Kroppsmasseindeks på mellom 17 og 35, uten historie med nevrologiske lidelser eller skader på underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpent brannsår,
- Pasienter diagnostisert med akutt revmatoid artritt,
- Utskifting av ledd i løpet av det siste året,
- Historie med traumatisk ryggrad i løpet av de siste seks månedene,
- Protese,
- Nylig brudd eller bensykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Helkroppsvibrasjon pluss rutinemessig fysioterapi
|
20 pasienter vil motta vibrasjonstrening på vibrasjonsplattform (Power Plate International, Irvine, California, USA) med en frekvens på 25-30 Hz og amplitude på 3-5 mm, pluss tradisjonelt fysioterapiprogram 3 økter per uke i en total periode på 8 uker .
Den totale varigheten av WBV-treningsstimulusen vil være 10 minutter i den første uken og utvikle seg gradvis til 25 minutter i den 8. uken med regelmessig økning med 5 minutter etter hver 2 påfølgende uke
Programmet består av 60 minutter overvåket og individualisert tøyningsøvelse til alle involverte muskler etterfulgt av styrking for berørte muskler, mobiliserende øvelse for leddene involvert for å øke leddets bevegelsesutslag, i tillegg til arrbehandlingsteknikker inkludert trykkplagg, innlegg og fysisk agentmodaliteter, for å unngå arr- eller kontrakturdannelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig fysioterapi
|
Programmet består av 60 minutter overvåket og individualisert tøyningsøvelse til alle involverte muskler etterfulgt av styrking for berørte muskler, mobiliserende øvelse for leddene involvert for å øke leddets bevegelsesutslag, i tillegg til arrbehandlingsteknikker inkludert trykkplagg, innlegg og fysisk agentmodaliteter, for å unngå arr- eller kontrakturdannelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Den antero-posteriore stabilitetsindeksen (APSI) ble målt for alle tilfeller før og etter åtte ukers behandling.
Denne indeksen vil være standardavvik som vurderer svingninger rundt nullpunktet (horisontalt) i stedet for rundt et gruppegjennomsnitt.
APSI vurderte svingningene fra horisontal langs AP på BSS
|
8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
TUG-testen som brukes til å måle mobilitet.
Deltakerne ble bedt om å reise seg fra å sitte i en stol til en stående stilling og gå en avstand på 3 m, snu seg rundt, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen med ryggen i flukt mot stolryggen og med armene hviler på armlenene.
Tiden for deltakerne til å fullføre oppgaven ble målt i sekunder med en stoppeklokke.
Den beste, eller laveste tiden fra 3 forsøk, ble brukt i analysen
|
8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 182020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
etter 6 måneder fra publiseringsdatoen
IPD-delingstidsramme
Etter 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokoll.
Skjema for informert samtykke
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .