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Efficacia della vibrazione di tutto il corpo sul controllo dell'equilibrio, stabilità posturale e mobilità dopo lesioni da ustione termica.

15 marzo 2021 aggiornato da: Hadaya Mosaad, Cairo University

Efficacia della vibrazione di tutto il corpo sul controllo dell'equilibrio, stabilità posturale e mobilità dopo lesioni da ustione termica. Sperimentazione controllata randomizzata prospettica.

Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto del dispositivo di vibrazione del corpo intero sul controllo dell'equilibrio, sulla stabilità posturale e sulla mobilità dopo lesioni da ustione termica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti con ustioni profonde di secondo grado che interessano gli arti inferiori e il tronco (TBSA: 35-40%), saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, ricevendo la vibrazione del corpo intero (WBV) più il programma di terapia fisica di routine o il gruppo di controllo , ha ricevuto lo stesso programma di terapia fisica di routine. Tutti gli interventi di trattamento verranno applicati con una frequenza di tre sessioni a settimana per 8 settimane. La stabilità anteroposteriore (APS), la stabilità laterale mediale (MLS), il test Time up and go test (TUG) e la scala dell'equilibrio di Berg saranno le misure dei risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12322
        • Cairo University, Faculty of physical Therapy.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 45 anni,
  • Ustione termica profonda di 2° grado dell'arto inferiore e del tronco con superficie di ustione (35-40%) misurata con il metodo della "regola del nove", con guarigione completa della ferita o dopo 6 settimane dalla lesione.
  • Indice di massa corporea compreso tra 17 e 35, senza storia di disturbi neurologici o lesioni agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ustione aperta,
  • Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide acuta,
  • Sostituzione articolare nell'ultimo anno,
  • Anamnesi di colonna vertebrale traumatica negli ultimi sei mesi,
  • Protesi,
  • Frattura recente o malattia ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vibrazione di tutto il corpo più fisioterapia di routine
Dispositivo: dispositivo di vibrazione per tutto il corpo
20 pazienti riceveranno allenamento vibratorio su pedana vibrante (Power Plate International, Irvine, California, USA) con una frequenza di 25-30 Hz e un'ampiezza di 3-5 mm, più un programma di fisioterapia tradizionale 3 sessioni a settimana per un periodo totale di 8 settimane . La durata totale dello stimolo di allenamento WBV sarà di 10 minuti nella prima settimana e progredirà gradualmente fino a 25 minuti nell'ottava settimana con un aumento regolare di 5 minuti ogni 2 settimane successive
Altro: trattamento fisioterapico di routine
Il programma consiste in 60 minuti di esercizi di stretching supervisionati e personalizzati per tutti i muscoli coinvolti seguiti da rafforzamento dei muscoli interessati, esercizio di mobilizzazione per le articolazioni coinvolte per aumentare la gamma di movimento articolare, oltre a tecniche di gestione delle cicatrici tra cui indumenti a pressione, inserti e modalità agente, per evitare la formazione di cicatrici o contratture
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fisica di routine
Altro: trattamento fisioterapico di routine
Il programma consiste in 60 minuti di esercizi di stretching supervisionati e personalizzati per tutti i muscoli coinvolti seguiti da rafforzamento dei muscoli interessati, esercizio di mobilizzazione per le articolazioni coinvolte per aumentare la gamma di movimento articolare, oltre a tecniche di gestione delle cicatrici tra cui indumenti a pressione, inserti e modalità agente, per evitare la formazione di cicatrici o contratture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
L'indice di stabilità antero-posteriore (APSI) è stato misurato per tutti i casi prima e dopo otto settimane di trattamento. Questo indice sarà costituito da deviazioni standard che valutano le fluttuazioni intorno al punto zero (orizzontale) piuttosto che attorno a una media di gruppo. L'APSI ha valutato le fluttuazioni dall'orizzontale lungo l'AP sul BSS
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il test TUG utilizzato per misurare la mobilità. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da seduti su una sedia a una posizione eretta e di camminare per una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo con la schiena allineata allo schienale della sedia e con le braccia appoggiato sui braccioli. Il tempo impiegato dai partecipanti per completare l'attività è stato misurato in secondi con un cronometro. Nell'analisi è stato utilizzato il tempo migliore o più basso di 3 prove
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio. Modulo di consenso informato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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