건강한 일본 남성 참가자의 Macitentan 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
마시텐탄의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다회 투여 연구 및 마시텐탄에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 개방 라벨, 무작위, 교차, 단일 투여 연구 건강한 일본 성인 남성 참가자의 약동학
이 연구의 주요 목적은 일본의 건강한 성인 남성 참가자(1부)에서 용량 1 1일 1회(qd)부터 용량 2 qd까지 적정 요법과 함께 마시텐탄의 다중 용량 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하고 평가하는 것입니다. 마시텐탄 용량 3 정제를 복용한 일본의 건강한 성인 남성 참가자에서 마시텐탄 및 그 활성 대사체(ACT-132577)의 약동학에 대한 음식의 영향(파트 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 130-0004
- Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 수은주(mmHg) 90~140밀리미터(수은주 포함), 이완기 혈압 90mmHg 이하
- 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 남성 참여자는 또한 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 알려야 합니다. 이 연구에서 남성 참가자의 여성 파트너가 콘돔을 착용하는 동안 남성 참가자 외에 사용할 권장되는 매우 효과적인 피임 방법에는 경구 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 및 양측 난관 폐색이 포함됩니다.
- 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 비흡연자 또는 흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 하루에 10개비 이하의 전자 담배, 또는 2개 시가 또는 2개비 이하의 담뱃잎을 습관적으로 흡연함
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신장 기능 부전(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 80(분당 밀리리터) mL/min 미만), 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 제외해야 한다고 생각하는 기타 질병 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는
- 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 스크리닝 시 또는 연구 장소에 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 마시텐탄 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 이중 맹검 단계
참가자는 섭식 상태에서 1일부터 13일까지 마시텐탄 또는 일치하는 위약을 받고 1일부터 2일까지 1일 1회(QD) 용량 1을 2회 투여한 후 마시텐탄 용량 2를 3회 qd 투여하는 것으로 시작하여 상향 적정됩니다. 3일에서 5일까지 투여한 후, 6일에서 13일까지 qd 용량의 마시텐탄 용량 3을 투여합니다.
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참가자는 파트 1에서 마시텐탄 정제의 복용량 1을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1부에서 마시텐탄 정제 2회분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1부와 2부에서 마시텐탄 정제 2회분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1일차부터 13일차까지 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 오픈 라벨 단계: 치료 순서 AB
참가자는 기간 1에 공복 상태에서 마시텐탄 3회 투여(치료 A)에 이어 1일째 기간 2에서 섭식 상태에서 마시텐탄 3회 투여(치료 B)를 받으며, 두 치료 기간 사이에 최소 14일의 세척 단계를 거치게 됩니다. .
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참가자는 1부와 2부에서 마시텐탄 정제 2회분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 오픈 라벨 단계: 치료 순서 BA
참가자는 두 치료 기간 사이에 최소 14일의 워시아웃 단계와 함께 기간 1에서 치료 B를 받고 1일차 기간 2에서 치료 A를 받게 됩니다.
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참가자는 1부와 2부에서 마시텐탄 정제 2회분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
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29일까지
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파트 1: 특수 이해관계의 역효과(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
다음은 본 연구에서 특별히 관심을 갖는 AE입니다. 저혈압: 증상이 있는 저혈압 또는 잠재적으로 임상적으로 의미 있는 혈압 감소, 부종/체액 저류: 부종 및/또는 체액 저류의 임상적으로 관련된 징후 및 증상, 헤모글로빈 감소/빈혈: 다음의 사건 기준선에서 헤모글로빈이 리터당 20그램(g/L) 초과(>) 감소, 간 사건: 간 아미노트랜스퍼라제 이상.
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29일까지
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1부: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적 또는 상당한 장애/무능을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함 및 임의의 감염원 전파가 의심됨 의약품을 통해 의학적으로 중요합니다.
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29일까지
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파트 1: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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임상 실험실 이상(혈청 화학, 혈액학, 혈액 응고)이 있는 참가자 수를 보고합니다.
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29일까지
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1부: 심전도 변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 29일까지
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PR, QRS, QT, RR 및 QT 수정 프리데리시아 공식(QTcF)과 같은 ECG 변수에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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29일까지
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파트 1: 체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일까지
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신체 검사의 일부로 기준선에서 체중(kg)의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 29일까지
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1부: 기준선에서 높이 변경
기간: 기준선, 29일까지
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신체 검사의 일부로 기준선에서 센티미터로 높이의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 29일까지
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파트 2: Macitentan 및 그 활성 대사체의 혈장 농도(ACT-132577)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 및 240시간
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마시텐탄과 그 활성 대사체(ACT-132577)의 혈장 농도가 보고됩니다.
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투여 전, 투여 후 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 및 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: Macitentan 및 그 활성 대사체의 혈장 농도(ACT-132577)
기간: 5일 및 13일(투약 전, 투약 후 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간)
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마시텐탄과 그 활성 대사체(ACT-132577)의 혈장 농도가 보고됩니다.
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5일 및 13일(투약 전, 투약 후 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 및 16시간)
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파트 1: 혈장 엔도텔린-1(ET-1) 농도
기간: 29일까지
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마시텐탄 및 ACT-132577에 대한 혈장 ET-1 농도가 보고될 것이다.
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29일까지
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파트 2: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
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12일까지
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파트 2: 특수 이해관계의 역효과(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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AE는 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
다음은 본 연구에서 특별히 관심을 갖는 AE입니다. 저혈압: 증상이 있는 저혈압 또는 잠재적으로 임상적으로 의미 있는 혈압 감소, 부종/체액 저류: 부종 및/또는 체액 저류의 임상적으로 관련된 징후 및 증상, 헤모글로빈 감소/빈혈: 다음의 사건 기준선에서 헤모글로빈이 리터당 20그램(g/L) 초과(>) 감소, 간 사건: 간 아미노트랜스퍼라제 이상.
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12일까지
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파트 2: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적 또는 상당한 장애/무능을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함 및 임의의 감염원 전파가 의심됨 의약품을 통해 의학적으로 중요합니다.
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12일까지
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파트 2: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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임상 실험실 이상(혈청 화학, 혈액학, 혈액 응고 및 소변 샘플)이 있는 참가자 수를 보고합니다.
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12일까지
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2부: 심전도 변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 12일까지
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PR, QRS, QT, RR 및 QT 수정 프리데리시아 공식(QTcF)과 같은 ECG 변수에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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12일까지
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파트 2: 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12일차
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신체 검사의 일부로 기준선에서 체중(kg)의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 최대 12일차
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파트 2: 높이 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12일차
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신체 검사의 일부로 기준선에서 센티미터로 높이의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 최대 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108788
- 67896062PAH1005 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마시텐탄 복용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한