Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Macitentanu u zdravých japonských mužských účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky macitentanu a otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku potravy na macitentan Farmakokinetika u zdravých japonských dospělých mužských účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po podání více dávek macitentanu s titračním režimem počínaje dávkou 1 jednou denně (qd) až po dávku 2 qd u japonských zdravých dospělých mužských účastníků (část 1) a vyhodnotit vliv potravy na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktivního metabolitu (ACT-132577) u japonských zdravých dospělých mužských účastníků s tabletou macitentan Dávka 3 (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Účastník musí mít kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě. Mužští účastníci by měli být také informováni o výhodách používání vysoce účinné metody antikoncepce pro partnerku, protože kondom může prasknout nebo uniknout. Doporučené vysoce účinné metody antikoncepce v této studii pro partnerky mužských účastníků, které by měly používat kromě toho, že muž během nošení kondomu, zahrnuje: perorální hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony a oboustrannou okluzi vejcovodů
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dní po obdržení poslední dávky studijní intervence
  • Nekuřák nebo kuřák obvykle nekouří více než 10 cigaret nebo ekvivalent e-cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 80 (mililitrů za minutu) ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při příjmu na místo studie, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže nebo malignita, která je považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na macitentan nebo jeho pomocné látky
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Dvojitě slepá fáze
Účastníci dostanou macitentan nebo odpovídající placebo od 1. do 13. dne za sytých podmínek a budou titrováni nahoru počínaje 2 dávkami dávky 1 jednou denně (QD) od 1. do 2. dne, po nichž následují 3 qd dávky macitentanu 2. od 3. do 5. dne a poté qd dávky macitentanu dávky 3 od 6. do 13. dne.
Lék: Macitentan dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 tablety macitentanu v části 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Macitentan dávka 2
Účastníci obdrží dávku 2 tablety macitentanu v části 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Macitentan dávka 3
Účastníci obdrží dávku 2 tablety macitentanu v části 1 a 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo od 1. do 13. dne.
Experimentální: Část 2: Otevřená fáze: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou dávku 3 macitentanu za podmínek nalačno (léčba A) v období 1 následovanou dávkou 3 macitentanu za podmínek sytosti (léčba B) v období 2 v den 1 s vymývací fází po dobu nejméně 14 dnů mezi dvěma obdobími léčby .
Lék: Macitentan dávka 3
Účastníci obdrží dávku 2 tablety macitentanu v části 1 a 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Experimentální: Část 2: Otevřená fáze: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B v období 1 následovanou léčbou A v období 2 v den 1 s vymývací fází alespoň 14 dnů mezi dvěma léčebnými obdobími.
Lék: Macitentan dávka 3
Účastníci obdrží dávku 2 tablety macitentanu v části 1 a 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt.
Až do dne 29
Část 1: Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Následující nežádoucí účinky jsou v této studii zvláště zajímavé: Hypotenze: symptomatická hypotenze nebo potenciálně klinicky významný pokles krevního tlaku, Edém/retence tekutin: klinicky relevantní známky a příznaky otoku a/nebo retence tekutin, Snížení hemoglobinu/anémie: příhody pokles hemoglobinu oproti výchozí hodnotě o více než (>) 20 gramů na litr (g/l), Jaterní příhody: abnormality jaterních aminotransferáz.
Až do dne 29
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 29
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, je z lékařského hlediska důležitý.
Až do dne 29
Část 1: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 29
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (chemie séra, hematologie, koagulace krve).
Až do dne 29
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami v EKG proměnných
Časové okno: Až do dne 29
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v proměnných EKG, jako jsou: PR, QRS, QT, RR a QT opravené Fridericiovy vzorce (QTcF).
Až do dne 29
Část 1: Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav do 29. dne
Bude hlášena změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty jako součást fyzikálního vyšetření.
Základní stav do 29. dne
Část 1: Změna výšky od základní linie
Časové okno: Základní stav do 29. dne
Změna výšky v centimetrech od výchozí hodnoty bude hlášena jako součást fyzického vyšetření.
Základní stav do 29. dne
Část 2: Plazmatická koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu (ACT-132577)
Časové okno: Před dávkou, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce
Bude uvedena plazmatická koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu (ACT-132577).
Před dávkou, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 a 240 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plazmatická koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu (ACT-132577)
Časové okno: Den 5 a den 13 (před dávkou, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 a 16 hodin po dávce)
Bude uvedena plazmatická koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu (ACT-132577).
Den 5 a den 13 (před dávkou, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 a 16 hodin po dávce)
Část 1: Plazmový endotelin-1 (ET-1) Koncentrace
Časové okno: Až do dne 29
Budou uvedeny plazmatické koncentrace ET-1 pro macitentan a ACT-132577.
Až do dne 29
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do dne 12
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt.
Do dne 12
Část 2: Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do dne 12
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Následující nežádoucí účinky jsou v této studii zvláště zajímavé: Hypotenze: symptomatická hypotenze nebo potenciálně klinicky významný pokles krevního tlaku, Edém/retence tekutin: klinicky relevantní známky a příznaky otoku a/nebo retence tekutin, Snížení hemoglobinu/anémie: příhody pokles hemoglobinu oproti výchozí hodnotě o více než (>) 20 gramů na litr (g/l), Jaterní příhody: abnormality jaterních aminotransferáz.
Do dne 12
Část 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do dne 12
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, je z lékařského hlediska důležitý.
Do dne 12
Část 2: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do dne 12
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (chemie séra, hematologie, krevní koagulace a vzorky moči).
Do dne 12
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami v EKG proměnných
Časové okno: Do dne 12
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v proměnných EKG, jako jsou: PR, QRS, QT, RR a QT opravené Fridericiovy vzorce (QTcF).
Do dne 12
Část 2: Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. dne
Bude hlášena změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty jako součást fyzikálního vyšetření.
Základní stav do 12. dne
Část 2: Změna výšky od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. dne
Změna výšky v centimetrech od výchozí hodnoty bude hlášena jako součást fyzického vyšetření.
Základní stav do 12. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Macitentan dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit