En studie av Macitentan, i sunne japanske mannlige deltakere
28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Macitentan og en åpen, randomisert, crossover, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av mat på Macitentan Farmakokinetikk, hos sunne japanske voksne mannlige deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter flere doser av macitentan med titreringsregime som starter fra dose 1 én gang daglig (qd) opp til dose 2 qd hos japanske friske voksne mannlige deltakere (del 1) og å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til macitentan og dets aktive metabolitt (ACT-132577) hos japanske friske voksne mannlige deltakere med macitentan dose 3 tablett (del 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- En deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. Mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke. Anbefalte svært effektive prevensjonsmetoder i denne studien for kvinnelige partnere til mannlige deltakere å bruke i tillegg til den mannlige deltakeren som bruker kondom under inkluderer: oral hormonell prevensjon, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system og bilateral tubal okklusjon
- En deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon
- Ikke-røyker eller røyker røyker vanligvis ikke mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende e-sigaretter, eller 2 sigarer eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før første studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 80 (milliliter per minutt) mL/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiestedet, som etterforskeren anser som passende
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor macitentan eller dets hjelpestoffer
- Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dobbeltblindfase
Deltakerne vil motta macitentan eller matchende placebo fra dag 1 til dag 13 under matforhold og vil bli opptitrert med 2 doser én gang daglig (QD) av dose 1 fra dag 1 til 2 etterfulgt av 3 qd doser av dose 2 av macitentan fra dag 3 til 5, etterfulgt av qd doser av dose 3 macitentan fra dag 6 til 13.
|
Deltakerne vil motta dose 1 av macitentan-tablett i del 1.
Andre navn:
Deltakerne vil motta dose 2 av macitentan-tablett i del 1.
Andre navn:
Deltakerne vil motta dose 2 av macitentan-tablett i del 1 og 2.
Andre navn:
Deltakerne vil motta matchende placebo fra dag 1 til dag 13.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Åpen etikettfase: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta dose 3 av macitentan under fastende forhold (behandling A) i periode 1 etterfulgt av dose 3 av macitentan under matet tilstand (behandling B) i periode 2 på dag 1 med en utvaskingsfase på minst 14 dager mellom de to behandlingsperiodene .
|
Deltakerne vil motta dose 2 av macitentan-tablett i del 1 og 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Åpen etikettfase: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling A i periode 2 på dag 1 med en utvaskingsfase på minst 14 dager mellom de to behandlingsperiodene.
|
Deltakerne vil motta dose 2 av macitentan-tablett i del 1 og 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
|
Frem til dag 29
|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et legemiddel.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
Følgende er bivirkningene av spesiell interesse i denne studien: Hypotensjon: symptomatisk hypotensjon eller potensielt klinisk meningsfull reduksjon i blodtrykk, Ødem/væskeretensjon: klinisk relevante tegn og symptomer på ødem og/eller væskeretensjon, Hemoglobinreduksjon/anemi: hendelser med hemoglobinreduksjon fra baseline på mer enn (>) 20 gram per liter (g/l), leverhendelser: leveraminotransferaseavvik.
|
Frem til dag 29
|
|
Del 1: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistenkt overføring av smittestoff. via et legemiddel, er medisinsk viktig.
|
Frem til dag 29
|
|
Del 1: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (serumkjemi, hematologi, blodkoagulasjon) vil bli rapportert
|
Frem til dag 29
|
|
Del 1: Antall deltakere med abnormiteter i EKG-variabler
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Antall deltakere med abnormiteter i EKG-variabler som: PR, QRS, QT, RR og QT-korrigerte Fridericias formler (QTcF) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 29
|
|
Del 1: Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 29
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i kilo som en del av fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, frem til dag 29
|
|
Del 1: Endring fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 29
|
Endring fra baseline i høyde i centimeter som en del av fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, frem til dag 29
|
|
Del 2: Plasmakonsentrasjon av Macitentan og dens aktive metabolitt (ACT-132577)
Tidsramme: Fordose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 og 240 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjon av macitentan og dets aktive metabolitt (ACT-132577) vil bli rapportert.
|
Fordose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 og 240 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon av Macitentan og dens aktive metabolitt (ACT-132577)
Tidsramme: Dag 5 og dag 13 (førdose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 og 16 timer etter dose)
|
Plasmakonsentrasjon av macitentan og dets aktive metabolitt (ACT-132577) vil bli rapportert.
|
Dag 5 og dag 13 (førdose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 og 16 timer etter dose)
|
|
Del 1: Plasma Endothelin-1 (ET-1) Konsentrasjoner
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Plasma ET-1-konsentrasjoner for macitentan og ACT-132577 vil bli rapportert.
|
Frem til dag 29
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 12
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt).
|
Frem til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 12
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et legemiddel.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
Følgende er bivirkningene av spesiell interesse i denne studien: Hypotensjon: symptomatisk hypotensjon eller potensielt klinisk meningsfull reduksjon i blodtrykk, Ødem/væskeretensjon: klinisk relevante tegn og symptomer på ødem og/eller væskeretensjon, Hemoglobinreduksjon/anemi: hendelser med hemoglobinreduksjon fra baseline på mer enn (>) 20 gram per liter (g/l), leverhendelser: leveraminotransferaseavvik.
|
Frem til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 12
|
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistenkt overføring av smittestoff. via et legemiddel, er medisinsk viktig.
|
Frem til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (serumkjemi, hematologi, blodkoagulasjon og urinprøver) vil bli rapportert
|
Frem til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med abnormiteter i EKG-variabler
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Antall deltakere med abnormiteter i EKG-variabler som: PR, QRS, QT, RR og QT-korrigerte Fridericias formler (QTcF) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 12
|
|
Del 2: Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 12
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i kilo som en del av fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, opp til dag 12
|
|
Del 2: Endring fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 12
|
Endring fra baseline i høyde i centimeter som en del av fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, opp til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108788
- 67896062PAH1005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .